Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att observera klinisk effektivitet av behandlingsregimer som innehåller Canagliflozin 300 mg hos indiska typ 2-diabetesdeltagare med BMI >25 kg/m^2, i verkliga kliniska miljöer

18 augusti 2020 uppdaterad av: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospektiv observationsstudie för att observera klinisk effektivitet av behandlingsregimer som innehåller Canagliflozin 300 mg hos indiska diabetespatienter med typ 2-diabetes med BMI >25 kg/m^2, i verklig klinisk miljö

Syftet med denna studie är att observera klinisk effektivitet av canagliflozin genom genomsnittlig hemoglobin A1c (HbA1C) och kroppsviktsförändringar från baslinjen till 12 veckor hos indiska typ 2-diabetesdeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Indien, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera indiska typ 2-diabetes mellitus (T2DM) deltagare med kroppsmassaindex (BMI) högre än (>)25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), initierat kanagliflozin 300 milligram (mg) som en del av sin behandling kurer, i verkliga kliniska miljöer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T2DM-deltagare på en stabil antihyperglykemisk regim innehållande ett eller flera antidiabetesläkemedel i minst 30 dagar och hade HbA1c på mer än 7 procent (%) vid tidpunkten för eller inom 2 veckor före behandling med kanagliflozin 300 mg
  • T2DM-deltagare som bekräftats från sjukhusets register
  • T2DM-deltagare med BMI>25 kg/m^2 vid tidpunkten för initiering av kanagliflozin 300 mg
  • Deltagare som har kliniska bedömningsdata (minst glykerat hemoglobin A1c [HbA1c] och kroppsvikt) för minst två besök, det vill säga (dvs.) besök där behandling med kanagliflozin 300 mg inleddes eller 2 veckor före start och uppföljningsbesök kl. 12 veckor (+-4 veckor) från start, i enlighet med sedvanlig klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med anamnes på autoimmun diabetes (typ 1 diabetes mellitus [T1DM] eller latent autoimmun diabetes hos vuxna [LADA]), pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi eller graviditetsdiabetes eller annan användning eller patient avvisande av uppgifter baserat på läkarens bedömning
  • Deltagare med en anamnes på användning av andra natriumglukos co-Transporter 2 (SGLT2) hämmare inom 12 veckor (empagliflozin eller dapagliflozin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsregimer som innehåller kanagliflozin
Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som inleddes med behandling med kanagliflozin 300 milligram (mg) 12 veckor sedan och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att observeras.
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Deltagare som påbörjas med kanagliflozin 300 mg kommer att observeras. Ingen studiebehandling kommer att administreras som en del av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelhemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Förändring i genomsnittlig HbA1c från baslinjen till 12 veckor kommer att fastställas. HbA1c hänvisar till glykerat hemoglobin (A1c), som identifierar den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen.
Baslinje upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen i medelvikt
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Förändring i medelkroppsvikt från baslinjen till 12 veckor kommer att fastställas.
Baslinje upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Private Limited)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Canagliflozin 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera