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실제 임상 환경에서 BMI>25kg/m^2인 인도 제2형 당뇨병 참가자에서 치료 요법을 포함하는 Canagliflozin 300mg의 임상적 효과를 관찰하기 위한 연구

2020년 8월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Private Limited

실제 임상 환경에서 BMI>25kg/m^2인 인도 제2형 당뇨병 환자에서 치료 요법을 포함하는 카나글리플로진 300mg의 임상적 효과를 관찰하기 위한 후향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 인도 제2형 당뇨병 참가자에서 평균 헤모글로빈 A1c(HbA1C) 및 기준선에서 12주까지의 체중 변화에 의한 카나글리플로진의 임상적 효과를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

178

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, 인도, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, 인도, 700054
        • Apollo Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 25kg(kg/m^2) 이상(>)인 인도 2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자가 포함되며, 치료의 일환으로 카나글리플로진 300mg(mg)을 시작했습니다. 실제 임상 환경에서 요법.

설명

포함 기준:

  • 카나글리플로진 300mg 시작 시점 또는 시작 전 2주 이내에 HbA1c가 7%(%) 이상이고 최소 30일 동안 하나 이상의 항당뇨병 약물을 포함하는 안정적인 항고혈당 요법을 받고 있는 T2DM 참가자
  • 병원 기록에서 확인된 T2DM 참가자
  • 카나글리플로진 300mg 개시 시점에 BMI>25kg/m^2인 T2DM 참가자
  • 최소 2회 방문, 즉 (즉) 카나글리플로진 300mg 치료가 시작된 방문 또는 시작 2주 전 방문 및 후속 방문에 대한 임상 평가 데이터(적어도 당화혈색소 A1c[HbA1c] 및 체중)가 있는 참가자. 통상적인 임상 실습에 따라 개시 후 12주(±4주)

제외 기준:

  • 자가면역 당뇨병(제1형 진성 당뇨병[T1DM] 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병[LADA]), 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술 또는 임신성 당뇨병에 이차적인 당뇨병의 병력이 있는 참가자 또는 모든 오프 라벨 사용 또는 환자 의사 재량에 따른 데이터 거부
  • 12주 이내에 다른 SGLT2(Sodium Glucose co-Transporter 2) 억제제(엠파글리플로진 또는 다파글리플로진)를 사용한 이력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
카나글리플로진 함유 치료 요법
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다. 12주 전에 카나글리플로진 300밀리그램(mg) 치료를 시작했고 포함 기준을 충족하는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자를 관찰합니다.
의약품: 카나글리플로진 300mg
Canagliflozin 300 mg으로 시작하는 참가자를 관찰합니다. 본 연구의 일부로 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 12주
기준선에서 12주까지 평균 HbA1c의 변화가 결정됩니다. HbA1c는 평균 혈장 포도당 농도를 식별하는 당화혈색소(A1c)를 말합니다.
기준선 최대 12주
평균 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 12주
기준선에서 12주까지의 평균 체중 변화를 결정합니다.
기준선 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Private Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (다른: Johnson & Johnson Private Limited)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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