Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para observar la eficacia clínica de los regímenes de tratamiento que contienen canagliflozina 300 mg en participantes indios con diabetes tipo 2 con un IMC>25 kg/m^2, en un entorno clínico real

18 de agosto de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Estudio observacional retrospectivo para observar la eficacia clínica de los regímenes de tratamiento que contienen canagliflozina de 300 mg en pacientes indios con diabetes tipo 2 con un IMC>25 kg/m^2, en un entorno clínico real

El propósito de este estudio es observar la eficacia clínica de la canagliflozina mediante la hemoglobina A1c (HbA1C) media y los cambios en el peso corporal desde el inicio hasta las 12 semanas en participantes indios con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, India, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá participantes indios con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con un índice de masa corporal (IMC) superior a (>) 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), que iniciaron canagliflozina 300 miligramos (mg) como parte de su tratamiento regímenes, en un entorno clínico del mundo real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con DM2 en un régimen antihiperglucémico estable que contiene uno o más medicamentos antidiabéticos durante al menos 30 días y tenían HbA1c de más del 7 por ciento (%) en el momento o dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de canagliflozina 300 mg
  • Participantes con DM2 según lo confirmado por los registros hospitalarios
  • Participante con DM2 que tenía un IMC>25 kg/m^2 en el momento del inicio de canagliflozina 300 mg
  • Participantes que tengan datos de evaluación clínica (al menos hemoglobina glucosilada A1c [HbA1c] y peso corporal) durante al menos dos visitas, es decir (es decir, la visita en la que se inició el tratamiento con canagliflozina 300 mg o 2 semanas antes del inicio y la visita de seguimiento en 12 semanas (+-4 semanas) desde el inicio, de acuerdo con la práctica clínica habitual

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de diabetes autoinmune (diabetes mellitus tipo 1 [T1DM] o diabetes autoinmune latente en adultos [LADA]), páncreas o trasplante de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía o diabetes gestacional o cualquier uso no indicado en la etiqueta o paciente rechazo de datos basado en la discreción del médico
  • Participantes con antecedentes de uso de otro inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2) en las últimas 12 semanas (empagliflozina o dapagliflozina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Regímenes de tratamiento que contienen canagliflozina
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio. Se observarán los participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaron el tratamiento con 300 miligramos (mg) de canagliflozina hace 12 semanas y que cumplieron con los criterios de inclusión.
Droga: Canagliflozina 300 mg
Se observará a los participantes que comienzan con canagliflozina 300 mg. No se administrará ningún tratamiento del estudio como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c media (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se determinará el cambio en la HbA1c media desde el inicio hasta las 12 semanas. HbA1c se refiere a la hemoglobina glicosilada (A1c), que identifica la concentración promedio de glucosa en plasma.
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en el peso medio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Se determinará el cambio en el peso corporal medio desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (OTRO: Johnson & Johnson Private Limited)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Canagliflozina 300 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir