人类白细胞抗原 (HLA) 不匹配活体肾移植受体的细胞免疫疗法
一项 2/3 期、前瞻性、随机、多中心、开放标签、对照试验，以评估使用 MDR-102 诱导免疫静止™的细胞免疫疗法在 HLA 不匹配、LD 肾移植受者中的疗效和安全性
第 2 阶段的主要目标是评估持续混合嵌合体的实现和至少 6 个月的至少一种免疫抑制药物的停药，并且没有发生经活检证实的急性排斥反应或接受者接受 MDR-102 细胞免疫治疗引起的移植肾丢失6 例人类白细胞抗原 (HLA) 不匹配的活体肾移植中有 1 例、2 例或 3 例。
第三阶段的主要目标是评估在 6 例 HLA 不匹配的活体肾移植中有 1 例、2 例或 3 例的接受者通过 MDR-102 细胞免疫疗法诱导免疫静止的实现。 免疫静止是指在完成抗排斥免疫抑制药物治疗减少后，继续使用 Tac 或 CsA 维持免疫抑制单药治疗 12 个月或更长时间，并且没有发生经活检证实的急性排斥反应、移植肾丢失或受试者死亡。
研究概览
详细说明
目前，接受移植肾的患者需要终生服用免疫抑制药物，以防止移植肾排斥反应。 这些药物有很大的副作用。 此外，这些药物通常不能完全控制接受者免疫系统对肾脏的损害，最终导致肾脏衰竭。
Medeor Therapeutics 正在开发一种基于细胞的新型疗法作为个性化细胞免疫疗法，以改善器官移植受者的预后。
当前 2/3 期研究的目的是在前瞻性、随机、开放标签、多中心临床试验中证明 MDR-102 诱导免疫静止的有效性和安全性。 MDR-102旨在诱导混合淋巴造血嵌合体和供体特异性免疫静止，以保护移植肾功能，避免移植肾排斥反应，并减少与免疫抑制药物相关的累积和严重副作用。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
收件人纳入标准：
- 计划接受来自人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的活体相关供体的第一个肾脏同种异体移植物。 排除零错配移植
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 单一实体器官接受者（仅肾脏）
- ABO 与供体的相容性
捐助者纳入标准：
- 人类白细胞抗原 (HLA) 与预期接受者参与者的一级亲属（父母、子女或兄弟姐妹）或二级亲属（兄弟姐妹的子女）不匹配。 排除零错配移植
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 准备成为活体相关肾脏供体，并能够进行粒细胞集落刺激因子（G-CSF）动员和造血细胞单采
排除标准：
收件人排除标准：
- 移植肾疾病复发风险高的基础肾脏疾病
- 基线阳性供体特异性抗 HLA 抗体检测
- 正在接受免疫抑制治疗
- 既往造血细胞移植、器官移植、任何细胞疗法或任何基因疗法
- 既往乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 的证据
捐助者排除标准：
- 自身免疫性疾病史
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 测试证实对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV、HCV 呈阳性
- 寨卡病毒感染史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究部门
低剂量全淋巴照射和抗胸腺细胞球蛋白结合单次输注 MDR-102 肾移植后和标准抗排斥药物，接受 6 种人类白细胞抗原 (HLA) 中的 1、2 或 3 种-不匹配的活体肾移植
|
富集的 CD34+ 造血干细胞和规定剂量的 CD3+ T 细胞
|
|
有源比较器：主动控制臂
将给予研究之外的肾移植受者的标准抗排斥药物
|
将给予研究之外的肾移植受者的标准抗排斥药物
其他名称：
|
|
实验性的：非随机探索组
低剂量全淋巴照射和抗胸腺细胞球蛋白结合单次输注 MDR-102 肾移植后和标准抗排斥药物，接受 6 种人类白细胞抗原 (HLA) 中的 4、5 或 6 种 -不匹配的活体肾移植
|
富集的 CD34+ 造血干细胞和规定剂量的 CD3+ T 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 阶段主要结果：实现持续混合嵌合体和停用至少一种免疫抑制药物至少 6 个月
大体时间：6个月
|
持久混合嵌合体定义为： • 至少 6 个月的持续白细胞混合嵌合体，由全血中至少 5% 的供体白细胞或至少一种白细胞谱系组成 |
6个月
|
|
第 3 阶段主要结果：实现免疫静止的受试者比例
大体时间：24个月
|
免疫静止定义为：
|
24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lenuta Micsa, MD、Medeor Therapeutics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾移植排斥反应的临床试验
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
MDR-102的临床试验
-
MindRank AI Ltd尚未招聘
-
Medeor Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)完全的
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); BrightOutcome... 和其他合作者尚未招聘丙酸尿症 | 尿素循环障碍 | 甲基丙二酸血症 | 枫糖浆尿病