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Immunothérapie cellulaire chez les receveurs d'antigènes leucocytaires humains (HLA) non appariés, greffes de rein de donneur vivant

5 juin 2024 mis à jour par: Medeor Therapeutics, Inc.

Un essai contrôlé de phase 2/3, prospectif, randomisé, multicentrique, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie cellulaire avec MDR-102 pour l'induction de la quiescence immunitaire chez les receveurs de greffes de rein LD HLA incompatibles

L'objectif principal de la phase 2 est d'évaluer l'atteinte d'un chimérisme mixte persistant et le retrait d'au moins un médicament immunosuppresseur pendant au moins 6 mois sans épisodes de rejet aigu prouvé par biopsie ou de perte de rein par greffe induits par l'immunothérapie cellulaire avec MDR-102 chez les receveurs de 1, 2 ou 3 sur 6 greffes de rein de donneur vivant non appariées avec l'antigène leucocytaire humain (HLA).

L'objectif principal de la phase 3 est d'évaluer la réalisation de l'induction de la quiescence immunitaire par immunothérapie cellulaire avec le MDR-102 chez les receveurs de 1, 2 ou 3 des 6 transplantations rénales de donneurs vivants HLA incompatibles. La quiescence immunitaire est définie comme le maintien d'une monothérapie d'immunosuppression d'entretien avec Tac ou CsA pendant 12 mois ou plus après la fin de la réduction du traitement médicamenteux immunosuppresseur anti-rejet sans épisodes de rejet aigu prouvé par biopsie, de perte de rein de greffe ou de décès du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les patients recevant un rein transplanté doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs à vie pour prévenir le rejet du rein transplanté. Ces médicaments entraînent des effets secondaires importants. De plus, ces médicaments ne contrôlent souvent pas complètement les dommages causés au rein par le système immunitaire du receveur, ce qui entraîne finalement une défaillance du rein.

Medeor Therapeutics développe une nouvelle thérapie cellulaire sous forme d'immunothérapies cellulaires personnalisées pour améliorer les résultats chez les receveurs d'organes.

Le but de l'étude de phase 2/3 actuelle est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du MDR-102 pour l'induction de la quiescence immunitaire dans un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et multicentrique. Le MDR-102 est destiné à induire un chimérisme lymphohématopoïétique mixte et une quiescence immunitaire spécifique au donneur afin de préserver la fonction rénale du greffon, d'éviter le rejet du rein greffé et de réduire les effets secondaires cumulatifs et graves associés aux médicaments immunosuppresseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des destinataires :

    • Receveur prévu d'une première allogreffe de rein provenant d'un donneur vivant apparenté compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA). Les greffes sans mésappariement sont exclues
    • Âge ≥18 et ≤65 ans
    • Receveur d'un seul organe solide (rein seulement)
    • Compatibilité ABO avec le donneur

  • Critères d'inclusion des donneurs :

    • Antigène leucocytaire humain (HLA) - apparenté au premier degré (parent, enfant ou frère) ou au deuxième degré (enfant d'un frère ou d'une sœur) du participant receveur potentiel. Les greffes sans mésappariement sont exclues
    • Âge ≥18 et ≤65 ans
    • Préparé pour être un donneur de rein apparenté vivant et capable de subir la mobilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et l'aphérèse des cellules hématopoïétiques

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion des destinataires :

    • Maladie rénale sous-jacente avec un risque élevé de récidive de la maladie dans le rein transplanté
    • Test d'anticorps anti-HLA spécifique au donneur positif au départ
    • prend un traitement immunosuppresseur
    • Antécédents de greffe de cellules hématopoïétiques, de greffe d'organe, de toute thérapie cellulaire ou de toute thérapie génique
    • Preuve d'antécédents d'hépatite B (VHB) ou d'hépatite C (VHC)

  • Critères d'exclusion des donneurs :

    • Antécédents de maladies auto-immunes
    • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
    • Tests confirmés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHB, le VHC
    • Antécédents d'infection par le virus Zika

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'investigation
Une irradiation lymphoïde totale à faible dose et une globuline anti-thymocyte combinées à une seule perfusion de MDR-102 post-transplantation rénale et à des médicaments anti-rejet standard chez les receveurs de 1, 2 ou 3 antigènes leucocytaires humains (HLA) sur 6 - greffes de rein de donneur vivant incompatibles
Biologique: MDR-102
Cellules souches hématopoïétiques CD34+ enrichies et dose définie de lymphocytes T CD3+
Comparateur actif: Bras de contrôle actif
Médicaments anti-rejet standard qui seraient administrés aux receveurs de greffe de rein qui ne participent pas à l'étude
Médicament: Agents immunosuppresseurs
Médicaments anti-rejet standard qui seraient administrés aux receveurs d'une greffe de rein qui ne participent pas à l'étude
Autres noms:
  • Corticostéroïdes
  • Mycophénolate mofétil
  • Tacrolimus
Expérimental: Bras exploratoire non randomisé
Une irradiation lymphoïde totale à faible dose et une globuline anti-thymocyte combinées à une seule perfusion de MDR-102 post-transplantation rénale et à des médicaments anti-rejet standard chez les receveurs de 4, 5 ou 6 antigènes leucocytaires humains (HLA) sur 6 - greffes de rein de donneur vivant incompatibles
Biologique: MDR-102
Cellules souches hématopoïétiques CD34+ enrichies et dose définie de lymphocytes T CD3+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal de la phase 2 : obtention d'un chimérisme mixte persistant et arrêt d'au moins un médicament immunosuppresseur pendant au moins 6 mois
Délai: 6 mois

Le chimérisme mixte persistant est défini comme suit :

• Au moins 6 mois de chimérisme mixte persistant des globules blancs consistant en au moins 5 % de globules blancs de donneur dans le sang total ou dans au moins une lignée de globules blancs
6 mois
Résultat principal de la phase 3 : proportion de sujets atteignant une quiescence immunitaire
Délai: 24mois

La quiescence immunitaire est définie comme :

  • Atteinte de la durée requise du chimérisme mixte persistant du donneur (c.-à-d. 6 mois) pour permettre l'arrêt de l'immunosuppression médicamenteuse à base d'acide mycophénolique (p.
  • Arrêt réussi du médicament à base d'acide mycophénolique (par exemple, mycophénolate mofétil) 12 + 1 mois après la greffe de rein, et
  • Maintien réussi ultérieur de la monothérapie par inhibiteur de la calcineurine pendant au moins 12 mois supplémentaires (jusqu'à au moins 24 mois après la chirurgie de greffe de rein) sans rejet aigu prouvé par biopsie, perte de rein greffé ou décès du sujet
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medeor Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR-102-mMLK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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