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Inmunoterapia celular en receptores de trasplantes de riñón de donante vivo no compatibles con antígeno leucocitario humano (HLA)

5 de junio de 2024 actualizado por: Medeor Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 2/3, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia celular con MDR-102 para la inducción de Immune Quiescence™ en receptores de trasplantes de riñón LD con HLA no coincidente

El objetivo principal de la Fase 2 es evaluar el logro del quimerismo mixto persistente y la retirada de al menos un fármaco inmunosupresor durante un mínimo de 6 meses sin episodios de rechazo agudo comprobado por biopsia o pérdida del riñón trasplantado inducido por inmunoterapia celular con MDR-102 en los receptores de 1, 2 o 3 de cada 6 trasplantes de riñón de donante vivo con antígeno leucocitario humano (HLA) no compatible.

El objetivo principal de la Fase 3 es evaluar el logro de la inducción de la inactividad inmunitaria mediante inmunoterapia celular con MDR-102 en receptores de 1, 2 o 3 de 6 trasplantes de riñón de donante vivo con HLA incompatible. La quiescencia inmunológica se define como permanecer en monoterapia inmunosupresora de mantenimiento con Tac o CsA durante 12 meses o más después de completar la reducción de la terapia farmacológica inmunosupresora antirrechazo sin episodios de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida de trasplante de riñón o muerte del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, los pacientes que reciben un riñón trasplantado deben tomar medicamentos inmunosupresores de por vida para evitar el rechazo del riñón trasplantado. Estos medicamentos tienen efectos secundarios sustanciales. Además, estos medicamentos a menudo no controlan por completo el daño al riñón causado por el sistema inmunitario de los receptores, lo que en última instancia hace que el riñón falle.

Medeor Therapeutics está desarrollando una nueva terapia basada en células como inmunoterapias celulares personalizadas para mejorar los resultados en los receptores de trasplantes de órganos.

El objetivo del estudio de fase 2/3 actual es demostrar la eficacia y la seguridad de MDR-102 para la inducción de la inactividad inmunitaria en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. MDR-102 está destinado a inducir el quimerismo linfohematopoyético mixto y la inactividad inmunológica específica del donante para preservar la función renal del trasplante, evitar el rechazo del riñón trasplantado y reducir los efectos secundarios acumulativos y graves asociados con los medicamentos inmunosupresores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del destinatario:

    • Receptor planificado de un primer aloinjerto de riñón de un donante vivo emparentado compatible con el antígeno leucocitario humano (HLA). Se excluyen los trasplantes de desajuste cero
    • Edad ≥18 y ≤65 años
    • Receptor de órgano sólido único (solo riñón)
    • Compatibilidad ABO con donante

  • Criterios de inclusión de donantes:

    • Antígeno leucocitario humano (HLA) - familiar de primer grado (padre, hijo o hermano) o segundo grado (hijo de un hermano) no coincidente del posible participante receptor. Se excluyen los trasplantes de desajuste cero
    • Edad ≥18 y ≤65 años
    • Preparado para ser un donante vivo de riñón relacionado y capaz de someterse a la movilización del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y aféresis de células hematopoyéticas

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión del destinatario:

    • Enfermedad renal subyacente con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad en el riñón trasplantado
    • Prueba de anticuerpos anti-HLA específica del donante positiva al inicio
    • Está tomando terapia inmunosupresora
    • Trasplante previo de células hematopoyéticas, trasplante de órganos, cualquier terapia celular o cualquier terapia génica
    • Evidencia de hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) previa

  • Criterios de exclusión de donantes:

    • Historia de trastornos autoinmunes
    • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
    • Pruebas confirmadas positivas para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), VHB, VHC
    • Antecedentes de infección por el virus del Zika

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación
Una dosis baja de irradiación linfoide total y globulina antitimocito combinada con una sola infusión de MDR-102 después del trasplante de riñón y medicamentos antirrechazo estándar en receptores de 1, 2 o 3 de 6 antígenos leucocitarios humanos (HLA)- trasplantes de riñón de donante vivo no coincidentes
Biológico: MDR-102
Células madre hematopoyéticas CD34+ enriquecidas y dosis definida de células T CD3+
Comparador activo: Brazo de control activo
Medicamentos estándar contra el rechazo que se administrarían a los receptores de trasplantes de riñón que están fuera del estudio
Droga: Agentes inmunosupresores
Medicamentos estándar contra el rechazo que se administrarían a los receptores de trasplante de riñón que están fuera del estudio
Otros nombres:
  • Corticosteroides
  • Micofenolato de mofetilo
  • Tacrolimus
Experimental: Brazo exploratorio no aleatorizado
Una dosis baja de irradiación linfoide total y globulina antitimocito combinada con una sola infusión de MDR-102 después del trasplante de riñón y medicamentos antirrechazo estándar en receptores de 4, 5 o 6 de 6 antígenos leucocitarios humanos (HLA)- trasplantes de riñón de donante vivo no coincidentes
Biológico: MDR-102
Células madre hematopoyéticas CD34+ enriquecidas y dosis definida de células T CD3+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de la fase 2: logro de quimerismo mixto persistente y retiro de al menos un fármaco inmunosupresor durante un mínimo de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

El quimerismo mixto persistente se define como:

• Al menos 6 meses de quimerismo mixto persistente de glóbulos blancos que consiste en al menos un 5 % de glóbulos blancos de donantes en sangre total o en al menos un linaje de glóbulos blancos
6 meses
Resultado primario de la fase 3: proporción de sujetos que lograron la quiescencia inmunológica
Periodo de tiempo: 24 meses

La quiescencia inmune se define como:

  • El logro de la duración requerida del quimerismo mixto persistente del donante (es decir, 6 meses) para permitir la interrupción de la inmunosupresión del fármaco con ácido micofenólico (p. ej., micofenolato de mofetilo) sin una reducción gradual aproximadamente 12 meses después de la cirugía de trasplante de riñón,
  • Interrupción exitosa del fármaco con ácido micofenólico (p. ej., micofenolato de mofetilo) a los 12 + 1 meses después de la cirugía de trasplante renal, y
  • Mantenimiento exitoso posterior con monoterapia con inhibidor de calcineurina durante al menos 12 meses adicionales (hasta al menos 24 meses posteriores a la cirugía de trasplante de riñón) sin rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del riñón trasplantado o muerte del sujeto
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medeor Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDR-102-mMLK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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