Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi hos mottakere av humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchede, levende donor nyretransplantasjoner

5. juni 2024 oppdatert av: Medeor Therapeutics, Inc.

En fase 2/3, prospektiv, randomisert, multisenter, åpen etikett, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til cellulær immunterapi med MDR-102 for induksjon av Immune Quiescence™ hos mottakere av HLA-mismatchede LD-nyretransplantasjoner

Fase 2-hovedmålet er å evaluere oppnåelse av vedvarende blandet kimerisme og seponering av minst ett immunsuppresjonsmiddel i minst 6 måneder uten episoder med biopsi-bevist akutt avstøtning eller tap av transplantert nyre indusert av cellulær immunterapi med MDR-102 hos mottakere av 1, 2 eller 3 av 6 humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchede, levende donor-nyretransplantasjoner.

Fase 3 primære mål er å evaluere oppnåelse av induksjon av immunstopp ved cellulær immunterapi med MDR-102 hos mottakere av 1, 2 eller 3 av 6 HLA-mismatchede, levende donor nyretransplantasjoner. Immunsuppresjon er definert som å forbli på vedlikeholds-immunsuppresjon som monoterapi med Tac eller CsA i 12 måneder eller mer etter fullført reduksjon av anti-avstøtende immunsuppresjonsbehandling uten episoder med biopsi-bevist akutt avstøtning, tap av nyretransplantasjon eller dødsfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er pasienter som får en transplantert nyre pålagt å ta livslange immundempende medisiner for å forhindre avstøting av den transplanterte nyren. Disse medisinene har betydelige bivirkninger. I tillegg kontrollerer disse medisinene ofte ikke fullstendig skade på nyren fra mottakernes immunsystem, noe som til slutt fører til at nyren svikter.

Medeor Therapeutics utvikler en ny cellebasert terapi som personaliserte cellulære immunterapier for å forbedre resultatene hos organtransplanterte mottakere.

Formålet med den nåværende fase 2/3-studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til MDR-102 for induksjon av immunstopp i en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie. MDR-102 er ment å indusere blandet lymfohematopoietisk kimerisme og donorspesifikk immunforsvar for å bevare transplantert nyrefunksjon, avverge transplantasjonsnyreavstøtning og redusere de kumulative og alvorlige bivirkningene forbundet med immunsuppresjonsmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for mottakere:

    • Planlagt mottaker av en første nyre-allograft fra en human leukocyttantigen (HLA)-matchet, levende relatert donor. Null-mismatch-transplantasjoner er ekskludert
    • Alder ≥18 og ≤65 år
    • Enkelt mottaker av solid organ (kun nyre)
    • ABO-kompatibilitet med giver

  • Inkluderingskriterier for givere:

    • Humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchende førstegrads (foreldre, barn eller søsken) eller andregrads (barn av et søsken) slektning til den potensielle mottakerdeltakeren. Null-mismatch-transplantasjoner er ekskludert
    • Alder ≥18 og ≤65 år
    • Forberedt på å være en levende relatert nyredonor, og i stand til å gjennomgå granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisering og aferese av hematopoietiske celler

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for mottakere:

    • Underliggende nyresykdom med høy risiko for tilbakefall av sykdom i den transplanterte nyren
    • Baseline positiv donorspesifikk anti-HLA antistofftesting
    • Tar immunsuppressiv terapi
    • Tidligere hematopoetisk celletransplantasjon, organtransplantasjon, hvilken som helst celleterapi eller hvilken som helst genterapi
    • Bevis på tidligere hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)

  • Ekskluderingskriterier for givere:

    • Historie med autoimmune lidelser
    • Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2
    • Tester bekreftet positive for humant immunsviktvirus (HIV), HBV, HCV
    • Historie med infeksjon med Zika-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
En lavdose total lymfoid bestråling og anti-tymocytt-globulin kombinert med en enkelt infusjon av MDR-102 post-nyretransplantasjon og standard anti-avstøtingsmedisiner hos mottakere av 1, 2 eller 3 av 6 humant leukocyttantigen (HLA)- mismatchede, levende donor nyretransplantasjoner
Biologisk: MDR-102
Berikede CD34+ hematopoietiske stamceller og definert dose CD3+ T-celler
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Standard anti-avvisningsmedisiner som vil bli gitt til nyretransplanterte som er utenfor studien
Legemiddel: Immunsuppressive midler
Standard anti-avvisningsmedisiner som vil bli gitt til nyretransplanterte som er utenfor studien
Andre navn:
  • Kortikosteroider
  • Mykofenolatmofetil
  • Takrolimus
Eksperimentell: Ikke-randomisert utforskende arm
En lavdose total lymfoid bestråling og anti-tymocytt-globulin kombinert med en enkelt infusjon av MDR-102 post-nyretransplantasjon og standard anti-avstøtingsmedisiner hos mottakere av 4, 5 eller 6 av 6 humant leukocyttantigen (HLA)- mismatchede, levende donor nyretransplantasjoner
Biologisk: MDR-102
Berikede CD34+ hematopoietiske stamceller og definert dose CD3+ T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 Primært resultat: Oppnåelse av vedvarende blandet kimerisme og seponering av minst ett immunsuppresjonsmiddel i minst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Vedvarende blandet kimærisme er definert som:

• Minst 6 måneder med vedvarende hvite blodlegemer blandet kimerisme bestående av minst 5 % donorhvite blodceller i fullblod eller i minst én avstamning av hvite blodlegemer
6 måneder
Fase 3 Primært resultat: andel av forsøkspersoner som oppnår immunforsvar
Tidsramme: 24 måneder

Immunro er definert som:

  • Oppnåelse av den nødvendige varigheten av vedvarende donorblandet kimærisme (dvs. 6 måneder) for å tillate immunsuppresjonsstopp av mykofenolsyre (f.eks. mykofenolatmofetil) uten nedtrapping ca. 12 måneder etter nyretransplantasjonskirurgi,
  • Vellykket stans av mykofenolsyremedisin (f.eks. mykofenolatmofetil) 12 + 1 måneder etter nyretransplantasjonsoperasjon, og
  • Påfølgende vellykket vedlikehold av kalsineurinhemmer monoterapi i minst 12 ekstra måneder (ut til minst 24 måneder etter nyretransplantasjonskirurgi) uten biopsi-bevist akutt avstøtning, tap av transplantert nyre eller pasientdød
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDR-102-mMLK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på MDR-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere