인간 백혈구 항원(HLA) 불일치, 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자의 세포 면역 요법
HLA 불일치, LD 신장 이식 수혜자에서 Immune Quiescence™ 유도를 위한 MDR-102를 사용한 세포 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 통제 시험
2상 1차 목표는 수혜자에서 MDR-102를 사용한 세포 면역요법에 의해 유발된 생검으로 입증된 급성 거부반응 또는 이식 신장 손실의 에피소드 없이 최소 6개월 동안 지속적인 혼합 키메라증의 달성 및 최소 1종의 면역억제제 중단을 평가하는 것입니다. 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치 생체 기증자 신장 이식 6건 중 1, 2 또는 3건.
3상 1차 목표는 6명의 HLA 불일치 살아있는 기증자 신장 이식 중 1, 2 또는 3명의 수용자에서 MDR-102를 사용한 세포 면역 요법에 의한 면역 정지 유도 달성을 평가하는 것입니다. 면역 정지는 항거부반응 면역억제 약물 요법 감소 완료 후 12개월 이상 동안 Tac 또는 CsA를 사용한 유지 면역억제 단일요법에 남아 있는 것으로 정의되며 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식 신장 손실 또는 피험자 사망의 에피소드가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 이식된 신장을 받는 환자는 이식된 신장의 거부반응을 예방하기 위해 평생 면역억제제를 복용해야 합니다. 이러한 약물에는 상당한 부작용이 있습니다. 또한 이러한 약물은 종종 수용자의 면역 체계로 인한 신장 손상을 완전히 제어하지 못하여 궁극적으로 신장 기능 부전을 일으킵니다.
Medeor Therapeutics는 장기 이식 수용자의 결과를 개선하기 위해 맞춤형 세포 면역 요법으로 새로운 세포 기반 요법을 개발하고 있습니다.
현재 2/3상 연구의 목적은 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험에서 면역 정지 유도에 대한 MDR-102의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다. MDR-102는 이식 신장 기능을 보존하고 이식 신장 거부 반응을 방지하며 면역억제제와 관련된 누적 및 심각한 부작용을 줄이기 위해 혼합 림프조혈모세포 키메라 현상과 기증자 특이적 면역 정지를 유도하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lenuta Micsa, MD
- 전화번호: 646-239-9748
- 이메일: lmicsa@medeortx.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수신자 포함 기준:
- 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 살아있는 관련 기증자로부터 첫 번째 신장 동종이식을 계획된 수혜자. 제로 불일치 이식은 제외됩니다.
- 18세 이상 65세 이하
- 단일 고형 장기 수용자(신장만 해당)
- 기증자와의 ABO 적합성
기증자 포함 기준:
- 인간 백혈구 항원(HLA)-미일치 1차(부모, 자녀 또는 형제자매) 또는 2차(자식 형제의 자녀) 수혜자 예상 참가자의 친척. 제로 불일치 이식은 제외됩니다.
- 18세 이상 65세 이하
- 생체 관련 신장 기증자가 될 준비가 되어 있으며 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 가동화 및 조혈 세포의 성분 채혈이 가능합니다.
제외 기준:
수신자 제외 기준:
- 이식된 신장에서 질병 재발 위험이 높은 기저 신장 질환
- 베이스라인 양성 공여자 특이적 항-HLA 항체 검사
- 면역억제요법을 받고 있다
- 이전 조혈 세포 이식, 장기 이식, 모든 세포 요법 또는 모든 유전자 요법
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 이전의 증거
기증자 제외 기준:
- 자가면역질환의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBV, HCV에 대해 양성으로 확인된 테스트
- 지카바이러스 감염력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 팔
신장 이식 후 MDR-102 단일 주입과 결합된 저용량 총 림프구 방사선 조사 및 항흉선세포 글로불린 일치하지 않는 생체 기증자 신장 이식
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강화된 CD34+ 조혈 줄기 세포 및 정의된 용량의 CD3+ T-세포
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활성 비교기: 액티브 컨트롤 암
연구 대상이 아닌 신장 이식 수혜자에게 제공되는 표준 거부반응 치료제
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연구 대상이 아닌 신장 이식 수혜자에게 제공되는 표준 거부반응 방지 약물
다른 이름들:
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실험적: 비무작위 탐색 팔
인간 백혈구 항원(HLA) - 일치하지 않는 생체 기증자 신장 이식
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강화된 CD34+ 조혈 줄기 세포 및 정의된 용량의 CD3+ T-세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상 1차 결과: 지속적인 혼합 키메라증 달성 및 최소 6개월 동안 최소 하나의 면역억제제 중단
기간: 6 개월
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지속적인 혼합 키메라 현상은 다음과 같이 정의됩니다. • 전혈 또는 적어도 하나의 백혈구 계통에서 최소 5%의 기증자 백혈구로 구성된 지속적인 백혈구 혼합 키메라 현상이 6개월 이상 지속됨 |
6 개월
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3상 1차 결과: 면역 정지를 달성한 피험자의 비율
기간: 24개월
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면역 정지는 다음과 같이 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute완전한
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