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Zelluläre Immuntherapie bei Empfängern von humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-fehlgepaarten Lebendspende-Nierentransplantaten

5. Juni 2024 aktualisiert von: Medeor Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zellulären Immuntherapie mit MDR-102 zur Induktion der Immunruhe™ bei Empfängern von HLA-nicht übereinstimmenden LD-Nierentransplantaten

Das primäre Ziel der Phase 2 ist die Bewertung des Erreichens eines anhaltenden gemischten Chimärismus und des Absetzens von mindestens einem Immunsuppressivum für mindestens 6 Monate ohne Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung oder eines Transplantationsnierenverlusts, der durch eine zelluläre Immuntherapie mit MDR-102 bei den Empfängern induziert wird von 1, 2 oder 3 von 6 menschlichen Leukozyten-Antigen (HLA)-fehlgepaarten Lebendspender-Nierentransplantaten.

Das primäre Ziel der Phase 3 ist die Bewertung des Erreichens der Induktion der Immunruhe durch zelluläre Immuntherapie mit MDR-102 bei Empfängern von 1, 2 oder 3 von 6 HLA-nicht übereinstimmenden Lebendspende-Nierentransplantaten. Immunruhe ist definiert als Fortbestehen einer immunsuppressiven Erhaltungs-Monotherapie mit Tac oder CsA für mindestens 12 Monate nach Abschluss der Reduktion der immunsuppressiven Anti-Abstoßungs-Medikamententherapie ohne Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, Transplantationsnierenverlust oder Tod des Probanden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit müssen Patienten, die eine transplantierte Niere erhalten, lebenslang immunsuppressive Medikamente einnehmen, um eine Abstoßung der transplantierten Niere zu verhindern. Diese Medikamente haben erhebliche Nebenwirkungen. Darüber hinaus kontrollieren diese Arzneimittel häufig die Nierenschädigung durch das Immunsystem des Empfängers nicht vollständig, was letztendlich zu einem Nierenversagen führt.

Medeor Therapeutics entwickelt eine neuartige zellbasierte Therapie als personalisierte zelluläre Immuntherapien, um die Ergebnisse bei Empfängern von Organtransplantationen zu verbessern.

Der Zweck der aktuellen Phase-2/3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MDR-102 zur Induktion der Immunruhe in einer prospektiven, randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie zu demonstrieren. MDR-102 soll einen gemischten lymphohämatopoetischen Chimärismus und eine Spender-spezifische Immunruhe induzieren, um die Transplantatnierenfunktion zu erhalten, eine Abstoßung der Transplantatniere zu verhindern und die kumulativen und schwerwiegenden Nebenwirkungen von Immunsuppressiva zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Empfänger:

    • Geplanter Empfänger eines ersten Nieren-Allotransplantats von einem mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) übereinstimmenden, lebenden verwandten Spender. Zero-Mismatch-Transplantationen sind ausgeschlossen
    • Alter ≥18 und ≤65 Jahre
    • Einzelner Organempfänger (nur Niere)
    • ABO-Kompatibilität mit Spender

  • Einschlusskriterien für Spender:

    • Menschliches Leukozyten-Antigen (HLA) - nicht übereinstimmender Verwandter ersten Grades (Elternteil, Kind oder Geschwister) oder zweiten Grades (Kind eines Geschwisterkindes) des potenziellen Empfängerteilnehmers. Zero-Mismatch-Transplantationen sind ausgeschlossen
    • Alter ≥18 und ≤65 Jahre
    • Als lebensverwandter Nierenspender vorbereitet und in der Lage, sich einer Mobilisierung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) und einer Apherese hämatopoetischer Zellen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Empfänger:

    • Zugrunde liegende Nierenerkrankung mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere
    • Positiver Spender-spezifischer Anti-HLA-Antikörpertest zu Studienbeginn
    • Nimmt eine immunsuppressive Therapie
    • Vorherige hämatopoetische Zelltransplantation, Organtransplantation, Zelltherapie oder Gentherapie
    • Nachweis einer früheren Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)

  • Spender-Ausschlusskriterien:

    • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
    • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
    • Tests bestätigten positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), HBV, HCV
    • Geschichte der Infektion mit dem Zika-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm
Eine niedrig dosierte Gesamt-Lymphoid-Bestrahlung und Anti-Thymozyten-Globulin kombiniert mit einer einzigen Infusion von MDR-102 nach einer Nierentransplantation und Standard-Anti-Abstoßungs-Medikamenten bei Empfängern von 1, 2 oder 3 von 6 humanem Leukozyten-Antigen (HLA)- nicht übereinstimmende Lebendspende-Nierentransplantationen
Biologisch: MDR-102
Angereicherte CD34+ hämatopoetische Stammzellen und definierte Dosis von CD3+ T-Zellen
Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Standardmedikamente gegen Abstoßungsreaktionen, die Empfängern von Nierentransplantaten verabreicht werden, die nicht an der Studie teilnehmen
Arzneimittel: Immunsuppressive Mittel
Standard-Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, die Empfängern von Nierentransplantaten verabreicht werden, die nicht an der Studie teilnehmen
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
  • Mycophenolat Mofetil
  • Tacrolimus
Experimental: Nicht randomisierter explorativer Arm
Eine niedrig dosierte Gesamt-Lymphoid-Bestrahlung und Anti-Thymozyten-Globulin kombiniert mit einer einzigen Infusion von MDR-102 nach einer Nierentransplantation und Standard-Anti-Abstoßungs-Medikamenten bei Empfängern von 4, 5 oder 6 von 6 humanem Leukozyten-Antigen (HLA)- nicht übereinstimmende Lebendspende-Nierentransplantationen
Biologisch: MDR-102
Angereicherte CD34+ hämatopoetische Stammzellen und definierte Dosis von CD3+ T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 Primärer Endpunkt: Erreichen eines anhaltenden gemischten Chimärismus und Absetzen von mindestens einem Immunsuppressivum für mindestens 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Persistenter gemischter Chimärismus ist definiert als:

• Mindestens 6 Monate anhaltender gemischter Chimärismus weißer Blutkörperchen, bestehend aus mindestens 5 % weißer Blutkörperchen des Spenders im Vollblut oder in mindestens einer Linie weißer Blutkörperchen
6 Monate
Primäres Ergebnis der Phase 3: Anteil der Probanden, die eine Immunruhe erreichen
Zeitfenster: 24 Monate

Immunruhe ist definiert als:

  • Erreichen der erforderlichen Dauer des anhaltenden gemischten Donor-Chimärismus (d. h. 6 Monate), um eine Unterbrechung der Immunsuppression durch Mycophenolsäure-Medikamente (z. B. Mycophenolatmofetil) ohne Ausschleichen etwa 12 Monate nach der Nierentransplantation zu ermöglichen,
  • Erfolgreiches Absetzen des Mycophenolsäure-Arzneimittels (z. B. Mycophenolatmofetil) 12 + 1 Monate nach der Nierentransplantation und
  • Anschließende erfolgreiche Beibehaltung der Calcineurin-Inhibitor-Monotherapie für mindestens 12 weitere Monate (bis mindestens 24 Monate nach einer Nierentransplantation) ohne durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, Transplantationsnierenverlust oder Tod des Probanden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR-102-mMLK

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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