ヒト白血球抗原 (HLA) ミスマッチ生体腎移植レシピエントにおける細胞免疫療法
HLA不一致のLD腎移植のレシピエントにおける免疫静止の誘導のためのMDR-102による細胞免疫療法の有効性と安全性を評価するための第2/3相、前向き、無作為化、多施設、非盲検、対照試験
第 2 相の主な目的は、MDR-102 を用いた細胞免疫療法によって誘発された生検で証明された急性拒絶反応または移植腎喪失のエピソードがなく、最低 6 か月間持続的な混合キメリズムの達成と少なくとも 1 つの免疫抑制薬の中止を評価することです。ヒト白血球抗原 (HLA) が一致しない生体腎移植の 6 件中 1 件、2 件、または 3 件。
第 3 相の主な目的は、HLA ミスマッチの生体腎移植 6 件のうち 1 件、2 件、または 3 件を対象に、MDR-102 による細胞免疫療法による免疫静止の誘導の達成を評価することです。 免疫静止は、生検で証明された急性拒絶、移植腎喪失、または被験者の死亡のエピソードがなく、抗拒絶免疫抑制薬物療法の減少が完了した後、12か月以上TacまたはCsAによる維持免疫抑制単剤療法を続けることとして定義されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、移植された腎臓を受け取る患者は、移植された腎臓の拒絶反応を防ぐために、免疫抑制剤を生涯にわたって服用する必要があります。 これらの薬にはかなりの副作用があります。 さらに、これらの薬は、レシピエントの免疫系による腎臓への損傷を完全に制御できないことが多く、最終的には腎臓が機能しなくなります。
Medeor Therapeutics は、臓器移植患者の転帰を改善するための個別化された細胞免疫療法として、新しい細胞ベースの治療法を開発しています。
現在の第 2/3 相試験の目的は、前向き無作為化非盲検多施設臨床試験において、免疫静止の誘導に対する MDR-102 の有効性と安全性を実証することです。 MDR-102は、移植腎機能を維持し、移植腎拒絶反応を回避し、免疫抑制薬に関連する累積的で深刻な副作用を軽減するために、混合リンパ造血キメリズムとドナー特異的免疫静止を誘導することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lenuta Micsa, MD
- 電話番号：646-239-9748
- メール：lmicsa@medeortx.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
受信者の包含基準:
- -ヒト白血球抗原（HLA）が一致した生体関連ドナーからの最初の腎臓同種移植片の計画されたレシピエント。 ミスマッチのない移植は除外されます
- 18歳以上65歳以下
- 単一固形臓器レシピエント（腎臓のみ）
- ドナーとのABO適合性
ドナーの包含基準:
- -ヒト白血球抗原（HLA）が不一致の第1度（親、子供、または兄弟）または第2度（兄弟の子供）の親戚 将来のレシピエント参加者。 ミスマッチのない移植は除外されます
- 18歳以上65歳以下
- 生きた関連腎臓ドナーになる準備ができており、造血細胞の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）動員およびアフェレーシスを受けることができる
除外基準:
受信者除外基準:
- 移植腎の再発リスクが高い基礎腎疾患
- ベースライン陽性のドナー特異的抗HLA抗体検査
- 免疫抑制療法を受けている
- -以前の造血細胞移植、臓器移植、細胞療法、または遺伝子療法
- -以前のB型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の証拠
ドナー除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴
- -1型または2型糖尿病の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBV、HCVの検査で陽性が確認されました
- ジカウイルス感染歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
低用量の全リンパ球照射および抗胸腺細胞グロブリンを、腎臓移植後の MDR-102 の単回注入および標準的な抗拒絶薬と組み合わせて、6 つのヒト白血球抗原 (HLA) のうち 1、2、または 3 のレシピエント -不一致の生体腎移植
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濃縮された CD34+ 造血幹細胞と一定量の CD3+ T 細胞
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール アーム
研究外の腎移植レシピエントに投与される標準的な拒絶反応防止薬
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研究外の腎移植レシピエントに投与される標準的な拒絶反応防止薬
他の名前：
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実験的：無作為化されていない探索的アーム
低用量の全リンパ球照射と抗胸腺細胞グロブリンを、腎臓移植後の MDR-102 の単回注入と組み合わせて、6 つのうち 4、5、または 6 つのヒト白血球抗原 (HLA) のレシピエントに対する標準的な抗拒絶薬を投与します。不一致の生体腎移植
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濃縮された CD34+ 造血幹細胞と一定量の CD3+ T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2 主要な結果: 持続的な混合キメリズムの達成と、少なくとも 1 つの免疫抑制薬の最低 6 か月間の中止
時間枠：6ヵ月
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永続的な混合キメリズムは次のように定義されます。 • 全血または少なくとも 1 つの白血球系統に少なくとも 5% のドナー白血球からなる持続性白血球混合キメリズムが少なくとも 6 か月 |
6ヵ月
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フェーズ 3 主要結果: 免疫静止を達成した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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免疫静止は次のように定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lenuta Micsa, MD、Medeor Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDR-102の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完了
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Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...完了
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsImperial College London; Ministry of Health, Republic of Uzbekistanわからない
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Medeor Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)積極的、募集していない