Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi hos modtagere af humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede, levende donor nyretransplantationer

17. oktober 2023 opdateret af: Medeor Therapeutics, Inc.

Et fase 2/3, prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cellulær immunterapi med MDR-102 til induktion af Immun Quiescence™ hos modtagere af HLA-mismatchede LD-nyretransplantationer

Fase 2 primære mål er at evaluere opnåelse af vedvarende blandet kimærisme og seponering af mindst ét ​​immunsuppressionslægemiddel i mindst 6 måneder uden episoder af biopsi-bevist akut afstødning eller transplanteret nyretab induceret af cellulær immunterapi med MDR-102 hos modtagere af 1, 2 eller 3 ud af 6 humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede, levende donor nyretransplantationer.

Det primære fase 3-mål er at evaluere opnåelse af induktion af immunforsvar ved cellulær immunterapi med MDR-102 hos modtagere af 1, 2 eller 3 ud af 6 HLA-mismatchede, levende donor nyretransplantationer. Immunhvile er defineret som at forblive på vedligeholdelses-immunsuppression som monoterapi med Tac eller CsA i 12 måneder eller mere efter afslutning af reduktion af anti-afstødningsimmunsuppressionslægemiddelterapi uden episoder med biopsi-bevist akut afstødning, transplantationsnyretab eller forsøgspersons død.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er patienter, der modtager en transplanteret nyre, forpligtet til at tage livslang immunsuppressiv medicin for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Disse lægemidler har betydelige bivirkninger. Derudover kontrollerer disse lægemidler ofte ikke fuldstændig skader på nyren fra modtagernes immunsystem, hvilket i sidste ende får nyren til at svigte.

Medeor Therapeutics udvikler en ny cellebaseret terapi som personaliserede cellulære immunterapier for at forbedre resultaterne hos organtransplanterede modtagere.

Formålet med det nuværende fase 2/3-studie er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​MDR-102 til induktion af immunforsvar i et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg. MDR-102 er beregnet til at inducere blandet lymfohæmatopoietisk kimærisme og donorspecifik immunforsvar for at bevare transplantatets nyrefunktion, afværge transplantationsnyreafstødning og reducere de kumulative og alvorlige bivirkninger forbundet med immunsuppressionsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for modtagere:

    • Planlagt modtager af en første nyre-allograft fra en human leukocytantigen (HLA)-matchet, levende relateret donor. Nul-mismatch-transplantationer er udelukket
    • Alder ≥18 og ≤65 år
    • Enkelt recipient med fast organ (kun nyrer)
    • ABO-kompatibilitet med donor

  • Inklusionskriterier for donorer:

    • Humant leukocytantigen (HLA)-mismatchet første grad (forælder, barn eller søskende) eller anden grad (barn af en søskende) slægtning til den potentielle modtagerdeltager. Nul-mismatch-transplantationer er udelukket
    • Alder ≥18 og ≤65 år
    • Forberedt til at være en levende relateret nyredonor og i stand til at gennemgå granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisering og aferese af hæmatopoietiske celler

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for modtagere:

    • Underliggende nyresygdom med høj risiko for sygdomsgentagelse i den transplanterede nyre
    • Baseline positiv donorspecifik anti-HLA antistoftestning
    • Tager immunsuppressiv behandling
    • Tidligere hæmatopoietisk celletransplantation, organtransplantation, enhver celleterapi eller enhver genterapi
    • Bevis på tidligere hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)

  • Udelukkelseskriterier for donorer:

    • Historie om autoimmune lidelser
    • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
    • Tests bekræftede positive for human immundefektvirus (HIV), HBV, HCV
    • Anamnese med infektion med Zika-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
En lavdosis total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin kombineret med en enkelt infusion af MDR-102 post-nyretransplantation og standard anti-afstødningsmedicin hos modtagere af 1, 2 eller 3 ud af 6 humant leukocytantigen (HLA)- umatchede, levende donor nyretransplantationer
Biologisk: MDR-102
Berigede CD34+ hæmatopoietiske stamceller og defineret dosis af CD3+ T-celler
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm
Standard anti-afstødningsmedicin, der vil blive givet til nyretransplanterede modtagere, der er uden for undersøgelsen
Medicin: Immunsuppressive midler
Standard anti-afstødningsmedicin, der vil blive givet til nyretransplanterede modtagere, der er uden for undersøgelsen
Andre navne:
  • Kortikosteroider
  • Mycophenolatmofetil
  • Tacrolimus
Eksperimentel: Ikke-randomiseret Exploratory Arm
En lavdosis total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin kombineret med en enkelt infusion af MDR-102 post-nyretransplantation og standard anti-afstødningsmedicin hos modtagere af 4, 5 eller 6 ud af 6 humant leukocytantigen (HLA)- umatchede, levende donor nyretransplantationer
Biologisk: MDR-102
Berigede CD34+ hæmatopoietiske stamceller og defineret dosis af CD3+ T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 Primært resultat: Opnåelse af vedvarende blandet kimærisme og seponering af mindst ét ​​immunsuppressionslægemiddel i mindst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Vedvarende blandet kimærisme er defineret som:

• Mindst 6 måneder med vedvarende hvide blodlegemer blandet kimærisme bestående af mindst 5 % donorhvide blodlegemer i fuldblod eller i mindst én afstamning af hvide blodlegemer
6 måneder
Fase 3 Primært resultat: andel af forsøgspersoner, der opnår immunforsvar
Tidsramme: 24 måneder

Immunstilfælde er defineret som:

  • Opnåelse af den påkrævede varighed af vedvarende donorblandet kimærisme (dvs. 6 måneder) for at tillade immunsuppressionsstop af mycophenolsyre (f.eks. mycophenolatmofetil) uden nedtrapning ca. 12 måneder efter nyretransplantationsoperation,
  • Vellykket standsning af mycophenolsyrelægemiddel (f.eks. mycophenolatmofetil) 12 + 1 måned efter nyretransplantationsoperation, og
  • Efterfølgende vellykket vedligeholdelse af calcineurinhæmmer monoterapi i mindst 12 yderligere måneder (ud til mindst 24 måneder efter nyretransplantationskirurgi) uden biopsi-bevist akut afstødning, transplantationsnyretab eller forsøgspersons død
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-102-mMLK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med MDR-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner