Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa u biorców niedopasowanego antygenu ludzkich leukocytów (HLA) u żywych dawców przeszczepów nerki

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medeor Therapeutics, Inc.

Faza 2/3, prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa, otwarta, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej z użyciem MDR-102 w celu wywołania wyciszenia immunologicznego™ u biorców przeszczepów nerki LD z niedopasowaniem HLA

Głównym celem fazy 2 jest ocena osiągnięcia przetrwałego mieszanego chimeryzmu i odstawienia co najmniej jednego leku immunosupresyjnego na co najmniej 6 miesięcy bez epizodów potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia lub utraty nerki po przeszczepie wywołanej immunoterapią komórkową MDR-102 u biorców 1, 2 lub 3 z 6 niedopasowanych ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) przeszczepów nerki od żywych dawców.

Głównym celem fazy 3 jest ocena osiągnięcia indukcji spoczynku immunologicznego przez immunoterapię komórkową z MDR-102 u biorców 1, 2 lub 3 z 6 niedopasowanych pod względem HLA przeszczepów nerki od żywych dawców. Stan spoczynku immunologicznego definiuje się jako utrzymywanie podtrzymującej monoterapii immunosupresyjnej za pomocą Tac lub CsA przez 12 miesięcy lub dłużej po zakończeniu redukcji leczenia lekami immunosupresyjnymi przeciw odrzuceniu przeszczepu bez epizodów ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, utraty nerki po przeszczepie lub zgonu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci otrzymujący przeszczepioną nerkę są zobowiązani do przyjmowania przez całe życie leków immunosupresyjnych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Leki te niosą ze sobą znaczne skutki uboczne. Ponadto leki te często nie kontrolują całkowicie uszkodzenia nerek ze strony układu odpornościowego biorcy, co ostatecznie powoduje niewydolność nerek.

Medeor Therapeutics opracowuje nowatorską terapię komórkową jako spersonalizowane immunoterapie komórkowe w celu poprawy wyników u biorców przeszczepów.

Celem obecnego badania fazy 2/3 jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa MDR-102 w indukcji uśpienia układu odpornościowego w prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym. MDR-102 ma na celu wywołanie mieszanego chimeryzmu limfohematopoetycznego i spoczynku immunologicznego swoistego dla dawcy w celu zachowania funkcji przeszczepionej nerki, uniknięcia odrzucenia przeszczepionej nerki oraz zmniejszenia skumulowanych i poważnych skutków ubocznych związanych z lekami immunosupresyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia odbiorcy:

    • Planowany biorca pierwszego alloprzeszczepu nerki od żyjącego spokrewnionego dawcy z dopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA). Przeszczepy z zerowym niedopasowaniem są wykluczone
    • Wiek ≥18 i ≤65 lat
    • Pojedynczy biorca narządu miąższowego (tylko nerka)
    • Kompatybilność ABO z dawcą

  • Kryteria włączenia dawców:

    • Niedopasowany antygen ludzkich leukocytów (HLA) pierwszego stopnia (rodzic, dziecko lub rodzeństwo) lub drugiego stopnia (dziecko rodzeństwa) potencjalnego biorcy. Przeszczepy z zerowym niedopasowaniem są wykluczone
    • Wiek ≥18 i ≤65 lat
    • Przygotowany do zostania żyjącym spokrewnionym dawcą nerki i zdolny do mobilizacji czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) i aferezy komórek krwiotwórczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia odbiorcy:

    • Podstawowa choroba nerek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby w przeszczepionej nerce
    • Wyjściowe pozytywne testy przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy
    • Przyjmuje terapię immunosupresyjną
    • Wcześniejszy przeszczep komórek krwiotwórczych, przeszczep narządu, jakakolwiek terapia komórkowa lub jakakolwiek terapia genowa
    • Dowód wcześniejszego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)

  • Kryteria wykluczenia dawcy:

    • Historia chorób autoimmunologicznych
    • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
    • Testy potwierdziły obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HBV, HCV
    • Historia zakażenia wirusem Zika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Niskodawkowe całkowite napromienianie limfatyczne i globulina antytymocytowa w połączeniu z pojedynczą infuzją MDR-102 po przeszczepie nerki i standardowymi lekami zapobiegającymi odrzuceniu u biorców 1, 2 lub 3 z 6 ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA)- niedopasowane przeszczepy nerek od żywych dawców
Biologiczny: MDR-102
Wzbogacone hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ i określona dawka limfocytów T CD3+
Aktywny komparator: Aktywny wahacz
Standardowe leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które byłyby podawane biorcom przeszczepów nerki, którzy nie są objęci badaniem
Lek: Środki immunosupresyjne
Standardowe leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które byłyby podawane biorcom przeszczepów nerki, którzy nie są objęci badaniem
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
  • Mykofenolan mofetylu
  • Takrolimus
Eksperymentalny: Nierandomizowana część eksploracyjna
Niskodawkowe całkowite napromieniowanie limfatyczne i globulina antytymocytowa w połączeniu z pojedynczą infuzją MDR-102 po przeszczepie nerki i standardowymi lekami zapobiegającymi odrzuceniu u biorców 4, 5 lub 6 z 6 ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA)- niedopasowane przeszczepy nerek od żywych dawców
Biologiczny: MDR-102
Wzbogacone hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ i określona dawka limfocytów T CD3+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 Główny wynik: osiągnięcie uporczywego mieszanego chimeryzmu i odstawienie co najmniej jednego leku immunosupresyjnego na co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Trwały chimeryzm mieszany definiuje się jako:

• Co najmniej 6 miesięcy przetrwałego mieszanego chimeryzmu białych krwinek, składającego się z co najmniej 5% białych krwinek dawcy w pełnej krwi lub w co najmniej jednej linii białych krwinek
6 miesięcy
Główny wynik fazy 3: odsetek pacjentów osiągających stan spoczynku immunologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące

Stan spoczynku immunologicznego definiuje się jako:

  • Osiągnięcie wymaganego czasu trwania uporczywego mieszanego chimeryzmu dawcy (tj. 6 miesięcy), aby umożliwić zatrzymanie immunosupresji przez kwas mykofenolowy (np. mykofenolan mofetylu) bez stopniowego zmniejszania się po około 12 miesiącach od zabiegu przeszczepienia nerki,
  • Skuteczne odstawienie kwasu mykofenolowego (np. mykofenolanu mofetylu) po 12 + 1 miesiącu od zabiegu przeszczepienia nerki oraz
  • Późniejsza pomyślna kontynuacja monoterapii inhibitorem kalcyneuryny przez co najmniej 12 dodatkowych miesięcy (do co najmniej 24 miesięcy po operacji przeszczepu nerki) bez potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia, utraty nerki po przeszczepie lub śmierci pacjenta
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-102-mMLK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na MDR-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj