Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solu-immunoterapia ihmisleukosyyttiantigeenin (HLA) vastaanottajille – yhteensopimattomat elävän luovuttajan munuaissiirrot

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Medeor Therapeutics, Inc.

Vaihe 2/3, tuleva, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu koe soluimmunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi MDR-102:lla immuunirauhan induktiossa HLA:n kanssa yhteensopimattomien LD-munuaissiirtojen saajille

Vaiheen 2 ensisijainen tavoite on arvioida jatkuvan sekakimerismin saavuttamista ja vähintään yhden immunosuppression lääkkeen lopettamista vähintään 6 kuukauden ajan ilman biopsialla todistettuja akuutteja hylkimisreaktioita tai MDR-102:lla tehdyn soluimmunoterapian aiheuttamaa munuaissiirteen menetystä vastaanottajilla. 1, 2 tai 3 kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimattomasta elävän luovuttajan munuaisensiirrosta.

Vaiheen 3 ensisijainen tavoite on arvioida immuunivasteen induktion saavuttamista soluimmunoterapialla MDR-102:lla 1, 2 tai 3 vastaanottajalla kuudesta HLA:n kanssa yhteensopimattomasta elävän luovuttajan munuaissiirrosta. Immunosuppression lepotila määritellään ylläpitävänä immunosuppression monoterapiana Tac:lla tai CsA:lla vähintään 12 kuukauden ajan hylkimistä estävän immunosuppression lääkehoidon vähentämisen jälkeen ilman biopsialla todistettua akuuttia hyljintää, munuaissiirteen menetystä tai potilaan kuolemaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä munuaissiirron saaneiden potilaiden on otettava elinikäiset immunosuppressiiviset lääkkeet siirretyn munuaisen hylkimisen estämiseksi. Näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Lisäksi nämä lääkkeet eivät usein pysty täysin hallitsemaan vastaanottajan immuunijärjestelmän aiheuttamia munuaisvaurioita, mikä lopulta aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan.

Medeor Therapeutics kehittää uutta solupohjaista hoitoa yksilöllisinä soluimmunoterapiana parantaakseen elinsiirtojen saajien tuloksia.

Tämänhetkisen vaiheen 2/3 tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MDR-102:n teho ja turvallisuus immuunivasteen induktiossa prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa. MDR-102 on tarkoitettu indusoimaan sekamuotoista lymfohematopoieettista kimerismia ja luovuttajaspesifistä immuunivastetta, jotta munuaissiirteen toiminta säilyy, munuaissiirteen hylkiminen estetään ja immunosuppressiolääkkeisiin liittyvien kumulatiivisten ja vakavien sivuvaikutusten vähentäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

    • Suunniteltu ensimmäisen munuaissiirteen vastaanottaja ihmisleukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavalta elävältä sukulaisluovuttajalta. Nolla-yhteensopimattomuussiirrot eivät sisälly
    • Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta
    • Yksi kiinteä elin (vain munuaiset)
    • ABO-yhteensopivuus luovuttajan kanssa

  • Luovuttajien osallistumiskriteerit:

    • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimaton ensimmäisen asteen (vanhempi, lapsi tai sisarus) tai toisen asteen (sisaruksen lapsi) sukulainen mahdollisesta vastaanottajasta. Nolla-yhteensopimattomuussiirrot eivät sisälly
    • Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta
    • Valmistettu olemaan elävä sukulaismunuaisen luovuttaja ja kykenevä läpikäymään granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisoinnin ja hematopoieettisten solujen afereesin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

    • Taustalla oleva munuaissairaus, jolla on suuri riski taudin uusiutumisesta siirretyssä munuaisessa
    • Lähtötason positiivinen luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-ainetesti
    • Käyttää immunosuppressiivista hoitoa
    • Aikaisempi hematopoieettinen solusiirto, elinsiirto, mikä tahansa soluterapia tai mikä tahansa geeniterapia
    • Todisteet aiemmasta hepatiitti B:stä (HBV) tai hepatiitti C:stä (HCV)

  • Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

    • Autoimmuunisairauksien historia
    • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
    • Testit vahvistivat positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBV:n ja HCV:n suhteen
    • Zika-virusinfektion historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Pieniannoksinen kokonaislymfoidisäteilytys ja tymosyyttien vastainen globuliini yhdistettynä yhteen munuaisensiirron jälkeiseen MDR-102-infuusioon ja tavanomaisiin hylkimisreaktiolääkkeisiin vastaanottajille, joilla on 1, 2 tai 3 kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA) yhteensopimattomat elävän luovuttajan munuaisensiirrot
Biologinen: MDR-102
Rikastetut CD34+ hematopoieettiset kantasolut ja määrätty annos CD3+ T-soluja
Active Comparator: Aktiivinen ohjausvarsi
Normaalit hyljintälääkkeet, joita annettaisiin tutkimuksen ulkopuolella oleville munuaissiirteen saajille
Lääke: Immunosuppressiiviset aineet
Normaalit hyljintälääkkeet, joita annettaisiin tutkimuksen ulkopuolella oleville munuaissiirteen saajille
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Takrolimuusi
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu tutkiva käsivarsi
Pieniannoksinen kokonaislymfoidisäteilytys ja tymosyyttien vastainen globuliini yhdistettynä yhteen munuaisensiirron jälkeiseen MDR-102-infuusioon ja tavanomaisiin hylkimisreaktiolääkkeisiin vastaanottajille, joilla on 4, 5 tai 6 kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA) yhteensopimattomat elävän luovuttajan munuaisensiirrot
Biologinen: MDR-102
Rikastetut CD34+ hematopoieettiset kantasolut ja määrätty annos CD3+ T-soluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 Ensisijainen tulos: Pysyvän sekakimerismin saavuttaminen ja vähintään yhden immunosuppressiolääkkeen poistaminen vähintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pysyvä sekoitettu kimerismi määritellään seuraavasti:

• Vähintään 6 kuukautta jatkuvaa valkosolujen sekakimerismia, joka koostuu vähintään 5 % luovuttajien valkosoluista kokoverestä tai vähintään yhdestä valkosolulinjasta
6 kuukautta
Vaiheen 3 ensisijainen tulos: immuunivasteen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Immuunihäiriö määritellään seuraavasti:

  • Vaaditun jatkuvan luovuttajan sekakimerismin (eli 6 kuukautta) saavuttaminen, jotta mykofenolihappolääkkeen (esim. mykofenolaattimofetiili) immunosuppressio voidaan lopettaa ilman kapenemista noin 12 kuukauden kuluttua munuaisensiirtoleikkauksesta,
  • Mykofenolihappolääkkeen (esim. mykofenolaattimofetiilin) ​​onnistunut lopettaminen 12 + 1 kuukautta munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen, ja
  • Myöhempi onnistunut ylläpito kalsineuriinin estäjän monoterapialla vähintään 12 lisäkuukautta (vähintään 24 kuukauteen munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen) ilman biopsialla todistettua akuuttia hyljintäreaktiota, munuaissiirron menetystä tai potilaan kuolemaa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medeor Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDR-102-mMLK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset MDR-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa