Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie u příjemců transplantací ledvin od žijících dárců s neshodným lidským leukocytárním antigenem (HLA)

5. června 2024 aktualizováno: Medeor Therapeutics, Inc.

Fáze 2/3, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti buněčné imunoterapie s MDR-102 pro navození imunitního klidu™ u příjemců transplantací ledvin LD s neshodou s HLA

Primárním cílem fáze 2 je vyhodnotit dosažení přetrvávajícího smíšeného chimérismu a vysazení alespoň jednoho imunosupresivního léku po dobu minimálně 6 měsíců bez epizod biopsií prokázané akutní rejekce nebo ztráty ledvin po transplantaci vyvolané buněčnou imunoterapií s MDR-102 u příjemců 1, 2 nebo 3 ze 6 transplantátů ledvin žijících dárců s neshodným lidským leukocytárním antigenem (HLA).

Primárním cílem fáze 3 je vyhodnotit dosažení indukce imunitního klidu buněčnou imunoterapií s MDR-102 u příjemců 1, 2 nebo 3 ze 6 transplantací ledvin žijících dárců s neshodou HLA. Imunitní klid je definován jako setrvání na udržovací imunosupresivní monoterapii Tac nebo CsA po dobu 12 měsíců nebo déle po dokončení snížení antirejekční imunosupresivní medikamentózní terapie bez epizod biopsií prokázané akutní rejekce, ztráty ledviny po transplantaci nebo smrti subjektu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době musí pacienti, kteří dostávají transplantovanou ledvinu, užívat celoživotní imunosupresivní léky, aby se zabránilo odmítnutí transplantované ledviny. Tyto léky mají výrazné vedlejší účinky. Kromě toho tyto léky často zcela nekontrolují poškození ledvin imunitním systémem příjemce, což nakonec způsobí selhání ledvin.

Medeor Therapeutics vyvíjí novou buněčnou terapii jako personalizované buněčné imunoterapie ke zlepšení výsledků u příjemců transplantovaných orgánů.

Účelem současné studie fáze 2/3 je prokázat účinnost a bezpečnost MDR-102 pro navození imunitního klidu v prospektivní, randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii. MDR-102 je určen k navození smíšeného lymfohematopoetického chimérismu a dárcovského specifického imunitního klidu za účelem zachování funkce transplantované ledviny, odvrácení odmítnutí transplantované ledviny a snížení kumulativních a závažných vedlejších účinků spojených s imunosupresivními léky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zahrnutí příjemce:

    • Plánovaný příjemce prvního ledvinového aloštěpu od žijícího příbuzného dárce se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA). Transplantace s nulovým nesouladem jsou vyloučeny
    • Věk ≥18 a ≤65 let
    • Jediný příjemce pevného orgánu (pouze ledviny)
    • ABO kompatibilita s dárcem

  • Kritéria pro zařazení dárců:

    • Lidský leukocytární antigen (HLA)-neshodný první stupeň (rodič, dítě nebo sourozenec) nebo druhý stupeň (dítě sourozence) příbuzný potenciálního příjemce účastníka. Transplantace s nulovým nesouladem jsou vyloučeny
    • Věk ≥18 a ≤65 let
    • Připraven být žijícím příbuzným dárcem ledvin a schopný podstoupit mobilizaci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a aferézu hematopoetických buněk

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení příjemce:

    • Základní onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy onemocnění v transplantované ledvině
    • Základní pozitivní testování anti-HLA protilátek specifických pro dárce
    • Užívá imunosupresivní léčbu
    • Předchozí transplantace hematopoetických buněk, transplantace orgánů, jakákoli buněčná terapie nebo jakákoli genová terapie
    • Důkazy o předchozí hepatitidě B (HBV) nebo hepatitidě C (HCV)

  • Kritéria vyloučení dárců:

    • Autoimunitní poruchy v anamnéze
    • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
    • Testy potvrdily pozitivitu na virus lidské imunodeficience (HIV), HBV, HCV
    • Historie infekce virem Zika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Nízká dávka celkového lymfoidního ozáření a antithymocytárního globulinu v kombinaci s jednou infuzí MDR-102 po transplantaci ledviny a standardními léky proti rejekci u příjemců 1, 2 nebo 3 ze 6 lidských leukocytárních antigenů (HLA)- neodpovídající transplantace ledvin od žijícího dárce
Biologický: MDR-102
Obohacené CD34+ hematopoetické kmenové buňky a definovaná dávka CD3+ T-buněk
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Standardní léky proti odmítnutí, které by byly podávány příjemcům transplantované ledviny, kteří jsou mimo studii
Lék: Imunosupresivní látky
Standardní léky proti odmítnutí, které by byly podávány příjemcům transplantované ledviny, kteří jsou mimo studii
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy
  • Mykofenolát mofetil
  • Takrolimus
Experimentální: Nerandomizované průzkumné rameno
Nízká dávka celkového lymfoidního ozáření a antithymocytárního globulinu v kombinaci s jednou infuzí MDR-102 po transplantaci ledviny a standardními léky proti rejekci u příjemců 4, 5 nebo 6 ze 6 lidských leukocytárních antigenů (HLA)- neodpovídající transplantace ledvin od žijícího dárce
Biologický: MDR-102
Obohacené CD34+ hematopoetické kmenové buňky a definovaná dávka CD3+ T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek fáze 2: Dosažení přetrvávajícího smíšeného chimérismu a vysazení alespoň jednoho imunosupresivního léku po dobu minimálně 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Trvalý smíšený chimérismus je definován jako:

• Nejméně 6 měsíců přetrvávající smíšený chimérismus bílých krvinek sestávající z alespoň 5 % dárcovských bílých krvinek v plné krvi nebo alespoň v jedné linii bílých krvinek
6 měsíců
Primární výsledek fáze 3: podíl subjektů, které dosáhly imunitního klidu
Časové okno: 24 měsíců

Imunitní klid je definován jako:

  • Dosažení požadované doby trvání trvalého smíšeného chimérismu dárců (tj. 6 měsíců), aby bylo možné zastavit imunosupresi lékem kyseliny mykofenolové (např. mykofenolát mofetil) bez snížení přibližně 12 měsíců po operaci transplantace ledvin,
  • Úspěšné vysazení léku na bázi kyseliny mykofenolové (např. mykofenolát mofetil) 12 + 1 měsíc po operaci transplantace ledviny a
  • Následné úspěšné udržování na monoterapii inhibitorem kalcineurinu po dobu alespoň 12 dalších měsíců (až alespoň 24 měsíců po operaci transplantace ledviny) bez biopsií prokázané akutní rejekce, ztráty ledvin po transplantaci nebo úmrtí subjektu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medeor Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDR-102-mMLK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na MDR-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit