Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celluláris immunterápia humán leukocita-antigén (HLA) – nem megfelelő élődonor veseátültetésben részesülőknél

2024. június 5. frissítette: Medeor Therapeutics, Inc.

2/3. fázis, prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat az MDR-102-vel végzett sejtes immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az immunnyugalom™ indukálására HLA-val nem egyező, LD veseátültetést kapott betegeknél

A 2. fázis elsődleges célja a perzisztens kevert kimérizmus és legalább egy immunszuppresszív gyógyszer megvonásának értékelése legalább 6 hónapig, biopsziával igazolt akut kilökődés vagy MDR-102-vel végzett celluláris immunterápia által kiváltott transzplantált veseveszteség epizódjai nélkül a recipiensekben. 6-ból 1, 2 vagy 3 nem illeszkedik a humán leukocita antigénhez (HLA), élő donoros veseátültetés.

A 3. fázis elsődleges célja annak értékelése, hogy az MDR-102-vel végzett celluláris immunterápia révén sikerült-e elérni az immunnyugalom indukcióját a 6 HLA-hoz nem illő élődonor veseátültetésből 1, 2 vagy 3 recipiensben. Az immunnyugalom a definíció szerint a fenntartó immunszuppressziós monoterápia Tac vagy CsA alkalmazása után legalább 12 hónapig a kilökődés elleni immunszuppresszív gyógyszeres terápia csökkentése után biopsziával igazolt akut kilökődés, transzplantált vese elvesztése vagy az alany halála nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az átültetett vesebetegeknek élethosszig tartó immunszuppresszív gyógyszereket kell szedniük az átültetett vese kilökődésének megelőzése érdekében. Ezeknek a gyógyszereknek jelentős mellékhatásai vannak. Ezen túlmenően ezek a gyógyszerek gyakran nem teljesen szabályozzák a vesekárosodást a recipiens immunrendszere miatt, ami végső soron a vese károsodását okozza.

A Medeor Therapeutics új sejtalapú terápiát fejleszt személyre szabott sejtes immunterápiaként, hogy javítsa a szervátültetésen átesett betegek eredményeit.

A jelenlegi 2/3. fázisú vizsgálat célja az MDR-102 hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az immunnyugalom kiváltásában egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálatban. Az MDR-102 vegyes limfohematopoietikus kimérizmust és donorspecifikus immunnyugalmat indukálja a transzplantált veseműködés megőrzése, a transzplantált vese kilökődésének megelőzése, valamint az immunszuppresszív gyógyszerekkel kapcsolatos kumulatív és súlyos mellékhatások csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Címzett felvételi kritériumai:

    • Humán leukocita-antigénnel (HLA) illeszkedő, élő rokon donorból származó első vese allograft tervezett recipiense. A nulla eltérést okozó transzplantációk kizártak
    • Életkor ≥18 és ≤65 év
    • Egyetlen szilárd szervrecipiens (csak vese)
    • ABO kompatibilitás donorral

  • A donor befogadási kritériumai:

    • A humán leukocita antigén (HLA) nem egyezik az első fokú (szülő, gyermek vagy testvér) vagy másodfokú (testvér gyermeke) rokona a leendő recipiens résztvevőhöz. A nulla eltérést okozó transzplantációk kizártak
    • Életkor ≥18 és ≤65 év
    • Felkészült arra, hogy élő rokon vesedonor legyen, és képes a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) mobilizálására és a hematopoietikus sejtek aferézisére

Kizárási kritériumok:

  • Címzett kizárási kritériumai:

    • Alapvető vesebetegség, amely nagy kockázatot jelent a betegség kiújulására az átültetett vesében
    • Kiindulási pozitív donor-specifikus anti-HLA antitest teszt
    • Immunszuppresszív terápiát kap
    • Korábbi hematopoietikus sejttranszplantáció, szervátültetés, bármilyen sejtterápia vagy bármilyen génterápia
    • Korábbi hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) bizonyítéka

  • A donor kizárási kritériumai:

    • Autoimmun betegségek története
    • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
    • A tesztek pozitívnak bizonyultak humán immunhiány vírusra (HIV), HBV, HCV
    • Zika vírus fertőzés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó kar
Alacsony dózisú Total Lymphoid Besugárzás és anti-timocita globulin kombinálva egyetlen MDR-102 infúzióval a vesetranszplantáció után és standard kilökődés elleni gyógyszerekkel 6-ból 1, 2 vagy 3 recipienseknél. nem megfelelő, élő donoros veseátültetések
Biológiai: MDR-102
Dúsított CD34+ hematopoietikus őssejtek és meghatározott dózisú CD3+ T-sejtek
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőkar
Szabványos kilökődés elleni gyógyszerek, amelyeket a vizsgálaton kívüli vesetranszplantált recipienseknek adnának
Drog: Immunszuppresszív szerek
Szabványos kilökődés elleni gyógyszerek, amelyeket a vizsgálaton kívüli vesetranszplantált recipienseknek adnának
Más nevek:
  • Kortikoszteroidok
  • Mikofenolát Mofetil
  • Takrolimusz
Kísérleti: Nem véletlenszerű feltáró kar
Alacsony dózisú Total Lymphoid Irradiation és anti-timocita globulin kombinálva az MDR-102 egyszeri infúziójával vesetranszplantáció után és standard kilökődés elleni gyógyszerekkel 6-ból 4, 5 vagy 6 humán leukocita antigén (HLA) befogadóinál. nem megfelelő, élő donoros veseátültetések
Biológiai: MDR-102
Dúsított CD34+ hematopoietikus őssejtek és meghatározott dózisú CD3+ T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis elsődleges eredmény: tartós kevert kimérizmus elérése és legalább egy immunszuppresszív gyógyszer megvonása legalább 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap

A perzisztens kevert kimérizmus meghatározása a következő:

• Legalább 6 hónapig állandó fehérvérsejt-kimérizmus, amely legalább 5%-ban donor fehérvérsejteket tartalmaz a teljes vérben vagy legalább egy fehérvérsejt-vonalban
6 hónap
3. fázis Elsődleges eredmény: az immunnyugalmat elérő alanyok aránya
Időkeret: 24 hónap

Az immunnyugalmat a következőképpen határozzák meg:

  • A perzisztens donor vegyes kimérizmus szükséges időtartamának elérése (azaz 6 hónap), amely lehetővé teszi a mikofenolsav gyógyszer (pl. mikofenolát-mofetil) immunszuppresszió csökkenése nélküli leállítását a veseátültetést követő körülbelül 12 hónappal,
  • A mikofenolsav gyógyszer (pl. mikofenolát-mofetil) sikeres leállítása a vesetranszplantációs műtét után 12+1 hónappal, és
  • Ezt követően a kalcineurin-inhibitor monoterápia sikeres fenntartása további legalább 12 hónapig (a vesetranszplantációs műtét után legalább 24 hónapig) biopsziával igazolt akut kilökődés, transzplantált vese elvesztése vagy az alany halála nélkül
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medeor Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDR-102-mMLK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A veseátültetés kilökődése

Klinikai vizsgálatok a MDR-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel