Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia cellulare nei destinatari di trapianti di rene da donatore vivente con antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente

17 ottobre 2023 aggiornato da: Medeor Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2/3, prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia cellulare con MDR-102 per l'induzione della quiescenza immunitaria nei destinatari di trapianti di rene LD non corrispondenti a HLA

L'obiettivo primario della fase 2 è valutare il raggiungimento del chimerismo misto persistente e la sospensione di almeno un farmaco immunosoppressore per un minimo di 6 mesi senza episodi di rigetto acuto comprovato da biopsia o perdita di rene da trapianto indotta dall'immunoterapia cellulare con MDR-102 nei riceventi di 1, 2 o 3 su 6 trapianti di rene da donatore vivente non corrispondenti all'antigene leucocitario umano (HLA).

L'obiettivo primario della fase 3 è valutare il raggiungimento dell'induzione della quiescenza immunitaria mediante immunoterapia cellulare con MDR-102 in riceventi di 1, 2 o 3 su 6 trapianti di rene da donatore vivente HLA non corrispondenti. La quiescenza immunitaria è definita come il mantenimento della monoterapia immunosoppressiva di mantenimento con Tac o CsA per 12 mesi o più dopo il completamento della riduzione della terapia farmacologica immunosoppressiva anti-rigetto senza episodi di rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita di rene trapiantato o morte del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti che ricevono un rene trapiantato devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Questi farmaci portano notevoli effetti collaterali. Inoltre, questi medicinali spesso non controllano completamente i danni ai reni causati dal sistema immunitario dei riceventi, causando infine il collasso del rene.

Medeor Therapeutics sta sviluppando una nuova terapia basata sulle cellule come immunoterapie cellulari personalizzate per migliorare i risultati nei riceventi di trapianto di organi.

Lo scopo dell'attuale studio di fase 2/3 è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di MDR-102 per l'induzione della quiescenza immunitaria in uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico. MDR-102 ha lo scopo di indurre il chimerismo linfoematopoietico misto e la quiescenza immunitaria specifica del donatore al fine di preservare la funzione del rene trapiantato, evitare il rigetto del rene trapiantato e ridurre gli effetti collaterali cumulativi e gravi associati ai farmaci immunosoppressori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del destinatario:

    • Destinatario pianificato di un primo allotrapianto di rene da un donatore vivente compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA). Sono esclusi i trapianti zero mismatch
    • Età ≥18 e ≤65 anni
    • Singolo ricevente di organo solido (solo rene)
    • Compatibilità ABO con donatore

  • Criteri di inclusione dei donatori:

    • Antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente di primo grado (genitore, figlio o fratello) o parente di secondo grado (figlio di un fratello) del potenziale partecipante ricevente. Sono esclusi i trapianti zero mismatch
    • Età ≥18 e ≤65 anni
    • Preparato per essere un donatore di rene correlato vivente e in grado di sottoporsi alla mobilizzazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e all'aferesi delle cellule ematopoietiche

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del destinatario:

    • Malattia renale sottostante con un alto rischio di recidiva della malattia nel rene trapiantato
    • Test anticorpale anti-HLA specifico del donatore positivo al basale
    • Sta assumendo una terapia immunosoppressiva
    • Precedente trapianto di cellule emopoietiche, trapianto di organi, qualsiasi terapia cellulare o qualsiasi terapia genica
    • Evidenza di precedente epatite B (HBV) o epatite C (HCV)

  • Criteri di esclusione del donatore:

    • Storia di malattie autoimmuni
    • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
    • Test confermati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV, HCV
    • Storia di infezione da virus Zika

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo
Un'irradiazione linfoide totale a basso dosaggio e globulina antitimocita combinata con una singola infusione di MDR-102 post-trapianto di rene e farmaci standard anti-rigetto in riceventi di 1, 2 o 3 su 6 antigeni leucocitari umani (HLA)- trapianti di rene da donatore vivente non corrispondenti
Biologico: MDR-102
Cellule staminali ematopoietiche CD34+ arricchite e dose definita di cellule T CD3+
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
Farmaci antirigetto standard che verrebbero somministrati ai riceventi di trapianto di rene che sono al di fuori dello studio
Droga: Agenti immunosoppressivi
Farmaci antirigetto standard che verrebbero somministrati ai riceventi di trapianto di rene che sono al di fuori dello studio
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
  • Micofenolato Mofetile
  • Tacrolimo
Sperimentale: Braccio esplorativo non randomizzato
Un'irradiazione linfoide totale a basso dosaggio e globulina antitimocita combinata con una singola infusione di MDR-102 post-trapianto di rene e farmaci standard anti-rigetto in riceventi di 4, 5 o 6 su 6 antigeni leucocitari umani (HLA)- trapianti di rene da donatore vivente non corrispondenti
Biologico: MDR-102
Cellule staminali ematopoietiche CD34+ arricchite e dose definita di cellule T CD3+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di fase 2: raggiungimento di un chimerismo misto persistente e sospensione di almeno un farmaco immunosoppressore per un minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il chimerismo misto persistente è definito come:

• Almeno 6 mesi di chimerismo misto persistente di globuli bianchi costituito da almeno il 5% di globuli bianchi di donatori nel sangue intero o in almeno una linea di globuli bianchi
6 mesi
Esito primario di fase 3: percentuale di soggetti che raggiungono la quiescenza immunitaria
Lasso di tempo: 24 mesi

La quiescenza immunitaria è definita come:

  • Raggiungimento della durata richiesta del chimerismo misto persistente del donatore (cioè 6 mesi) per consentire l'interruzione dell'immunosoppressione del farmaco acido micofenolico (ad es.
  • Interruzione riuscita del farmaco acido micofenolico (ad esempio, micofenolato mofetile) a 12 + 1 mesi dall'intervento di trapianto di rene e
  • Successivo mantenimento con monoterapia con inibitori della calcineurina per almeno altri 12 mesi (fino ad almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di trapianto di rene) senza rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita di rene trapiantato o morte del soggetto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-102-mMLK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su MDR-102

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi