健康志愿者中的吲哚胺 2,3-双加氧酶 (IDO) 抑制剂
2019年7月31日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
DN1406131 在健康成人中的 I 期研究
这是一项双盲 I 期研究，旨在评估 DN1406131 口服剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学，DN1406131 是一种旨在抑制吲哚胺 2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 酶和色氨酸 2,3-双加氧酶 2 的研究药物(TDO-2) 并帮助人体免疫系统更有效地攻击实体瘤细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Zibo、Shandong、中国、255000
- 招聘中
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 45 岁
- 体重≥50 kg，体重指数19~26 kg/m2
- 签署ICF
排除标准：
- 活动性自身免疫性疾病
- 不受控制的并发疾病
- 抽烟
- 药品
- HIV、乙型或丙型肝炎、梅毒血清学阳性
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DN1406131
25毫克、50毫克、100毫克、200毫克、400毫克、600毫克、800毫克
|
IDO1 和 TDO2 抑制剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
25毫克、50毫克、100毫克、200毫克、400毫克、600毫克、800毫克
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件——类型、发生率、严重程度
大体时间：28天
|
在健康志愿者中评估 DN1406131 的安全性和毒性
|
28天
|
|
最大耐受剂量
大体时间：14天
|
定义最大耐受剂量 (MTD)
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
|
最高潮
|
48小时
|
|
IDO 活性生物标志物血清（犬尿氨酸和色氨酸）
大体时间：48小时
|
治疗开始前后评估 IDO 活性生物标志物（犬尿氨酸和色氨酸）的血清。 药效学（PD） |
48小时
|
|
消除半衰期
大体时间：48小时
|
T1/2
|
48小时
|
|
高峰时段
大体时间：48小时
|
最高温度
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qinghong Zhou、Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年5月13日
研究完成 (预期的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DN-DN1406131-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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