Inhibidor de indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO) en voluntarios sanos
31 de julio de 2019 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Un estudio de fase I de DN1406131 en adultos sanos
Este es un estudio de fase I doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales crecientes de DN1406131, un agente en investigación destinado a inhibir la enzima indolamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1) y triptófano 2,3-dioxigenasa 2 (TDO-2) y ayudan al sistema inmunitario humano a atacar las células tumorales sólidas con mayor eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
- Reclutamiento
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 45
- Peso ≥50 kg, índice de masa corporal de 19~26 kg/m2
- ICF firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad autoinmune activa
- enfermedad concurrente no controlada
- De fumar
- drogas
- serología positiva para VIH, Hepatitis B o C, Sífilis
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
|
Inhibidor de IDO1 y TDO2
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos - tipo, incidencia, gravedad
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluar la seguridad y toxicidad de DN1406131 en voluntarios sanos
|
28 dias
|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 14 días
|
Para definir la Dosis Máxima Tolerada (MTD)
|
14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cmáx
|
48 horas
|
|
Suero para biomarcadores de actividad IDO (quinurenina y triptófano)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluación de suero para biomarcadores de actividad IDO (quinurenina y triptófano), antes y después del inicio de la terapia. Farmacodinámica (PD) |
48 horas
|
|
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
T1/2
|
48 horas
|
|
Hora pico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tmáx
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DN-DN1406131-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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