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건강한 지원자의 Indoleamine 2,3-Dioxygenase(IDO) 억제제

2019년 7월 31일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

건강한 성인을 대상으로 한 DN1406131의 1상 연구

이것은 indoleamine 2,3-dioxygenase 1(IDO1) 효소와 tryptophan 2,3-Dioxygenase 2를 억제하기 위한 시험용 제제인 DN1406131의 경구 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검 1상 연구입니다. (TDO-2) 인간 면역 체계가 고형 종양 세포를 보다 효과적으로 공격하도록 돕습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, 중국, 255000
        • 모병
        • PKUcare Luzhong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 45세 미만
  • 체중 ≥50kg, 체질량 지수 19~26kg/m2
  • 서명된 ICF

제외 기준:

  • 활성자가 면역 질환
  • 통제되지 않은 동시 질병
  • 흡연
  • 약제
  • HIV, B형 또는 C형 간염, 매독에 대한 양성 혈청학
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DN1406131
25mg,50mg,100mg,200mg,400mg,600mg,800mg
의약품: DN1406131
IDO1 및 TDO2 억제제
플라시보_COMPARATOR: 위약
25mg,50mg,100mg,200mg,400mg,600mg,800mg
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 - 유형, 발생률, 심각도
기간: 28일
건강한 지원자를 대상으로 DN1406131의 안전성 및 독성 평가
28일
최대 허용 용량
기간: 14일
최대 허용 용량(MTD)을 정의하려면
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
시맥스
48 시간
IDO 활성 바이오마커용 혈청(키누레닌 및 트립토판)
기간: 48 시간

치료 시작 전후에 IDO 활동의 바이오마커(키누레닌 및 트립토판)에 대한 혈청 평가.

약력학(PD)
48 시간
제거 반감기
기간: 48 시간
T1/2
48 시간
성수기
기간: 48 시간
티맥스
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

협력자

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DN-DN1406131-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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