Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indoleamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO) estäjä terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Vaiheen I tutkimus DN1406131:stä terveillä aikuisilla

Tämä on kaksoissokkoutettu vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan DN1406131:n, indoliamiini-2,3-dioksigenaasi 1 (IDO1) -entsyymin ja tryptofaani-2,3-dioksigenaasi 2:n inhiboimiseen tarkoitetun tutkimusaineen, kasvavien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. (TDO-2) ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää hyökkäämään kiinteisiin kasvainsoluihin tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255000
        • Rekrytointi
        • PKUcare Luzhong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 45 vuotta
  • Paino ≥50 kg, painoindeksi 19-26 kg/m2
  • Allekirjoitettu ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen autoimmuunisairaus
  • hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Tupakointi
  • Huumeet
  • positiivinen serologia HIV:lle, B- tai C-hepatiittille, kuppalle
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Lääke: DN1406131
IDO1- ja TDO2-inhibiittori
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat - tyyppi, esiintyvyys, vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi DN1406131:n turvallisuus ja myrkyllisyys terveillä vapaaehtoisilla
28 päivää
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 14 päivää
Maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Cmax
48 tuntia
Seerumi IDO-aktiivisuuden biomarkkereille (kynureniini ja tryptofaani)
Aikaikkuna: 48 tuntia

Seerumin arviointi IDO-aktiivisuuden biomarkkereiden (kynureniini ja tryptofaani) varalta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.

Farmakodynamiikka (PD)
48 tuntia
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
T1/2
48 tuntia
ruuhka-aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tmax
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DN-DN1406131-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa