Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor 2,3-dioksygenazy indolaminy (IDO) u zdrowych ochotników

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie fazy I DN1406131 u zdrowych osób dorosłych

Jest to podwójnie ślepe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek doustnych DN1406131, badanego środka przeznaczonego do hamowania enzymu 2,3-dioksygenazy indoloaminy 1 (IDO1) i tryptofanu 2,3-dioksygenazy 2 (TDO-2) i pomagają układowi odpornościowemu człowieka skuteczniej atakować komórki guza litego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Rekrutacyjny
        • PKUcare Luzhong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 45 lat
  • Waga ≥50 kg, wskaźnik masy ciała 19~26 kg/m2
  • Podpisany ICF

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna choroba autoimmunologiczna
  • niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Palenie
  • Narkotyki
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, kiły
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DN1406131
25mg,50mg,100mg,200mg,400mg,600mg,800mg
Lek: DN1406131
Inhibitor IDO1 i TDO2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25mg,50mg,100mg,200mg,400mg,600mg,800mg
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane – rodzaj, częstość występowania, nasilenie
Ramy czasowe: 28 dzień
Ocena bezpieczeństwa i toksyczności DN1406131 u zdrowych ochotników
28 dzień
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 14 dzień
Aby zdefiniować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Cmax
48 godzin
Serum na biomarkery aktywności IDO (kynurenina i tryptofan)
Ramy czasowe: 48 godzin

Ocena surowicy pod kątem biomarkerów aktywności IDO (kinureniny i tryptofanu) przed i po rozpoczęciu terapii.

Farmakodynamika (PD)
48 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 48 godzin
T1/2
48 godzin
godziny szczytu
Ramy czasowe: 48 godzin
Tmaks
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Współpracownicy

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN-DN1406131-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj