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Inibidor de indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO) em voluntários saudáveis

31 de julho de 2019 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Um estudo de Fase I de DN1406131 em adultos saudáveis

Este é um estudo duplo-cego de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes de DN1406131, um agente experimental destinado a inibir a enzima indoleamina 2,3-dioxigenase 1 (IDO1) e triptofano 2,3-dioxigenase 2 (TDO-2) e ajudam o sistema imunológico humano a atacar as células tumorais sólidas de forma mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Recrutamento
        • PKUCare Luzhong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior de 18 anos e menor de 45
  • Peso ≥50 kg, índice de massa corporal de 19~26 kg/m2
  • ICF assinado

Critério de exclusão:

  • doença autoimune ativa
  • doença concomitante descontrolada
  • Fumar
  • Drogas
  • sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou C, Sífilis
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DN1406131
25 mg,50 mg,100 mg,200 mg,400 mg,600 mg,800 mg
Medicamento: DN1406131
Inibidor de IDO1 e TDO2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg,50 mg,100 mg,200 mg,400 mg,600 mg,800 mg
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos - tipo, incidência, gravidade
Prazo: 28 dias
Avalie a segurança e toxicidade do DN1406131 em voluntários saudáveis
28 dias
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 14 dias
Para definir a Dose Máxima Tolerada (MTD)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 48 horas
Cmax
48 horas
Soro para biomarcadores de atividade IDO (quinurenina e triptofano)
Prazo: 48 horas

Avaliação de soro para biomarcadores de atividade de IDO (quinurenina e triptofano), antes e após o início da terapia.

Farmacodinâmica (DP)
48 horas
Meia-vida de eliminação
Prazo: 48 horas
T1/2
48 horas
horário de pico
Prazo: 48 horas
Tmáx
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Colaboradores

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DN-DN1406131-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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