Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indolamin 2,3-dioxygenas (IDO) hämmare hos friska frivilliga

31 juli 2019 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En fas I-studie av DN1406131 i friska vuxna

Detta är en dubbelblind fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ökande orala doser av DN1406131, ett undersökningsmedel avsett att hämma enzymet indolamin 2,3-dioxygenas 1 (IDO1) och tryptofan 2,3-dioxygenas 2 (TDO-2) och hjälpa det mänskliga immunsystemet att attackera solida tumörceller mer effektivt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekrytering
        • PKUCare Luzhong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år och yngre än 45
  • Vikt ≥50 kg, kroppsmassaindex på 19~26 kg/m2
  • Signerad ICF

Exklusions kriterier:

  • aktiv autoimmun sjukdom
  • okontrollerad samtidig sjukdom
  • Rökning
  • Läkemedel
  • positiv serologi för HIV, Hepatit B eller C, Syfilis
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Läkemedel: DN1406131
IDO1 och TDO2-hämmare
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar - typ, incidens, svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
Utvärdera säkerheten och toxiciteten för DN1406131 hos friska frivilliga
28 dagar
Maximal tolererad dos
Tidsram: 14 dagar
För att definiera den maximala tolererade dosen (MTD)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
Cmax
48 timmar
Serum för biomarkörer för IDO-aktivitet (kynurenin och tryptofan)
Tidsram: 48 timmar

Utvärdering av serum för biomarkörer för IDO-aktivitet (kynurenin och tryptofan), före och efter behandlingsstart.

Farmakodynamik (PD)
48 timmar
Eliminationshalveringstid
Tidsram: 48 timmar
T1/2
48 timmar
rusningstid
Tidsram: 48 timmar
Tmax
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DN-DN1406131-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera