健康なボランティアにおけるインドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ (IDO) 阻害剤
2019年7月31日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
健康な成人におけるDN1406131の第I相研究
これは、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) 酵素およびトリプトファン 2,3-ジオキシゲナーゼ 2 を阻害することを目的とした治験薬である DN1406131 の漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検第 I 相試験です。 (TDO-2) であり、ヒトの免疫システムが固形腫瘍細胞をより効果的に攻撃するのを助けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Zibo、Shandong、中国、255000
- 募集
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳未満
- 体重≧50kg、体格指数19~26kg/m2
- 署名付きICF
除外基準:
- 活動性自己免疫疾患
- コントロールされていない併発疾患
- 喫煙
- 薬物
- -HIV、B型またはC型肝炎、梅毒の陽性血清学
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DN1406131
25mg、50mg、100mg、200mg、400mg、600mg、800mg
|
IDO1およびTDO2阻害剤
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
25mg、50mg、100mg、200mg、400mg、600mg、800mg
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 - タイプ、発生率、重症度
時間枠：28日
|
健康なボランティアにおける DN1406131 の安全性と毒性を評価する
|
28日
|
|
最大耐量
時間枠：14日
|
最大耐用量 (MTD) を定義するには
|
14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
|
Cmax
|
48時間
|
|
IDO活性のバイオマーカー（キヌレニンとトリプトファン）の血清
時間枠：48時間
|
治療開始前後のIDO活性のバイオマーカー（キヌレニンとトリプトファン）に対する血清の評価。 薬力学（PD） |
48時間
|
|
消失半減期
時間枠：48時間
|
T1/2
|
48時間
|
|
ピーク時
時間枠：48時間
|
Tmax
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qinghong Zhou、Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2019年5月13日
研究の完了 (予期された)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DN-DN1406131-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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