Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indolamin 2,3-dioxygenase (IDO) hæmmer hos raske frivillige

31. juli 2019 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Et fase I-studie af DN1406131 i raske voksne

Dette er et dobbeltblindt fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende orale doser af DN1406131, et forsøgsmiddel beregnet til at hæmme indolamin 2,3-dioxygenase 1 (IDO1) enzymet og tryptophan 2,3-dioxygenase 2 (TDO-2) og hjælpe det menneskelige immunsystem til at angribe solide tumorceller mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 45
  • Vægt ≥50 kg, kropsmasseindeks på 19~26 kg/m2
  • Signeret ICF

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv autoimmun sygdom
  • ukontrolleret samtidig sygdom
  • Rygning
  • Narkotika
  • positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller C, Syfilis
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Medicin: DN1406131
IDO1 og TDO2 hæmmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger - type, forekomst, sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​DN1406131 hos raske frivillige
28 dage
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 14 dage
For at definere den maksimale tolererede dosis (MTD)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Cmax
48 timer
Serum til biomarkører for IDO-aktivitet (kynurenin og tryptofan)
Tidsramme: 48 timer

Evaluering af serum for biomarkører for IDO-aktivitet (kynurenin og tryptofan), før og efter påbegyndelse af behandling.

Farmakodynamik (PD)
48 timer
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 48 timer
T1/2
48 timer
spidsbelastning
Tidsramme: 48 timer
Tmax
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN-DN1406131-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner