- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03641794
Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO)-Inhibitor bei gesunden Freiwilligen
31. Juli 2019 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Eine Phase-I-Studie zu DN1406131 bei gesunden Erwachsenen
Dies ist eine doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden oralen Dosen von DN1406131, einem Prüfpräparat, das das Enzym Indolamin-2,3-Dioxygenase 1 (IDO1) und Tryptophan 2,3-Dioxygenase 2 hemmen soll (TDO-2) und helfen dem menschlichen Immunsystem, solide Tumorzellen effektiver anzugreifen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wanwan Ji
- Telefonnummer: 18852605644
- E-Mail: jiwanwan@sh-qingfeng.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shunpeng Hu
- Telefonnummer: +86 13683002413
- E-Mail: hushunpeng@sh-qingfeng.net
Studienorte
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 255000
- Rekrutierung
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre und kleiner als 45
- Gewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index von 19~26 kg/m2
- Signiert ICF
Ausschlusskriterien:
- aktive Autoimmunerkrankung
- unkontrollierte Begleiterkrankung
- Rauchen
- Drogen
- positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
|
IDO1- und TDO2-Hemmer
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
unerwünschte Ereignisse – Art, Häufigkeit, Schweregrad
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität von DN1406131 bei gesunden Freiwilligen
|
28 Tage
|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 14 Tage
|
So definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Cmax
|
48 Stunden
|
Serum für Biomarker der IDO-Aktivität (Kynurenin und Tryptophan)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Auswertung des Serums auf Biomarker der IDO-Aktivität (Kynurenin und Tryptophan) vor und nach Therapiebeginn. Pharmakodynamik (PD) |
48 Stunden
|
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
T1/2
|
48 Stunden
|
Spitzenzeit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Tmax
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DN-DN1406131-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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