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Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO)-Inhibitor bei gesunden Freiwilligen

31. Juli 2019 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu DN1406131 bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden oralen Dosen von DN1406131, einem Prüfpräparat, das das Enzym Indolamin-2,3-Dioxygenase 1 (IDO1) und Tryptophan 2,3-Dioxygenase 2 hemmen soll (TDO-2) und helfen dem menschlichen Immunsystem, solide Tumorzellen effektiver anzugreifen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Rekrutierung
        • PKUcare Luzhong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre und kleiner als 45
  • Gewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index von 19~26 kg/m2
  • Signiert ICF

Ausschlusskriterien:

  • aktive Autoimmunerkrankung
  • unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Rauchen
  • Drogen
  • positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Arzneimittel: DN1406131
IDO1- und TDO2-Hemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse – Art, Häufigkeit, Schweregrad
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität von DN1406131 bei gesunden Freiwilligen
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 14 Tage
So definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Cmax
48 Stunden
Serum für Biomarker der IDO-Aktivität (Kynurenin und Tryptophan)
Zeitfenster: 48 Stunden

Auswertung des Serums auf Biomarker der IDO-Aktivität (Kynurenin und Tryptophan) vor und nach Therapiebeginn.

Pharmakodynamik (PD)
48 Stunden
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 48 Stunden
T1/2
48 Stunden
Spitzenzeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Tmax
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN-DN1406131-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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