Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO) у здоровых добровольцев

31 июля 2019 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Исследование фазы I DN1406131 у здоровых взрослых

Это двойное слепое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики растущих пероральных доз DN1406131, исследуемого агента, предназначенного для ингибирования фермента индоламин-2,3-диоксигеназы 1 (IDO1) и триптофан-2,3-диоксигеназы 2. (TDO-2) и помогают иммунной системе человека более эффективно атаковать солидные опухолевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wanwan Ji
  • Номер телефона: 18852605644
  • Электронная почта: jiwanwan@sh-qingfeng.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Рекрутинг
        • PKUCare Luzhong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и младше 45
  • Вес ≥50 кг, индекс массы тела 19~26 кг/м2
  • Подписанная МКФ

Критерий исключения:

  • активное аутоиммунное заболевание
  • неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Курение
  • Наркотики
  • положительная серология на ВИЧ, гепатит B или C, сифилис
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DN1406131
25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг
Лекарство: DN1406131
Ингибитор IDO1 и TDO2
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 800 мг
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления - тип, частота, тяжесть
Временное ограничение: 28 день
Оцените безопасность и токсичность DN1406131 у здоровых добровольцев.
28 день
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 14 день
Чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD)
14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
Cmax
48 часов
Сыворотка на биомаркеры активности IDO (кинуренин и триптофан)
Временное ограничение: 48 часов

Оценка сыворотки на биомаркеры активности IDO (кинуренин и триптофан) до и после начала терапии.

Фармакодинамика (PD)
48 часов
Период полувыведения
Временное ограничение: 48 часов
Т1/2
48 часов
час пик
Временное ограничение: 48 часов
Тмакс
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Соавторы

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DN-DN1406131-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться