- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03641794
Inhibiteur de l'indoléamine 2,3-dioxygénase (IDO) chez des volontaires sains
31 juillet 2019 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude de phase I du DN1406131 chez des adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I en double aveugle visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes de DN1406131, un agent expérimental destiné à inhiber l'enzyme indoleamine 2,3-dioxygénase 1 (IDO1) et le tryptophane 2,3-dioxygénase 2 (TDO-2) et aident le système immunitaire humain à attaquer plus efficacement les cellules tumorales solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanwan Ji
- Numéro de téléphone: 18852605644
- E-mail: jiwanwan@sh-qingfeng.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shunpeng Hu
- Numéro de téléphone: +86 13683002413
- E-mail: hushunpeng@sh-qingfeng.net
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chine, 255000
- Recrutement
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 45
- Poids ≥50 kg, indice de masse corporelle de 19 ~ 26 kg/m2
- ICF signé
Critère d'exclusion:
- maladie auto-immune active
- maladie concomitante non contrôlée
- Fumeur
- Drogues
- sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou C, la syphilis
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
|
Inhibiteur IDO1 et TDO2
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
événements indésirables - type, incidence, gravité
Délai: 28 jours
|
Évaluer la sécurité et la toxicité du DN1406131 chez des volontaires sains
|
28 jours
|
Dose maximale tolérée
Délai: 14 jours
|
Pour définir la dose maximale tolérée (MTD)
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 48 heures
|
Cmax
|
48 heures
|
Sérum pour biomarqueurs de l'activité IDO (kynurénine et tryptophane)
Délai: 48 heures
|
Évaluation du sérum pour les biomarqueurs de l'activité IDO (kynurénine et tryptophane), avant et après le début du traitement. Pharmacodynamique (PD) |
48 heures
|
Demi-vie d'élimination
Délai: 48 heures
|
T1/2
|
48 heures
|
heure de pointe
Délai: 48 heures
|
Tmax
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (RÉEL)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DN-DN1406131-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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