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Inhibiteur de l'indoléamine 2,3-dioxygénase (IDO) chez des volontaires sains

31 juillet 2019 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude de phase I du DN1406131 chez des adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase I en double aveugle visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes de DN1406131, un agent expérimental destiné à inhiber l'enzyme indoleamine 2,3-dioxygénase 1 (IDO1) et le tryptophane 2,3-dioxygénase 2 (TDO-2) et aident le système immunitaire humain à attaquer plus efficacement les cellules tumorales solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Recrutement
        • PKUcare Luzhong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 45
  • Poids ≥50 kg, indice de masse corporelle de 19 ~ 26 kg/m2
  • ICF signé

Critère d'exclusion:

  • maladie auto-immune active
  • maladie concomitante non contrôlée
  • Fumeur
  • Drogues
  • sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou C, la syphilis
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Médicament: DN1406131
Inhibiteur IDO1 et TDO2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables - type, incidence, gravité
Délai: 28 jours
Évaluer la sécurité et la toxicité du DN1406131 chez des volontaires sains
28 jours
Dose maximale tolérée
Délai: 14 jours
Pour définir la dose maximale tolérée (MTD)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 48 heures
Cmax
48 heures
Sérum pour biomarqueurs de l'activité IDO (kynurénine et tryptophane)
Délai: 48 heures

Évaluation du sérum pour les biomarqueurs de l'activité IDO (kynurénine et tryptophane), avant et après le début du traitement.

Pharmacodynamique (PD)
48 heures
Demi-vie d'élimination
Délai: 48 heures
T1/2
48 heures
heure de pointe
Délai: 48 heures
Tmax
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Collaborateurs

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DN-DN1406131-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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