Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indolamin 2,3-dioksygenase (IDO) hemmer hos friske frivillige

31. juli 2019 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En fase I-studie av DN1406131 hos friske voksne

Dette er en dobbeltblind fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til eskalerende orale doser av DN1406131, et undersøkelsesmiddel beregnet på å hemme indolamin 2,3-dioksygenase 1 (IDO1) enzymet og tryptofan 2,3-dioksygenase 2 (TDO-2) og hjelpe det menneskelige immunsystemet til å angripe solide tumorceller mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og under 45
  • Vekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks på 19~26 kg/m2
  • Signert ICF

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv autoimmun sykdom
  • ukontrollert samtidig sykdom
  • Røyking
  • Narkotika
  • positiv serologi for HIV, Hepatitt B eller C, Syfilis
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Legemiddel: DN1406131
IDO1 og TDO2 hemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser - type, forekomst, alvorlighetsgrad
Tidsramme: 28 dager
Evaluer sikkerheten og toksisiteten til DN1406131 hos friske frivillige
28 dager
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 14 dager
For å definere den maksimale tolererte dosen (MTD)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Cmax
48 timer
Serum for biomarkører for IDO-aktivitet (kynurenin og tryptofan)
Tidsramme: 48 timer

Evaluering av serum for biomarkører for IDO-aktivitet (kynurenin og tryptofan), før og etter oppstart av terapi.

Farmakodynamikk (PD)
48 timer
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 48 timer
T1/2
48 timer
topp tid
Tidsramme: 48 timer
Tmax
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DN-DN1406131-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere