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Inibitore dell'indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO) in volontari sani

31 luglio 2019 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio di fase I su DN1406131 in adulti sani

Questo è uno studio di fase I in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi orali crescenti di DN1406131, un agente sperimentale destinato a inibire l'enzima indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO1) e il triptofano 2,3-diossigenasi 2 (TDO-2) e aiutano il sistema immunitario umano ad attaccare le cellule tumorali solide in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • Reclutamento
        • PKUcare Luzhong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni e minore di 45
  • Peso ≥50 kg, indice di massa corporea di 19~26 kg/m2
  • Firmato ICF

Criteri di esclusione:

  • malattia autoimmune attiva
  • malattia concomitante incontrollata
  • Fumare
  • Droghe
  • sierologia positiva per HIV, epatite B o C, sifilide
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Droga: DN1406131
Inibitore di IDO1 e TDO2
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi - tipo, incidenza, gravità
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza e la tossicità di DN1406131 in volontari sani
28 giorni
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 14 giorni
Per definire la dose massima tollerata (MTD)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
Cmax
48 ore
Siero per biomarcatori di attività IDO (chinurenina e triptofano)
Lasso di tempo: 48 ore

Valutazione del siero per biomarcatori di attività IDO (chinurenina e triptofano), prima e dopo l'inizio della terapia.

Farmacodinamica (PD)
48 ore
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 48 ore
T1/2
48 ore
ora di punta
Lasso di tempo: 48 ore
Tmax
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Collaboratori

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN-DN1406131-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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