Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indoleamin 2,3-dioxigenáz (IDO) gátló egészséges önkénteseknél

2019. július 31. frissítette: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

A DN1406131 I. fázisú vizsgálata egészséges felnőtteknél

Ez egy kettős-vak, I. fázisú vizsgálat a DN1406131, az indolamin-2,3-dioxigenáz 1 (IDO1) enzim és a triptofán-2,3-dioxigenáz 2 gátlására szolgáló vizsgálati szer növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére. (TDO-2), és segíti az emberi immunrendszert a szilárd daganatsejtek hatékonyabb megtámadásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kína, 255000
        • Toborzás
        • PKUCare Luzhong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 45 év alatti életkor
  • Súly ≥50 kg, testtömegindex 19-26 kg/m2
  • Aláírt ICF

Kizárási kritériumok:

  • aktív autoimmun betegség
  • kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Dohányzó
  • Kábítószer
  • HIV, hepatitis B vagy C, szifilisz pozitív szerológiai vizsgálata
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Drog: DN1406131
IDO1 és TDO2 inhibitorok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos események - típus, előfordulási gyakoriság, súlyosság
Időkeret: 28 nap
Értékelje a DN1406131 biztonságosságát és toxicitását egészséges önkénteseken
28 nap
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 14 nap
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
Cmax
48 óra
Szérum az IDO aktivitás biomarkereire (kinurenin és triptofán)
Időkeret: 48 óra

A szérum értékelése az IDO aktivitás biomarkereire (kinurenin és triptofán) a terápia megkezdése előtt és után.

Farmakodinamika (PD)
48 óra
Eliminációs felezési idő
Időkeret: 48 óra
T1/2
48 óra
Csúcsidőn
Időkeret: 48 óra
Tmax
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Együttműködők

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DN-DN1406131-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel