Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)-remmer bij gezonde vrijwilligers

31 juli 2019 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Een fase I-onderzoek van DN1406131 bij gezonde volwassenen

Dit is een dubbelblinde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van escalerende orale doses van DN1406131, een onderzoeksmiddel bedoeld om het indoleamine 2,3-dioxygenase 1 (IDO1) enzym en tryptofaan 2,3-dioxygenase 2 te remmen. (TDO-2) en helpen het menselijke immuunsysteem om vaste tumorcellen effectiever aan te vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Werving
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan 18 jaar en jonger dan 45 jaar
  • Gewicht ≥50 kg, body mass index van 19~26 kg/m2
  • Getekend ICF

Uitsluitingscriteria:

  • actieve auto-immuunziekte
  • ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Roken
  • Drugs
  • positieve serologie voor HIV, Hepatitis B of C,Syfilis
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Geneesmiddel: DN1406131
IDO1- en TDO2-remmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen - type, incidentie, ernst
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueer de veiligheid en toxiciteit van DN1406131 bij gezonde vrijwilligers
28 dagen
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te definiëren
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
Cmax
48 uur
Serum voor biomarkers van IDO-activiteit (kynurenine en tryptofaan)
Tijdsspanne: 48 uur

Evaluatie van serum voor biomarkers van IDO-activiteit (kynurenine en tryptofaan), voor en na aanvang van de therapie.

Farmacodynamiek (PD)
48 uur
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: 48 uur
T1/2
48 uur
piektijd
Tijdsspanne: 48 uur
Tmax
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Medewerkers

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DN-DN1406131-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren