Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor indoleamin 2,3-dioxygenázy (IDO) u zdravých dobrovolníků

31. července 2019 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie fáze I DN1406131 u zdravých dospělých

Toto je dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících perorálních dávek DN1406131, výzkumného činidla určeného k inhibici enzymu indoleamin 2,3-dioxygenázy 1 (IDO1) a tryptofan 2,3-dioxygenázy 2 (TDO-2) a pomáhají lidskému imunitnímu systému účinněji napadat buňky solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Nábor
        • PKUcare Luzhong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a méně než 45 let
  • Hmotnost ≥50 kg, index tělesné hmotnosti 19~26 kg/m2
  • Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

  • aktivní autoimunitní onemocnění
  • nekontrolované souběžné onemocnění
  • Kouření
  • Drogy
  • pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo C, syfilis
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DN1406131
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Lék: DN1406131
IDO1 a TDO2 inhibitor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody – typ, výskyt, závažnost
Časové okno: 28 den
Vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu DN1406131 u zdravých dobrovolníků
28 den
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 14 dní
Jak definovat maximální tolerovanou dávku (MTD)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Cmax
48 hodin
Sérum pro biomarkery aktivity IDO (kynurenin a tryptofan)
Časové okno: 48 hodin

Hodnocení séra na biomarkery aktivity IDO (kynurenin a tryptofan), před a po zahájení terapie.

Farmakodynamika (PD)
48 hodin
Eliminační poločas
Časové okno: 48 hodin
T1/2
48 hodin
špička
Časové okno: 48 hodin
Tmax
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai De Novo Pharmatech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DN-DN1406131-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit