为期 12 周的基于运动的心肌血运重建项目
为期 12 周的基于运动的计划对左心室射血分数正常和降低的心肌血运重建受试者生活质量的影响
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉搭桥手术 (CABG) 是可以减轻呼吸困难和心绞痛等心血管症状的干预措施。 接受手术的受试者的生活质量和功能能力得到改善。 然而，可能存在新的心脏事件、死亡和旁路阻塞。 为降低这些风险，国家和国际指南建议对患有心肌梗死并接受 CABG 和 PCI 的冠心病患者进行心脏康复 (CR)。 使用 CR 可使发病率和死亡率降低 20-30%。 根据欧洲心脏病学会 (ESC)、美国心脏协会 (AHA) 和美国心脏病学会 (ACC)，在接受 PCI 和 CABG 治疗的受试者中，CR 是 I 类推荐。 这包括规定的体育锻炼、教育和咨询，以改变冠心病的影响并提高长期生存率。 基于运动的心脏康复是一种有效且安全的疗法，可用于管理 PCI 或 CABG 后临床稳定的患者。 通过在 CR 期间进行的锻炼提高最大摄氧量 (VO2max)，从而优化身体状况和与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
HRQOL 被认为是一个非常重要的标准，用于评估冠心病患者不同治疗的有效性，并且是通过对当前医疗保健和健康促进活动的主观评价来定义的；它表明个人在各个方面的看法，例如患者的功能，劳动，性能力和社交能力的恢复，这些因素对患者的发展具有重要意义；这种看法被认为是生活质量的最佳指标，并已成为决策制定的关键概念。 在这项研究中，我们将评估体育锻炼计划对接受 CABG 或 PCI 且左心室射血分数 (LVEF) 正常和降低的受试者的健康相关生活质量的影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica (Fundacion Bios)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-CABG 或 PCI 后受试者并同意通过签署知情同意书参与。
排除标准：
- 身体锻炼肌肉骨骼受限、未经治疗的室性心律失常、存在残余心包积液、间歇性跛行史或通过二维超声心动图测量的左心室射血分数 <30% 的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12-WPEP 在 LVEF 降低的受试者中
干预：一项为期 12 周的体育锻炼计划，通过 2D 超声心动图显示 LVEF 在 CABG 或 PCI 受试者中的健康相关生活质量在 30-54% 之间。
使用SF-36问卷测量生活质量
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12-WPEP（每周体育锻炼计划）在 3 个月内每周交替进行 3 次，每次 40 或 60 分钟，强度在最大摄氧量的 40% 到 80% 之间，正如 AHA 所建议的那样
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有源比较器：LVEF 正常的受试者中的 12-WPEP
干预：在 2D 超声心动图 LVEF ≥ 55%（对照组）的健康相关生活质量或 PCI 受试者中进行为期 12 周的体育锻炼计划使用 SF-36 问卷测量生活质量
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12-WPEP（每周体育锻炼计划）在 3 个月内每周交替进行 3 次，每次 40 或 60 分钟，强度在最大摄氧量的 40% 到 80% 之间，正如 AHA 所建议的那样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：纳入后 12 周
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对于与健康相关的生活质量的评价，使用了 36 份健康调查问卷（SF-36）。
该问卷有 36 个问题，涉及基于 8 个领域的两个主要部分：身体部分，包括身体机能、身体表现、疼痛和一般健康，以及心理部分，包括活力、社会功能、情感角色和心理健康。计算分数，八个维度中每个维度的项目都被编码、添加并转换为从 0（该维度的最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的等级。
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纳入后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Miguel Urina-Triana, PhD ( c)、Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
- 首席研究员：Mirary Mantilla-Morron、Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
12-WPEP的临床试验
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