Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op inspanning gebaseerd programma van 12 weken bij proefpersonen met myocardiale revascularisatie

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Effecten van een op lichaamsbeweging gebaseerd programma van 12 weken op de kwaliteit van leven bij proefpersonen met myocardrevascularisatie met normale en verminderde linkerventrikel-ejectiefractie

Om te bepalen of een 12 weken durend programma voor lichaamsbeweging (12-WPEP), na percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) met verschillende linkerventrikelejectiefractie (LVEF), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren ( HRQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypassoperatie (CABG) zijn interventies die cardiovasculaire symptomen zoals kortademigheid en angina pectoris kunnen verminderen. De levenskwaliteit en de functionele capaciteit verbeterden bij de proefpersonen die een operatie ondergingen. Er kunnen echter nieuwe cardiale gebeurtenissen, overlijden en obstructie van de geplaatste bypass optreden. Om deze risico's te verkleinen bevelen nationale en internationale gidsen hartrevalidatie (CR) aan voor mensen met coronaire aandoeningen, die een hartinfarct hebben gehad en CABG en PCI ondergaan. Met het gebruik van CR kan een reductie van 20-30% van de morbiditeit en mortaliteit worden bereikt. Volgens de European Society of Cardiology (ESC), de American Heart Association (AHA) en het American College of Cardiology (ACC) is CR een aanbeveling van klasse type I, bij proefpersonen die worden behandeld met PCI en CABG. Dit omvat voorgeschreven fysieke oefeningen, onderwijs en counseling om de effecten van coronaire hartziekten te wijzigen en de overleving op de lange termijn te verbeteren. Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie is een effectieve en veilige therapie die kan worden gebruikt bij de behandeling van klinisch stabiele patiënten na PCI of CABG. De maximale zuurstofopname (VO2max) wordt verbeterd door de oefening die wordt uitgevoerd tijdens CR, waardoor de fysieke conditie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt geoptimaliseerd.

De HRQOL wordt beschouwd als een zeer belangrijk criterium dat wordt gebruikt om de effectiviteit van verschillende behandelingen bij patiënten met coronaire aandoeningen te evalueren, en wordt bepaald door subjectieve evaluatie met betrekking tot de huidige activiteiten van gezondheidszorg en gezondheidsbevordering; het geeft de persoonlijke perceptie aan in verschillende aspecten zoals het herstel van de functionele, arbeids-, seksuele en sociale capaciteiten van de patiënt, factoren die van groot belang zijn in de evolutie van de patiënt; deze perceptie wordt beschouwd als de beste indicator van kwaliteit van leven en is een sleutelconcept geworden voor de besluitvorming. In deze studie zullen we de effecten evalueren van een oefenprogramma op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen die CABG of PCI volgen met normale en verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- CABG- of post-PCI-proefpersonen en stemden ermee in om deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met musculoskeletale beperkingen voor lichaamsbeweging, onbehandelde ventriculaire aritmieën, met de aanwezigheid van resterende pericardiale effusie, voorgeschiedenis van claudicatio intermittens of linkerventrikelejectiefractie <30% gemeten met 2D-echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12-WPEP bij proefpersonen met verminderde LVEF
Interventie: een 12 weken durend oefenprogramma in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van CABG- of PCI-proefpersonen met LVEF door middel van 2D-echocardiografie tussen 30-54%. De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst
Ander: 12-WPEP
Het 12-WPEP (weekprogramma voor lichaamsbeweging) werd uitgevoerd in 3 sessies van elk 40 of 60 minuten met afwisselende dagen per week gedurende 3 maanden, en met een intensiteit tussen 40 en 80 procent van hun VO2 max, zoals de AHA aanbeveelt
Actieve vergelijker: 12-WPEP bij proefpersonen met normale LVEF
Interventie: een 12 weken durend oefenprogramma in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van of PCI-proefpersonen met LVEF door 2D-echocardiografie ≥ 55% (controlegroep) De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst
Ander: 12-WPEP
Het 12-WPEP (weekprogramma voor lichaamsbeweging) werd uitgevoerd in 3 sessies van elk 40 of 60 minuten met afwisselende dagen per week gedurende 3 maanden, en met een intensiteit tussen 40 en 80 procent van hun VO2 max, zoals de AHA aanbeveelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 12 weken na opname
Voor de evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gebruik gemaakt van 36 vragenlijsten voor gezondheidsenquêtes (SF-36). Deze vragenlijst heeft 36 vragen die twee hoofdcomponenten behandelen op basis van 8 velden: fysieke component die fysiek functioneren, fysieke prestaties, pijn en algemene gezondheid omvat, en de mentale component die vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid omvat. score worden de items voor elk van de acht dimensies gecodeerd, toegevoegd en omgezet in een schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand voor deze dimensie) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
12 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Hoofdonderzoeker: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018200801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op 12-WPEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren