- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643536
12-ukers treningsbasert program i myokardrevaskulariseringsfag
Effekter av et 12-ukers treningsbasert program på livskvalitet hos pasienter med myokardrevaskularisering med normal og redusert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypassoperasjon (CABG) er intervensjoner som kan redusere kardiovaskulære symptomer som dyspné og angina. Livskvaliteten og funksjonskapasiteten ble forbedret hos forsøkspersonene som ble operert. Imidlertid kan nye hjertehendelser, dødsfall og obstruksjon av bypasset oppstå. For å redusere disse risikoene anbefaler nasjonale og internasjonale guider hjerterehabilitering (CR) for personer med koronarsykdom, som har fått hjerteinfarkt og er utsatt for CABG og PCI. En 20-30 % reduksjon av sykelighet og dødelighet kan oppnås ved bruk av CR. I følge European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC), er CR en anbefaling klasse I, i fag behandlet med PCI og CABG. Dette inkluderer foreskrevet fysiske øvelser, utdanning og rådgivning for å endre effekten av koronar hjertesykdom og forbedre langsiktig overlevelse. Treningsbasert hjerterehabilitering er en effektiv og sikker terapi for behandling av klinisk stabile pasienter etter PCI eller CABG. Maksimalt oksygenopptak (VO2max) forbedres av treningen som utføres under CR, og optimaliserer den fysiske tilstanden og helserelatert livskvalitet (HRQOL).
HRQOL anses som et svært viktig kriterium som brukes til å evaluere effektiviteten av ulike behandlinger hos pasienter med koronarsykdom, og er definert av subjektiv evaluering angående dagens aktiviteter innen helsevesen og helsefremmende arbeid; det indikerer den personlige oppfatningen i ulike aspekter som gjenoppretting av pasientens funksjonelle, arbeidskraft, seksuelle og sosiale evner, faktorer som har stor betydning i utviklingen av pasienten; denne oppfatningen regnes som den beste indikatoren på livskvalitet, og har blitt et nøkkelbegrep for beslutningstaking. I denne studien vil vi evaluere effekten av et fysisk treningsprogram i den helserelaterte livskvaliteten til personer som følger CABG eller PCI med normal og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CABG- eller post-PCI-fag og gikk med på å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med muskel- og skjelettbegrensninger for fysisk trening, ubehandlede ventrikulære arytmier, med tilstedeværelse av gjenværende perikardial effusjon, historie med claudicatio intermittens eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % målt ved 2D-ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-WPEP hos personer med redusert LVEF
Intervensjon: et 12 ukers fysisk treningsprogram i helserelatert livskvalitet for CABG- eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi mellom 30-54 %.
Livskvaliteten ble målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
|
12-WPEP (ukers fysisk treningsprogram) ble utført i 3 økter hver 40 eller 60 minutter med vekslende dager per uke i løpet av 3 måneder, og med en intensitet mellom 40 og 80 prosent av deres VO2 max, slik AHA anbefaler
|
|
Aktiv komparator: 12-WPEP hos forsøkspersoner med normal LVEF
Intervensjon: et 12 ukers fysisk treningsprogram i helserelatert livskvalitet til eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi≥ 55 % (kontrollgruppe) Livskvaliteten ble målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
|
12-WPEP (ukers fysisk treningsprogram) ble utført i 3 økter hver 40 eller 60 minutter med vekslende dager per uke i løpet av 3 måneder, og med en intensitet mellom 40 og 80 prosent av deres VO2 max, slik AHA anbefaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 uker etter inkluderingen
|
For evaluering av helserelatert livskvalitet ble det brukt 36 spørreskjemaer for helseundersøkelser (SF-36).
Dette spørreskjemaet har 36 spørsmål som tar for seg to hovedkomponenter basert på 8 felt: fysisk komponent som inkluderer fysisk funksjon, fysisk ytelse, smerte og generell helse, og den mentale komponenten som inkluderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. poengsum, blir elementene for hver av de åtte dimensjonene kodet, lagt til og transformert til en skala fra 0 (dårlig helsestatus for denne dimensjonen) til 100 (beste helsestatus).
|
12 uker etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
- Hovedetterforsker: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018200801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på 12-WPEP
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do ParanáHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær (CV) risiko
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Jenny Craig, Inc.FullførtTidsbegrenset fôringForente stater
-
The University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekrutteringUbehag i kneet | Kronisk knesmerterHong Kong
-
Stanford UniversityFullført
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalRekrutteringInflammatorisk tarmsykdom (IBD)Kina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemRekrutteringOvervekt | Post-COVID forholdForente stater
-
Fondation LenvalRekruttering