Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers treningsbasert program i myokardrevaskulariseringsfag

Effekter av et 12-ukers treningsbasert program på livskvalitet hos pasienter med myokardrevaskularisering med normal og redusert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon

For å finne ut om et 12-ukers fysisk treningsprogram (12-WPEP), etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG) med forskjellig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) kan forbedre den helserelaterte livskvaliteten ( HRQOL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypassoperasjon (CABG) er intervensjoner som kan redusere kardiovaskulære symptomer som dyspné og angina. Livskvaliteten og funksjonskapasiteten ble forbedret hos forsøkspersonene som ble operert. Imidlertid kan nye hjertehendelser, dødsfall og obstruksjon av bypasset oppstå. For å redusere disse risikoene anbefaler nasjonale og internasjonale guider hjerterehabilitering (CR) for personer med koronarsykdom, som har fått hjerteinfarkt og er utsatt for CABG og PCI. En 20-30 % reduksjon av sykelighet og dødelighet kan oppnås ved bruk av CR. I følge European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC), er CR en anbefaling klasse I, i fag behandlet med PCI og CABG. Dette inkluderer foreskrevet fysiske øvelser, utdanning og rådgivning for å endre effekten av koronar hjertesykdom og forbedre langsiktig overlevelse. Treningsbasert hjerterehabilitering er en effektiv og sikker terapi for behandling av klinisk stabile pasienter etter PCI eller CABG. Maksimalt oksygenopptak (VO2max) forbedres av treningen som utføres under CR, og optimaliserer den fysiske tilstanden og helserelatert livskvalitet (HRQOL).

HRQOL anses som et svært viktig kriterium som brukes til å evaluere effektiviteten av ulike behandlinger hos pasienter med koronarsykdom, og er definert av subjektiv evaluering angående dagens aktiviteter innen helsevesen og helsefremmende arbeid; det indikerer den personlige oppfatningen i ulike aspekter som gjenoppretting av pasientens funksjonelle, arbeidskraft, seksuelle og sosiale evner, faktorer som har stor betydning i utviklingen av pasienten; denne oppfatningen regnes som den beste indikatoren på livskvalitet, og har blitt et nøkkelbegrep for beslutningstaking. I denne studien vil vi evaluere effekten av et fysisk treningsprogram i den helserelaterte livskvaliteten til personer som følger CABG eller PCI med normal og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- CABG- eller post-PCI-fag og gikk med på å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med muskel- og skjelettbegrensninger for fysisk trening, ubehandlede ventrikulære arytmier, med tilstedeværelse av gjenværende perikardial effusjon, historie med claudicatio intermittens eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % målt ved 2D-ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12-WPEP hos personer med redusert LVEF
Intervensjon: et 12 ukers fysisk treningsprogram i helserelatert livskvalitet for CABG- eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi mellom 30-54 %. Livskvaliteten ble målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
12-WPEP (ukers fysisk treningsprogram) ble utført i 3 økter hver 40 eller 60 minutter med vekslende dager per uke i løpet av 3 måneder, og med en intensitet mellom 40 og 80 prosent av deres VO2 max, slik AHA anbefaler
Aktiv komparator: 12-WPEP hos forsøkspersoner med normal LVEF
Intervensjon: et 12 ukers fysisk treningsprogram i helserelatert livskvalitet til eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi≥ 55 % (kontrollgruppe) Livskvaliteten ble målt ved hjelp av SF-36 spørreskjema
12-WPEP (ukers fysisk treningsprogram) ble utført i 3 økter hver 40 eller 60 minutter med vekslende dager per uke i løpet av 3 måneder, og med en intensitet mellom 40 og 80 prosent av deres VO2 max, slik AHA anbefaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 uker etter inkluderingen
For evaluering av helserelatert livskvalitet ble det brukt 36 spørreskjemaer for helseundersøkelser (SF-36). Dette spørreskjemaet har 36 spørsmål som tar for seg to hovedkomponenter basert på 8 felt: fysisk komponent som inkluderer fysisk funksjon, fysisk ytelse, smerte og generell helse, og den mentale komponenten som inkluderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. poengsum, blir elementene for hver av de åtte dimensjonene kodet, lagt til og transformert til en skala fra 0 (dårlig helsestatus for denne dimensjonen) til 100 (beste helsestatus).
12 uker etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Hovedetterforsker: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018200801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på 12-WPEP

Abonnere