Programa de 12 semanas basado en ejercicios en sujetos de revascularización miocárdica
Efectos de un programa de ejercicio de 12 semanas sobre la calidad de vida en sujetos sometidos a revascularización miocárdica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal y reducida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (PCI) y la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) son intervenciones que pueden reducir los síntomas cardiovasculares como la disnea y la angina. La calidad de vida y la capacidad funcional mejoraron en los sujetos operados. Sin embargo, pueden existir nuevos eventos cardíacos, muerte y obstrucción del bypass colocado. Para disminuir estos riesgos, las guías nacionales e internacionales recomiendan la rehabilitación cardíaca (RC) para personas con enfermedad coronaria, que han sufrido un infarto de miocardio y son sometidas a CABG y PCI. Se puede obtener una reducción del 20-30% de la morbilidad y la mortalidad con el uso de RC. Según la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), la Asociación Americana del Corazón (AHA) y el Colegio Americano de Cardiología (ACC), la CR es una recomendación Clase Tipo I, en sujetos tratados con PCI y CABG. Esto incluye ejercicios físicos prescritos, educación y asesoramiento para modificar los efectos de la enfermedad coronaria y mejorar la supervivencia a largo plazo. La rehabilitación cardíaca basada en ejercicios es una terapia eficaz y segura que se utiliza en el tratamiento de pacientes clínicamente estables después de una PCI o CABG. El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se mejora con el ejercicio realizado durante la RC, optimizando la condición física y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La CVRS se considera un criterio muy importante utilizado para evaluar la efectividad de diferentes tratamientos en pacientes con enfermedad coronaria, y se define por la evaluación subjetiva con respecto a las actividades actuales de atención y promoción de la salud; indica la percepción personal en varios aspectos como la recuperación de las capacidades funcionales, laborales, sexuales y sociales del paciente, factores que tienen gran importancia en la evolución del paciente; esta percepción es considerada el mejor indicador de calidad de vida, y se ha convertido en un concepto clave para la toma de decisiones. En este estudio evaluaremos los efectos de un programa de ejercicio físico en la calidad de vida relacionada con la salud de sujetos sometidos a CABG o PCI con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal y reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos CABG o post-PCI y aceptaron participar firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con limitaciones musculoesqueléticas para el ejercicio físico, arritmias ventriculares no tratadas, con presencia de derrame pericárdico residual, antecedentes de claudicación intermitente o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% medida por ecocardiografía 2D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 12-WPEP en sujetos con FEVI reducida
Intervención: un programa de ejercicio físico de 12 semanas en la calidad de vida relacionada con la salud de sujetos CABG o PCI con FEVI por ecocardiografía 2D entre 30-54%.
La calidad de vida se midió mediante el cuestionario SF-36
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El WPEP (programa de ejercicio físico por semana) de 12 se llevó a cabo en 3 sesiones cada 40 o 60 minutos con días alternos a la semana durante 3 meses, y con una intensidad entre el 40 y el 80 por ciento de su VO2 máx, como recomienda la AHA.
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Comparador activo: 12-WPEP en sujetos con FEVI normal
Intervención: un programa de ejercicio físico de 12 semanas en la calidad de vida relacionada con la salud de sujetos PCI con FEVI por ecocardiografía 2D ≥ 55% (grupo control) La calidad de vida se midió mediante el cuestionario SF-36
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El WPEP (programa de ejercicio físico por semana) de 12 se llevó a cabo en 3 sesiones cada 40 o 60 minutos con días alternos a la semana durante 3 meses, y con una intensidad entre el 40 y el 80 por ciento de su VO2 máx, como recomienda la AHA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
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Para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud se utilizó el cuestionario de la encuesta de salud 36 (SF-36).
Este cuestionario tiene 36 preguntas que abordan dos componentes principales basados en 8 campos: el componente físico que incluye el funcionamiento físico, el rendimiento físico, el dolor y la salud general, y el componente mental que incluye la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental. Para calcular el puntuación, los ítems de cada una de las ocho dimensiones se codifican, suman y transforman en una escala de 0 (peor estado de salud para esta dimensión) a 100 (mejor estado de salud).
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12 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
- Investigador principal: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018200801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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