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12-wöchiges übungsbasiertes Programm in myokardialen Revaskularisationsthemen

21. August 2018 aktualisiert von: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Auswirkungen eines 12-wöchigen übungsbasierten Programms auf die Lebensqualität bei Patienten mit myokardialer Revaskularisation mit normaler und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Um festzustellen, ob ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm (12-WPEP) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit unterschiedlicher linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern könnte ( HRQOL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) sind Eingriffe, die kardiovaskuläre Symptome wie Dyspnoe und Angina reduzieren können. Die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit verbesserten sich bei den operierten Probanden. Es können jedoch neue kardiale Ereignisse, Tod und Verstopfung des gelegten Bypasses vorliegen. Um diese Risiken zu mindern, empfehlen nationale und internationale Leitlinien Herzrehabilitation (CR) für Menschen mit Koronarerkrankung, die einen Myokardinfarkt erlitten haben und CABG und PCI unterzogen werden. Durch den Einsatz von CR kann eine 20-30%ige Reduktion der Morbidität und Mortalität erreicht werden. Gemäß der European Society of Cardiology (ESC), der American Heart Association (AHA) und dem American College of Cardiology (ACC) ist CR eine Empfehlung der Klasse Typ I bei mit PCI und CABG behandelten Patienten. Dazu gehören vorgeschriebene körperliche Übungen, Aufklärung und Beratung, um die Auswirkungen der koronaren Herzkrankheit zu modifizieren und das langfristige Überleben zu verbessern. Die belastungsbasierte kardiale Rehabilitation ist eine wirksame und sichere Therapie zur Behandlung klinisch stabiler Patienten nach PCI oder CABG. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) wird durch die während der CR durchgeführten Übungen verbessert, wodurch die körperliche Verfassung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) optimiert werden.

Die HRQOL gilt als ein sehr wichtiges Kriterium zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen bei Patienten mit koronaren Erkrankungen und wird durch subjektive Bewertung hinsichtlich der aktuellen Aktivitäten der Gesundheitsversorgung und Gesundheitsförderung definiert; es zeigt die persönliche Wahrnehmung in verschiedenen Aspekten an, wie z. B. die Wiederherstellung der funktionellen, arbeitsbezogenen, sexuellen und sozialen Fähigkeiten des Patienten, Faktoren, die für die Entwicklung des Patienten von großer Bedeutung sind; Diese Wahrnehmung gilt als bester Indikator für Lebensqualität und ist zu einem Schlüsselkonzept für die Entscheidungsfindung geworden. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Probanden nach CABG oder PCI mit normaler und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica (Fundacion Bios)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- CABG- oder Post-PCI-Probanden und haben der Teilnahme zugestimmt, indem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit muskuloskelettalen Einschränkungen für körperliche Betätigung, unbehandelten ventrikulären Arrhythmien, mit verbleibendem Perikarderguss, Claudicatio intermittens in der Anamnese oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %, gemessen durch 2D-Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-WPEP bei Probanden mit reduzierter LVEF
Intervention: ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von CABG- oder PCI-Patienten mit LVEF durch 2D-Echokardiographie zwischen 30-54%. Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Fragebogen gemessen
Sonstiges: 12-WPEP
Das 12-WPEP (Wochenprogramm für körperliches Training) wurde in 3 Sitzungen zu je 40 oder 60 Minuten mit abwechselnden Tagen pro Woche über 3 Monate und mit einer Intensität zwischen 40 und 80 Prozent ihres VO2max durchgeführt, wie die AHA empfiehlt
Aktiver Komparator: 12-WPEP bei Probanden mit normaler LVEF
Intervention: ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von oder PCI-Probanden mit LVEF durch 2D-Echokardiographie ≥ 55 % (Kontrollgruppe) Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36-Fragebogen gemessen
Sonstiges: 12-WPEP
Das 12-WPEP (Wochenprogramm für körperliches Training) wurde in 3 Sitzungen zu je 40 oder 60 Minuten mit abwechselnden Tagen pro Woche über 3 Monate und mit einer Intensität zwischen 40 und 80 Prozent ihres VO2max durchgeführt, wie die AHA empfiehlt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Aufnahme
Für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der 36-Gesundheitsfragebogen (SF-36) verwendet. Dieser Fragebogen enthält 36 Fragen, die zwei Hauptkomponenten auf der Grundlage von 8 Feldern ansprechen: die körperliche Komponente, die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit umfasst, und die geistige Komponente, die Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit umfasst Score werden die Items für jede der acht Dimensionen kodiert, addiert und in eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (bester Gesundheitszustand) transformiert.
12 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
  • Hauptermittler: Mirary Mantilla-Morron, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018200801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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