- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643536
12-ugers træningsbaseret program i myokardierevaskulariseringsfag
Effekter af et 12-ugers træningsbaseret program på livskvalitet hos patienter med myokardierevaskularisering med normal og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perkutan koronar intervention (PCI) og koronar bypassoperation (CABG) er indgreb, der kan reducere kardiovaskulære symptomer såsom dyspnø og angina. Livskvaliteten og funktionsevnen blev forbedret hos de personer, der blev opereret. Der kan dog forekomme nye hjertebegivenheder, død og obstruktion af den anbragte bypass. For at mindske disse risici anbefaler nationale og internationale vejledninger hjerterehabilitering (CR) til personer med koronarsygdom, som har fået et myokardieinfarkt og er udsat for CABG og PCI. En 20-30% reduktion af morbiditet og dødelighed kan opnås ved brug af CR. Ifølge European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA) og American College of Cardiology (ACC), er CR en anbefaling af klasse I, i emner behandlet med PCI og CABG. Dette inkluderer foreskrevne fysiske øvelser, uddannelse og rådgivning for at modificere virkningerne af koronar hjertesygdom og forbedre langsigtet overlevelse. Træningsbaseret hjerterehabilitering er en effektiv og sikker terapi, der skal bruges til behandling af klinisk stabile patienter efter PCI eller CABG. Den maksimale iltoptagelse (VO2max) forbedres af den øvelse, der udføres under CR, der optimerer den fysiske tilstand og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
HRQOL betragtes som et meget vigtigt kriterium, der bruges til at evaluere effektiviteten af forskellige behandlinger hos patienter med koronarsygdom, og er defineret ved subjektiv evaluering vedrørende de aktuelle aktiviteter inden for sundhedspleje og sundhedsfremme; det angiver den personlige opfattelse i forskellige aspekter såsom genopretning af patientens funktionelle, arbejdsmæssige, seksuelle og sociale evner, faktorer, der har stor betydning for patientens udvikling; denne opfattelse anses for at være den bedste indikator for livskvalitet og er blevet et nøglebegreb for beslutningstagning. I denne undersøgelse vil vi evaluere virkningerne af et fysisk træningsprogram i den sundhedsrelaterede livskvalitet for forsøgspersoner efter CABG eller PCI med normal og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CABG- eller post-PCI-personer og accepterede at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med muskuloskeletale begrænsninger til fysisk træning, ubehandlede ventrikulære arytmier, med tilstedeværelse af resterende perikardiel effusion, historie med claudicatio intermittens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % målt ved 2D-ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12-WPEP hos forsøgspersoner med reduceret LVEF
Intervention: et 12 ugers fysisk træningsprogram i den sundhedsrelaterede livskvalitet for CABG- eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi mellem 30-54%.
Livskvaliteten blev målt ved hjælp af SF-36 spørgeskema
|
12-WPEP (ugers fysisk træningsprogram) blev udført i 3 sessioner hver 40 eller 60 minutter med skiftende dage om ugen i 3 måneder og med en intensitet mellem 40 og 80 procent af deres VO2 max, som AHA anbefaler
|
|
Aktiv komparator: 12-WPEP hos forsøgspersoner med normal LVEF
Intervention: et 12 ugers fysisk træningsprogram i sundhedsrelateret livskvalitet hos eller PCI-personer med LVEF ved 2D-ekkokardiografi≥ 55 % (kontrolgruppe) Livskvaliteten blev målt ved hjælp af SF-36 spørgeskema
|
12-WPEP (ugers fysisk træningsprogram) blev udført i 3 sessioner hver 40 eller 60 minutter med skiftende dage om ugen i 3 måneder og med en intensitet mellem 40 og 80 procent af deres VO2 max, som AHA anbefaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 uger efter optagelsen
|
Til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet blev der brugt 36 sundhedsundersøgelsesspørgeskemaer (SF-36).
Dette spørgeskema har 36 spørgsmål, der omhandler to hovedkomponenter baseret på 8 felter: fysisk komponent, som omfatter fysisk funktion, fysisk ydeevne, smerte og generel sundhed, og den mentale komponent, som omfatter vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. score, kodes, tilføjes og transformeres elementerne for hver af de otte dimensioner til en skala fra 0 (dårligste sundhedsstatus for denne dimension) til 100 (bedste sundhedsstatus).
|
12 uger efter optagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
- Ledende efterforsker: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018200801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med 12-WPEP
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do ParanáIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær (CV) risiko
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Jenny Craig, Inc.AfsluttetTidsbegrænset fodringForenede Stater
-
The University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekrutteringUbehag i knæet | Kronisk knæsmerterHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemRekrutteringFedme | Post-COVID-betingelserForenede Stater
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD)Kina
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktiv, ikke rekrutterende