心筋血行再建術対象者における12週間の運動ベースのプログラム
左心室駆出率が正常および低下した心筋血行再建術の被験者の生活の質に対する12週間の運動ベースのプログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植手術 (CABG) は、呼吸困難や狭心症などの心血管症状を軽減できる介入です。 手術を受けた被験者では、生活の質と機能的能力が改善されました。 しかし、新たな心臓イベント、死亡、配置されたバイパスの閉塞が存在する可能性があります。 これらのリスクを軽減するために、国内外のガイドは、心筋梗塞を起こし、CABG および PCI を受けている冠動脈疾患を持つ人々に心臓リハビリテーション (CR) を推奨しています。 CR を使用すると、罹患率と死亡率が 20 ~ 30% 減少します。 European Society of Cardiology (ESC)、American Heart Association (AHA)、および American College of Cardiology (ACC) によると、PCI および CABG で治療された被験者では、CR はクラス タイプ I として推奨されています。 これには、冠状動脈性心疾患の影響を修正し、長期生存を改善するための規定の運動、教育、およびカウンセリングが含まれます。 運動ベースの心臓リハビリテーションは、PCI または CABG 後の臨床的に安定した患者の管理に使用される効果的で安全な治療法です。 CR中に行う運動により最大酸素摂取量(VO2max)が改善され、体調や健康関連の生活の質(HRQOL)が最適化されます。
HRQOL は、冠動脈疾患患者のさまざまな治療の有効性を評価するために使用される非常に重要な基準と考えられており、現在のヘルスケアと健康増進の活動に関する主観的評価によって定義されます。それは、患者の機能、労働、性的および社会的能力の回復、患者の進化において非常に重要な要因など、さまざまな側面における個人の認識を示します。この認識は、生活の質の最良の指標と考えられており、意思決定の重要な概念となっています。 この研究では、左心室駆出率 (LVEF) が正常または低下している CABG または PCI 後の被験者の健康関連の生活の質における運動プログラムの効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica (Fundacion Bios)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-CABGまたはPCI後の被験者であり、インフォームドコンセントフォームに署名して参加することに同意した。
除外基準:
- -身体運動に対する筋骨格制限のある被験者、未治療の心室性不整脈、残留心嚢液貯留の存在、間欠性跛行の病歴または左心室駆出率<30% 2D-心エコー検査で測定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LVEFが低下している被験者の12-WPEP
介入: 2D 心エコー検査による 30 ~ 54% の LVEF を有する CABG または PCI 被験者の健康関連の生活の質における 12 週間の運動プログラム。
生活の質はSF-36アンケートを使用して測定されました
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AHA が推奨するように、12-WPEP (週ごとの運動プログラム) は、3 か月間、週に 1 日おきに 40 分または 60 分ごとの 3 つのセッションで、最大 VO2 の 40 ~ 80% の強度で実施されました。
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アクティブコンパレータ:LVEFが正常な被験者の12-WPEP
介入: 2D-心エコー検査による LVEF が 55% 以上の PCI 被験者の健康関連の生活の質における 12 週間の運動プログラム (対照群)生活の質は、SF-36 アンケートを使用して測定されました
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AHA が推奨するように、12-WPEP (週ごとの運動プログラム) は、3 か月間、週に 1 日おきに 40 分または 60 分ごとの 3 つのセッションで、最大 VO2 の 40 ~ 80% の強度で実施されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:封入後12週間
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健康関連の生活の質の評価には、36 の健康調査質問票 (SF-36) が使用されました。
このアンケートには、8 つの分野に基づく 2 つの主要な要素に対応する 36 の質問があります。身体機能、身体能力、痛み、および一般的な健康状態を含む身体的要素と、活力、社会的機能、感情的役割および精神的健康を含む精神的要素です。スコアでは、8 つの次元のそれぞれの項目がエンコードされ、追加され、0 (この次元の最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
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封入後12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Miguel Urina-Triana, PhD ( c)、Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
- 主任研究者:Mirary Mantilla-Morron、Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018200801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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