Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-veckors träningsbaserat program i ämnen med myokardrevaskularisering

Effekter av ett 12-veckors träningsbaserat program på livskvalitet hos patienter med myokardrevaskularisering med normal och reducerad vänsterkammarutstötningsfraktion

För att avgöra om ett 12-veckors träningsprogram (12-WPEP), efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantat (CABG) med olika vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) kan förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten ( HRQOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypassoperation (CABG) är ingrepp som kan minska kardiovaskulära symtom som dyspné och angina. Livskvaliteten och funktionsförmågan förbättrades hos de personer som opererades. Däremot kan nya hjärthändelser, dödsfall och obstruktion av den placerade bypassen förekomma. För att minska dessa risker rekommenderar nationella och internationella guider hjärtrehabilitering (CR) för personer med kranskärlssjukdom, som har drabbats av en hjärtinfarkt och utsätts för CABG och PCI. En 20-30% minskning av sjuklighet och mortalitet kan erhållas med användning av CR. Enligt European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA) och American College of Cardiology (ACC), är CR en rekommendation klass typ I, i ämnen som behandlas med PCI och CABG. Detta inkluderar föreskrivna fysiska övningar, utbildning och rådgivning för att modifiera effekterna av kranskärlssjukdom och förbättra långsiktig överlevnad. Träningsbaserad hjärtrehabilitering är en effektiv och säker terapi som ska användas vid behandling av kliniskt stabila patienter efter PCI eller CABG. Den maximala syreupptagningen (VO2max) förbättras av träningen som utförs under CR, vilket optimerar det fysiska tillståndet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).

HRQOL anses vara ett mycket viktigt kriterium som används för att utvärdera effektiviteten av olika behandlingar hos patienter med kranskärlssjukdom, och definieras av subjektiv utvärdering av den nuvarande verksamheten inom hälsovård och hälsofrämjande; det indikerar den personliga uppfattningen i olika aspekter såsom återhämtning av patientens funktionella, förlossnings-, sexuella och sociala förmågor, faktorer som har stor betydelse för patientens utveckling; denna uppfattning anses vara den bästa indikatorn på livskvalitet och har blivit ett nyckelbegrepp för beslutsfattande. I den här studien kommer vi att utvärdera effekterna av ett fysiskt träningsprogram på den hälsorelaterade livskvaliteten för personer som följer CABG eller PCI med normal och reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- CABG- eller post-PCI-ämnen och gick med på att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med muskuloskeletala begränsningar för fysisk träning, obehandlade ventrikulära arytmier, med förekomst av kvarvarande perikardiell utgjutning, historia av claudicatio intermittens eller vänsterkammars ejektionsfraktion <30 % mätt med 2D-ekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12-WPEP hos försökspersoner med reducerad LVEF
Intervention: ett 12 veckors fysisk träningsprogram i hälsorelaterad livskvalitet för CABG- eller PCI-personer med LVEF genom 2D-ekokardiografi mellan 30-54%. Livskvaliteten mättes med SF-36 frågeformulär
12-WPEP (veckors träningsprogram) genomfördes i 3 sessioner var 40 eller 60 minuter med omväxlande dagar per vecka under 3 månader och med en intensitet mellan 40 och 80 procent av deras VO2 max, som AHA rekommenderar
Aktiv komparator: 12-WPEP hos försökspersoner med normal LVEF
Intervention: ett 12 veckors fysisk träningsprogram i hälsorelaterad livskvalitet hos eller PCI-personer med LVEF genom 2D-ekokardiografi≥ 55 % (kontrollgrupp) Livskvaliteten mättes med hjälp av SF-36 frågeformulär
12-WPEP (veckors träningsprogram) genomfördes i 3 sessioner var 40 eller 60 minuter med omväxlande dagar per vecka under 3 månader och med en intensitet mellan 40 och 80 procent av deras VO2 max, som AHA rekommenderar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 12 veckor efter införandet
För utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet användes 36 hälsoenkäter (SF-36). Det här frågeformuläret har 36 frågor som tar upp två huvudkomponenter baserade på 8 områden: fysisk komponent som inkluderar fysisk funktion, fysisk prestation, smärta och allmän hälsa, och den mentala komponenten som inkluderar vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. poäng, kodas objekten för var och en av de åtta dimensionerna, läggs till och omvandlas till en skala från 0 (sämsta hälsostatus för denna dimension) till 100 (bästa hälsostatus).
12 veckor efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • Huvudutredare: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018200801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på 12-WPEP

Prenumerera