- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643536
12-veckors träningsbaserat program i ämnen med myokardrevaskularisering
Effekter av ett 12-veckors träningsbaserat program på livskvalitet hos patienter med myokardrevaskularisering med normal och reducerad vänsterkammarutstötningsfraktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) och kranskärlsbypassoperation (CABG) är ingrepp som kan minska kardiovaskulära symtom som dyspné och angina. Livskvaliteten och funktionsförmågan förbättrades hos de personer som opererades. Däremot kan nya hjärthändelser, dödsfall och obstruktion av den placerade bypassen förekomma. För att minska dessa risker rekommenderar nationella och internationella guider hjärtrehabilitering (CR) för personer med kranskärlssjukdom, som har drabbats av en hjärtinfarkt och utsätts för CABG och PCI. En 20-30% minskning av sjuklighet och mortalitet kan erhållas med användning av CR. Enligt European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA) och American College of Cardiology (ACC), är CR en rekommendation klass typ I, i ämnen som behandlas med PCI och CABG. Detta inkluderar föreskrivna fysiska övningar, utbildning och rådgivning för att modifiera effekterna av kranskärlssjukdom och förbättra långsiktig överlevnad. Träningsbaserad hjärtrehabilitering är en effektiv och säker terapi som ska användas vid behandling av kliniskt stabila patienter efter PCI eller CABG. Den maximala syreupptagningen (VO2max) förbättras av träningen som utförs under CR, vilket optimerar det fysiska tillståndet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
HRQOL anses vara ett mycket viktigt kriterium som används för att utvärdera effektiviteten av olika behandlingar hos patienter med kranskärlssjukdom, och definieras av subjektiv utvärdering av den nuvarande verksamheten inom hälsovård och hälsofrämjande; det indikerar den personliga uppfattningen i olika aspekter såsom återhämtning av patientens funktionella, förlossnings-, sexuella och sociala förmågor, faktorer som har stor betydelse för patientens utveckling; denna uppfattning anses vara den bästa indikatorn på livskvalitet och har blivit ett nyckelbegrepp för beslutsfattande. I den här studien kommer vi att utvärdera effekterna av ett fysiskt träningsprogram på den hälsorelaterade livskvaliteten för personer som följer CABG eller PCI med normal och reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CABG- eller post-PCI-ämnen och gick med på att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med muskuloskeletala begränsningar för fysisk träning, obehandlade ventrikulära arytmier, med förekomst av kvarvarande perikardiell utgjutning, historia av claudicatio intermittens eller vänsterkammars ejektionsfraktion <30 % mätt med 2D-ekokardiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12-WPEP hos försökspersoner med reducerad LVEF
Intervention: ett 12 veckors fysisk träningsprogram i hälsorelaterad livskvalitet för CABG- eller PCI-personer med LVEF genom 2D-ekokardiografi mellan 30-54%.
Livskvaliteten mättes med SF-36 frågeformulär
|
12-WPEP (veckors träningsprogram) genomfördes i 3 sessioner var 40 eller 60 minuter med omväxlande dagar per vecka under 3 månader och med en intensitet mellan 40 och 80 procent av deras VO2 max, som AHA rekommenderar
|
|
Aktiv komparator: 12-WPEP hos försökspersoner med normal LVEF
Intervention: ett 12 veckors fysisk träningsprogram i hälsorelaterad livskvalitet hos eller PCI-personer med LVEF genom 2D-ekokardiografi≥ 55 % (kontrollgrupp) Livskvaliteten mättes med hjälp av SF-36 frågeformulär
|
12-WPEP (veckors träningsprogram) genomfördes i 3 sessioner var 40 eller 60 minuter med omväxlande dagar per vecka under 3 månader och med en intensitet mellan 40 och 80 procent av deras VO2 max, som AHA rekommenderar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 12 veckor efter införandet
|
För utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet användes 36 hälsoenkäter (SF-36).
Det här frågeformuläret har 36 frågor som tar upp två huvudkomponenter baserade på 8 områden: fysisk komponent som inkluderar fysisk funktion, fysisk prestation, smärta och allmän hälsa, och den mentala komponenten som inkluderar vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. poäng, kodas objekten för var och en av de åtta dimensionerna, läggs till och omvandlas till en skala från 0 (sämsta hälsostatus för denna dimension) till 100 (bästa hälsostatus).
|
12 veckor efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
- Huvudutredare: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018200801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på 12-WPEP
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do ParanáHar inte rekryterat ännu
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Jenny Craig, Inc.AvslutadTidsbegränsad matningFörenta staterna
-
The University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council LimitedRekryteringKnä obehag | Knäsmärta kroniskHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemRekryteringFetma | Post-COVID-villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalRekryteringInflammatorisk tarmsjukdom (IBD)Kina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAmerican Diabetes AssociationRekrytering
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktiv, inte rekryterande