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심근 혈관재생술 대상자의 12주 운동 기반 프로그램

2018년 8월 21일 업데이트: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

정상 및 감소된 좌심실 박출률을 가진 심근 혈관재생술 대상자의 삶의 질에 대한 12주 운동 기반 프로그램의 효과

다른 좌심실 박출률(LVEF)을 가진 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 후 12주간의 신체 운동 프로그램(12-WPEP)이 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해. HRQOL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술(CABG)은 호흡곤란 및 협심증과 같은 심혈관 증상을 감소시킬 수 있는 중재법입니다. 수술을 받은 대상자의 삶의 질과 기능적 능력이 향상되었습니다. 그러나 새로운 심장 이벤트, 사망 및 배치된 바이패스의 방해가 존재할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 국내 및 국제 가이드는 심근 경색을 앓고 CABG 및 PCI를 받는 관상 동맥 질환 환자에게 심장 재활(CR)을 권장합니다. CR을 사용하면 이환율과 사망률을 20~30% 줄일 수 있습니다. 유럽심장학회(ESC), 미국심장협회(AHA) 및 미국심장학회(ACC)에 따르면 CR은 PCI 및 CABG로 치료받은 피험자에서 권장 클래스 유형 I입니다. 여기에는 관상 동맥 심장 질환의 영향을 수정하고 장기 생존을 개선하기 위한 처방된 신체 운동, 교육 및 상담이 포함됩니다. 운동 기반 심장 재활은 PCI 또는 CABG 후 임상적으로 안정적인 환자 관리에 사용되는 효과적이고 안전한 요법입니다. 최대 산소 섭취량(VO2max)은 CR 동안 수행되는 운동으로 개선되어 신체 상태 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 최적화합니다.

HRQOL은 관상동맥 질환 환자에서 다양한 치료의 효과를 평가하는 데 사용되는 매우 중요한 기준으로 간주되며 현재 건강 관리 및 건강 증진 활동에 대한 주관적 평가로 정의됩니다. 그것은 환자의 기능, 노동, 성적 및 사회적 능력의 회복, 환자의 진화에 매우 중요한 요소와 같은 다양한 측면에서 개인의 인식을 나타냅니다. 이러한 인식은 삶의 질을 나타내는 최고의 지표로 간주되며 의사 결정의 핵심 개념이 되었습니다. 이 연구에서는 정상 및 감소된 좌심실 박출률(LVEF)을 가진 CABG 또는 PCI 후 피험자의 건강 관련 삶의 질에 신체 운동 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- CABG 또는 post-PCI 피험자이며 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 신체 운동에 대한 근골격계 제한이 있는 피험자, 치료되지 않은 심실 부정맥, 잔여 심낭 삼출이 존재, 간헐적 파행 또는 2D 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 <30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVEF가 감소한 피험자의 12-WPEP
중재: 30-54% 사이의 2D 심초음파에 의한 LVEF가 있는 CABG 또는 PCI 피험자의 건강 관련 삶의 질에서 12주 신체 운동 프로그램. SF-36 설문지를 이용하여 삶의 질을 측정하였다.
다른: 12-WPEP
12-WPEP(주간 신체 운동 프로그램)는 AHA가 권장하는 대로 3개월 동안 매주 격일로 40분 또는 60분씩 3회 세션으로 수행되었으며 강도는 최대 VO2의 40~80% 사이였습니다.
활성 비교기: LVEF가 정상인 피험자의 12-WPEP
개입: 2D 심초음파 ≥ 55%에 의한 LVEF가 있는 건강 관련 삶의 질 또는 PCI 피험자의 12주 운동 프로그램(대조군) 삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
다른: 12-WPEP
12-WPEP(주간 신체 운동 프로그램)는 AHA가 권장하는 대로 3개월 동안 매주 격일로 40분 또는 60분씩 3회 세션으로 수행되었으며 강도는 최대 VO2의 40~80% 사이였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 포함 후 12주
건강관련 삶의 질 평가는 건강조사 설문지(SF-36) 36개를 사용하였다. 이 설문지는 신체 기능, 신체 성능, 통증 및 일반 건강을 포함하는 신체 요소와 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 포함하는 정신 요소의 8개 필드를 기반으로 두 가지 주요 구성 요소를 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. 점수, 8개 차원 각각에 대한 항목이 인코딩되고 추가되며 0(이 차원에 대한 최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지의 척도로 변환됩니다.
포함 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

수사관

  • 연구 책임자: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
  • 수석 연구원: Mirary Mantilla-Morron, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2018200801

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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