内收肌阻滞的辅助药物:地塞米松、右美托咪定或减轻疼痛的组合 (AADDCToR)
内收肌阻滞的辅助药物:地塞米松、右美托咪定或减轻疼痛的组合。 ACL 修复后镇痛效果的随机对照比较
研究概览
详细说明
前交叉韧带修复术 (ACLR) 是一种膝关节外科手术,术后会出现持续超过 24 小时的中度至重度术后疼痛。 提供充分的术后镇痛是在门诊病人基础上进行该手术的先决条件。 凭借其镇痛作用,外周神经阻滞 (PNB),例如内收管阻滞 (ACB),因此已成为该外科手术护理标准的一部分。
尽管 ACB 可有效缓解疼痛,但与此阻滞相关的镇痛持续时间仅限于术后 8 小时。 因此,门诊 ACLR 患者出院后可能会出现剧烈疼痛,需要额外的阿片类镇痛药来控制疼痛,甚至需要去急诊室进行急性疼痛管理。 因此,对接受此手术的年轻门诊患者的围手术期护理是需要改进的领域。
将辅助药物与局麻药混合使用可以延长PNBs的镇痛时间;右美托咪定和地塞米松均已被证明可以有效地将 PNB 镇痛的持续时间分别延长 60% 和 80% 小时。 地塞米松的使用广泛,右美托咪定也逐渐流行起来。
在 Toronto Western Hospital,辅助药物的使用由实施 PNB 的麻醉师自行决定;偶尔使用地塞米松来延长阻滞时间。 延长阻滞持续时间的替代方法是使用门诊 ACB 导管,但这是一种昂贵的选择,适用于特定患者,而且 TWH 不提供。
重要的是,这些附属物似乎通过独立的机制发挥作用;因此,将附加词组合在一起可能会有优势。 进一步延长镇痛持续时间是可取的,因为与这两种辅助手段相关的阻滞持续时间的延长,单独而言,都达不到 ACLR 术后最严重疼痛的持续时间。 因此,研究人员旨在通过检查它们潜在的加成或协同效应,探索这两种辅助剂的组合是否比单独使用它们中的任何一种提供更多的好处。
该随机对照试验比较了使用神经周围性地塞米松、右美托咪定及其组合与对照对非卧床 ACLR 伴 ACB 患者术后镇痛持续时间的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语会话
- ASA 1-3 名患者
- 体重指数
排除标准:
- 拒绝或无法提供知情同意
- 区域麻醉的任何禁忌症,包括凝血障碍或出血素质、对局部麻醉剂过敏、感染、神经损伤或阻滞部位的恶性肿瘤
- 酒精/药物依赖史
- 长期服用阿片类药物或慢性疼痛障碍史
- 手术腿已有神经病变史
- 可能影响患者评估的重大精神疾病史
- 无法理解研究的知情同意和要求
- 对多模式镇痛方案的任何成分过敏
- ACL修复修正
- 糖尿病
- 显着心动过缓(基线心率≤40次/分)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:地塞米松与对照比较
冷冻+地塞米松(4mg)+1毫升生理盐水
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为了保证快速起效和有效的术后镇痛,选择了 20 mL 的局部麻醉剂来执行 ACB。
所有组的封闭溶液均为 20 ml 体积,通过将 18 ml 0.5% 罗哌卡因与根据随机化制备的另外 2 ml 混合制备。
其他名称:
对照/安慰剂干预
|
有源比较器:右美托咪定与对照比较
冷冻+右美托咪定(50ug)+1.5ml生理盐水
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对照/安慰剂干预
为了保证快速起效和有效的术后镇痛,选择了 20 mL 的局部麻醉剂来执行 ACB。
所有组的封闭溶液均为 20 ml 体积,通过将 18 ml 0.5% 罗哌卡因与根据随机化制备的另外 2 ml 混合制备。
其他名称:
|
有源比较器:地塞米松和右美托咪定
冷冻+地塞米松(4mg)+右美托咪定(50ug)+0.5ml生理盐水
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为了保证快速起效和有效的术后镇痛,选择了 20 mL 的局部麻醉剂来执行 ACB。
所有组的封闭溶液均为 20 ml 体积,通过将 18 ml 0.5% 罗哌卡因与根据随机化制备的另外 2 ml 混合制备。
其他名称:
对照/安慰剂干预
为了保证快速起效和有效的术后镇痛,选择了 20 mL 的局部麻醉剂来执行 ACB。
所有组的封闭溶液均为 20 ml 体积,通过将 18 ml 0.5% 罗哌卡因与根据随机化制备的另外 2 ml 混合制备。
其他名称:
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假比较器:对照组-安慰剂
冰冻+2ml生理盐水
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对照/安慰剂干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服阿片类药物消费
大体时间:块的时间到 24 小时后
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累计 24 小时口服吗啡当量消耗量
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块的时间到 24 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中阿片类药物消耗
大体时间:手术时间:从手术开始(定义为麻醉开始)到手术结束(定义为麻醉结束)
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吗啡当量的术中阿片类药物累积消耗量
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手术时间:从手术开始(定义为麻醉开始)到手术结束(定义为麻醉结束)
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PACU 阿片类药物消耗
大体时间:从到达 PACU 的时间 (hh:mm) 到 PACU 出院时间 (hh:mm) 评估长达 24 小时
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在 PACU 停留期间的累积口服吗啡当量消耗量
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从到达 PACU 的时间 (hh:mm) 到 PACU 出院时间 (hh:mm) 评估长达 24 小时
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PACU 中第一次镇痛请求的时间
大体时间:从到达 PACU 的时间 (hh:mm) 到 PACU 出院时间 (hh:mm) 以分钟为单位评估最多 24 小时((例如,患者在 12:00 到达 PACU,然后患者在 12:00 在 PACU 接受第一次止痛药:30; 第一次镇痛请求的时间 = 30 分钟)
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在 PACU 中给予第一种止痛药的时间 (hh:mm)
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从到达 PACU 的时间 (hh:mm) 到 PACU 出院时间 (hh:mm) 以分钟为单位评估最多 24 小时((例如,患者在 12:00 到达 PACU,然后患者在 12:00 在 PACU 接受第一次止痛药:30; 第一次镇痛请求的时间 = 30 分钟)
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PACU 出院时间
大体时间:从到达 PACU 的时间 (hh:mm) 到从 PACU 出院的时间 (hh:mm) 以分钟为单位进行评估(例如,患者 12:00 到达 PACU,然后患者 12:30 从 PACU 出院;到 PACU 出院的时间 = 30 分钟)
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患者从 PACU 恢复和出院的速度有多快(以分钟为单位)
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从到达 PACU 的时间 (hh:mm) 到从 PACU 出院的时间 (hh:mm) 以分钟为单位进行评估(例如,患者 12:00 到达 PACU,然后患者 12:30 从 PACU 出院;到 PACU 出院的时间 = 30 分钟)
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视觉模拟量表-疼痛分数 - 最低分数 = 0,最高分数 = 10
大体时间:出院至术后2天
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术后 0、2、4、6、12、24、36 和 48 小时的疼痛评分
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出院至术后2天
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阿片类药物消费
大体时间:出院至术后2天
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术后6、12、24、36、48小时镇痛药用量
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出院至术后2天
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阻滞相关并发症的风险
大体时间:术后一周
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与阻滞相关的不良症状
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术后一周
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阿片类药物相关副作用的风险
大体时间:术后两周
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与口服止痛药消耗相关的不良症状
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术后两周
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恢复质量 15 (QoR15)(0-10,其中 0 = 没有时间 [差] 和 10 = 所有时间 [优秀]
大体时间:出院至术后24小时
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在术后 12 小时和 24 小时使用恢复质量 15 进行测量
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出院至术后24小时
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出院时间
大体时间:从手术结束时间 [(hh:mm) 定义为麻醉结束] 到出院时间 (hh:mm),以分钟为单位评估最多 24 小时(例如手术结束时间 12:00,然后患者于 12:00 出院13:00;出院时间 = 60 分钟
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恢复措施(从手术结束到出院多少分钟)
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从手术结束时间 [(hh:mm) 定义为麻醉结束] 到出院时间 (hh:mm),以分钟为单位评估最多 24 小时(例如手术结束时间 12:00,然后患者于 12:00 出院13:00;出院时间 = 60 分钟
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首次在家接受镇痛请求的时间(出院后)
大体时间:出院至术后24小时
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第一次 (hh:mm) 患者服用口服止痛药
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出院至术后24小时
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视觉模拟量表 - 满意度分数 - 其中 0 = 不满意,10 = 非常满意
大体时间:在术后 12 和 24 小时进行评估
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一种视觉模拟量表,用于衡量研究参与者对肩部手术疼痛缓解的满意度
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在术后 12 和 24 小时进行评估
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存在/不存在神经阻滞并发症
大体时间:从阻滞开始到术后2天,2周的时间
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与阻滞相关的不良症状
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从阻滞开始到术后2天,2周的时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0164-B
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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