Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky pro blokádu adduktorů: dexamethason, dexmedetomidin nebo kombinace ke snížení bolesti (AADDCToR)

24. dubna 2023 aktualizováno: Women's College Hospital

Doplňky pro blokádu adduktorů: dexamethason, dexmedetomidin nebo kombinace ke snížení bolesti. Randomizované kontrolované srovnání analgetických účinků po opravě ACL

Cílem této multicentrické studie je vyhodnotit účinky dvou odlišných doplňků s blokádou adduktorového kanálu (ACB), dexamethasonu a dexmedetomidinu, a jejich kombinace na pooperační analgezii u pacientů podstupujících opravu předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reparace předního zkříženého vazu (ACLR) je chirurgický zákrok kolene spojený se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí trvající déle než 24 hodin po operaci. Předpokladem pro provedení tohoto výkonu ambulantně je zajištění adekvátní pooperační analgezie. Bloky periferních nervů (PNB), jako je blokáda adduktorového kanálu (ACB), se tak díky svým analgetickým účinkům staly součástí standardu péče pro tento chirurgický výkon.

Ačkoli ACB poskytuje účinnou úlevu od bolesti, trvání analgezie spojené s tímto blokem je omezeno na osm hodin po operaci. Výsledkem je, že pacienti s ambulantní ACLR mohou po propuštění pociťovat silnou bolest, vyžadovat další opioidní analgetika k potlačení bolesti a dokonce navštívit pohotovost kvůli léčbě akutní bolesti. Peroperační péče o mladou ambulantní populaci podstupující tento výkon je proto oblastí, kde je potřeba zlepšení.

Míchání doplňků s lokálními anestetiky může prodloužit trvání analgezie PNB; jak dexmedetomidin, tak dexamethason účinně prodlužují dobu trvání PNB analgezie o 60 % a 80 % hodin, v daném pořadí. Použití dexametazonu je široce rozšířené a dexmedetomidin si postupně získává na popularitě.

V Toronto Western Hospital je použití doplňků ponecháno na uvážení anesteziologů, kteří podávají PNB; a dexamethason se příležitostně používá k prodloužení trvání bloku. Alternativním přístupem k prodloužení doby trvání bloku je použití ambulantních ACB katétrů, ale jedná se o nákladnou možnost použitelnou u vybraných pacientů a není k dispozici na TWH.

Důležité je, že se zdá, že tyto doplňky uplatňují svůj účinek prostřednictvím nezávislých mechanismů; proto může být výhodné kombinovat doplňky dohromady. Další prodloužení trvání analgezie je žádoucí, protože prodloužení trvání bloku spojeného s každým z těchto dvou přídavků, samostatně, nedosahuje trvání nejhorší pooperační bolesti po ACLR. V důsledku toho se výzkumníci zaměřili na prozkoumání jejich potenciálního aditivního nebo synergického účinku, aby prozkoumali, zda kombinace těchto dvou doplňků nabízí inkrementální přínos oproti některému z nich samostatně.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinek použití perineurálního dexametazonu, dexmedetomidinu a jejich kombinace s kontrolou na dobu trvání pooperační analgezie u pacientů s ambulantní ACLR s ACB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • ASA 1-3 pacienti
  • BMI

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli kontraindikace regionální anestezie včetně koagulopatie nebo krvácivé diatézy, alergie na lokální anestetika, infekce, poranění nervu nebo malignita v místě bloku
  • Závislost na alkoholu/drogách v anamnéze
  • Anamnéza dlouhodobého příjmu opioidů nebo chronické bolesti
  • Preexistující neuropatie v operované noze v anamnéze
  • Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a požadavkům studie
  • Alergie na kteroukoli složku multimodálního analgetického režimu
  • Revize opravy ACL
  • Diabetes
  • Významná bradykardie (základní srdeční frekvence ≤ 40 tepů za minutu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnání dexamethasonu a kontroly
Zmrazení + dexamethason (4 mg) + 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason 4 mg
Aby byl zaručen rychlý nástup a také účinná pooperační analgezie, byl pro provedení ACB zvolen objem 20 ml lokálního anestetika. Blokový roztok bude mít objem 20 ml pro všechny skupiny, připravený smícháním 18 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s dalšími 2 ml připravenými podle randomizace.
Ostatní jména:
  • Dexamethason bez konzervačních látek
Jiný: Solný
Control/placebo zásah
Aktivní komparátor: Srovnání dexmedetomidinu vs
Zmrazení + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml fyziologického roztoku
Jiný: Solný
Control/placebo zásah
Lék: Dexmedetomidin
Aby byl zaručen rychlý nástup a také účinná pooperační analgezie, byl pro provedení ACB zvolen objem 20 ml lokálního anestetika. Blokový roztok bude mít objem 20 ml pro všechny skupiny, připravený smícháním 18 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s dalšími 2 ml připravenými podle randomizace.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid 0,5 MG/ML
Aktivní komparátor: Dexamethason a Dexmedetomidin
Zmrazení + dexamethason (4 mg) + dexmedetomidin (50 ug) + 0,5 ml fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason 4 mg
Aby byl zaručen rychlý nástup a také účinná pooperační analgezie, byl pro provedení ACB zvolen objem 20 ml lokálního anestetika. Blokový roztok bude mít objem 20 ml pro všechny skupiny, připravený smícháním 18 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s dalšími 2 ml připravenými podle randomizace.
Ostatní jména:
  • Dexamethason bez konzervačních látek
Jiný: Solný
Control/placebo zásah
Lék: Dexmedetomidin
Aby byl zaručen rychlý nástup a také účinná pooperační analgezie, byl pro provedení ACB zvolen objem 20 ml lokálního anestetika. Blokový roztok bude mít objem 20 ml pro všechny skupiny, připravený smícháním 18 ml ropivakainu 0,5% smíchaného s dalšími 2 ml připravenými podle randomizace.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid 0,5 MG/ML
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina - Placebo
Zmrazení + 2 ml fyziologického roztoku
Jiný: Solný
Control/placebo zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální konzumace opioidů
Časové okno: čas bloku do 24 hodin poté
Kumulativní 24hodinová perorální spotřeba ekvivalentního morfinu
čas bloku do 24 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Délka operace: Od začátku operace (definováno jako začátek anestezie) do konce operace (definováno jako konec anestezie)
Kumulativní intraoperační spotřeba opioidů v ekvivalentu morfinu
Délka operace: Od začátku operace (definováno jako začátek anestezie) do konce operace (definováno jako konec anestezie)
Konzumace opioidů PACU
Časové okno: Od času příjezdu (hh:mm) do PACU do času vyložení PACU (hh:mm) hodnoceno do 24 hodin
Kumulativní perorální spotřeba ekvivalentu morfinu během doby pobytu v PACU
Od času příjezdu (hh:mm) do PACU do času vyložení PACU (hh:mm) hodnoceno do 24 hodin
Čas do první žádosti o analgetikum v PACU
Časové okno: Od doby příjezdu do PACU (hh:mm) do doby propuštění PACU (hh:mm) hodnocené v minutách až 24 hodin ((např. pacient dorazí na PACU ve 12:00, poté je pacientovi podán první lék proti bolesti v PACU ve 12 :30; Čas do první žádosti o analgetiku = 30 minut)
Čas (hh:mm) prvního léku proti bolesti podaného v PACU
Od doby příjezdu do PACU (hh:mm) do doby propuštění PACU (hh:mm) hodnocené v minutách až 24 hodin ((např. pacient dorazí na PACU ve 12:00, poté je pacientovi podán první lék proti bolesti v PACU ve 12 :30; Čas do první žádosti o analgetiku = 30 minut)
Čas do vybití PACU
Časové okno: Od času příchodu (hh:mm) do PACU do času propuštění (hh:mm) z PACU hodnoceného v minutách (např. pacient dorazí do PACU ve 12:00 a poté pacient propuštěn z PACU ve 12:30; čas do propuštění PACU = 30 min)
jak rychle se pacient zotavil a propustil z PACU (měřeno v minutách)
Od času příchodu (hh:mm) do PACU do času propuštění (hh:mm) z PACU hodnoceného v minutách (např. pacient dorazí do PACU ve 12:00 a poté pacient propuštěn z PACU ve 12:30; čas do propuštění PACU = 30 min)
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti - minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10
Časové okno: propuštění z nemocnice do 2 dnů po operaci
skóre bolesti 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
propuštění z nemocnice do 2 dnů po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: propuštění z nemocnice do 2 dnů po operaci
spotřeba analgetik 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
propuštění z nemocnice do 2 dnů po operaci
Riziko komplikací souvisejících s blokem
Časové okno: týden po operaci
nežádoucí příznaky související s blokádou
týden po operaci
Riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: dva týdny po operaci
nežádoucí příznaky související s užíváním perorálních léků proti bolesti
dva týdny po operaci
Kvalita zotavení-15 (QoR15) (0-10, kde 0 = žádný čas [špatný] a 10 = celý čas [výborný]
Časové okno: propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
měřeno pomocí Quality of recovery-15 po 12 a 24 hodinách po operaci
propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od doby ukončení operace [(hh:mm) definované jako konec anestezie] do doby propuštění z nemocnice (hh:mm) hodnocené v minutách až 24 hodin (např. operace končí ve 12:00, poté pacient propuštěn z nemocnice v 13:00; Čas do propuštění z nemocnice = 60 minut
Míry zotavení (kolik minut od konce operace do propuštění z nemocnice)
Od doby ukončení operace [(hh:mm) definované jako konec anestezie] do doby propuštění z nemocnice (hh:mm) hodnocené v minutách až 24 hodin (např. operace končí ve 12:00, poté pacient propuštěn z nemocnice v 13:00; Čas do propuštění z nemocnice = 60 minut
Čas na první žádost o analgetikum doma (po propuštění)
Časové okno: propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
pacient poprvé (hh:mm) užil perorální lék proti bolesti
propuštění z nemocnice do 24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové škály spokojenosti – kde 0 = nespokojen a 10 = velmi spokojen
Časové okno: hodnoceno 12 a 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála používaná k měření toho, jak je účastník studie spokojen s úlevou od bolesti po operaci ramene
hodnoceno 12 a 24 hodin po operaci
Přítomnost/nepřítomnost komplikací nervového bloku
Časové okno: doba od začátku bloku do 2 dnů, 2 týdnů po operaci
nežádoucí příznaky související s blokádou
doba od začátku bloku do 2 dnů, 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0164-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Dexamethason 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit