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Adyuvantes para el bloqueo de aductores: dexametasona, dexmedetomidina o una combinación para reducir el dolor (AADDCToR)

21 de abril de 2026 actualizado por: Women's College Hospital

Adyuvantes para el bloqueo de aductores: dexametasona, dexmedetomidina o combinación para reducir el dolor. Una comparación aleatoria controlada de los efectos analgésicos después de la reparación del LCA

El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar los efectos de dos complementos distintos del bloqueo del canal aductor (ACB), dexametasona y dexmedetomidina, y su combinación, en la analgesia posoperatoria en pacientes que se someten a reparación del ligamento cruzado anterior (LCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reparación del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico de la rodilla asociado con dolor posoperatorio de moderado a intenso que dura más de 24 horas después de la cirugía. La provisión de analgesia posoperatoria adecuada es un requisito previo para realizar este procedimiento de forma ambulatoria. En virtud de sus efectos analgésicos, los bloqueos de nervios periféricos (BNP), como el bloqueo del canal aductor (ACB), se han convertido así en parte del estándar de atención de este procedimiento quirúrgico.

Aunque ACB proporciona un alivio efectivo del dolor, la duración de la analgesia asociada con este bloqueo se limita a ocho horas después de la operación. Como resultado, los pacientes que tienen ACLR ambulatoria pueden experimentar dolor intenso después del alta, requieren analgésicos opioides adicionales para controlar su dolor e incluso visitar el departamento de emergencias para el manejo del dolor agudo. En consecuencia, la atención perioperatoria de la población ambulatoria joven que se somete a este procedimiento es un área en la que es necesario mejorar.

La combinación de complementos con anestésicos locales puede prolongar la duración de la analgesia de los BNP; Se ha demostrado que tanto la dexmedetomidina como la dexametasona prolongan de forma eficaz la duración de la analgesia del BNP en un 60 % y un 80 % de horas, respectivamente. El uso de la dexametasona está muy extendido y la dexmedetomidina está ganando popularidad progresivamente.

En el Toronto Western Hospital, el uso de complementos se deja a discreción de los anestesiólogos que administran la PNB; y la dexametasona se usa ocasionalmente para prolongar la duración del bloqueo. El enfoque alternativo para prolongar la duración del bloqueo es usar catéteres ACB ambulatorios, pero esta es una opción costosa que se aplica a pacientes seleccionados y no está disponible en el TWH.

Es importante destacar que estos complementos parecen ejercer su efecto a través de mecanismos independientes; por lo tanto, puede haber una ventaja en la combinación de adjuntos. Es deseable una mayor prolongación de la duración de la analgesia, ya que la prolongación de la duración del bloqueo asociada con cada uno de estos dos adyuvantes, por sí solos, es inferior a la duración del peor dolor posoperatorio después de ACLR. En consecuencia, los investigadores intentaron explorar si la combinación de estos dos complementos ofrece un beneficio incremental sobre cualquiera de ellos solos, al examinar su posible efecto aditivo o sinérgico.

Este ensayo controlado aleatorizado compara el efecto del uso de dexametasona perineural, dexmedetomidina y su combinación con Control sobre la duración de la analgesia posoperatoria en pacientes con ACLR ambulatoria con ACB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • ASA 1-3 pacientes
  • IMC

Criterio de exclusión:

  • Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
  • Cualquier contraindicación para la anestesia regional, incluida la coagulopatía o diátesis hemorrágica, alergia a los anestésicos locales, infección, lesión nerviosa o malignidad en el sitio del bloqueo.
  • Antecedentes de dependencia de alcohol/drogas
  • Antecedentes de ingesta de opioides a largo plazo o trastorno de dolor crónico
  • Antecedentes de neuropatía preexistente en la pierna operada
  • Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado y las demandas del estudio.
  • Alergia a alguno de los componentes del régimen analgésico multimodal
  • Revisión de reparación de LCA
  • Diabetes
  • Bradicardia significativa (frecuencia cardíaca basal ≤ 40 latidos por minuto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparación de dexametasona vs. control
Congelación + dexametasona (4 mg) + 1 ml de solución salina
Para garantizar un inicio rápido y una analgesia postoperatoria eficaz, se seleccionó un volumen de 20 ml de anestésico local para realizar la ACB. La solución de bloqueo será un volumen de 20 ml para todos los grupos, preparada mezclando 18 ml de ropivacaína al 0,5 % mezclada con 2 ml adicionales preparados según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Dexametasona sin conservantes
Intervención de control/placebo
Comparador activo: Comparación de dexmedetomidina vs control
Congelación + dexmedetomidina (50ug) + 1,5 ml de solución salina
Intervención de control/placebo
Para garantizar un inicio rápido y una analgesia postoperatoria eficaz, se seleccionó un volumen de 20 ml de anestésico local para realizar la ACB. La solución de bloqueo será un volumen de 20 ml para todos los grupos, preparada mezclando 18 ml de ropivacaína al 0,5 % mezclada con 2 ml adicionales preparados según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de Dexmedetomidina 0.5 MG/ML
Comparador activo: Dexametasona y Dexmedetomidina
Congelación+dexametasona (4 mg) + dexmedetomidina (50 ug) + 0,5 ml de solución salina
Para garantizar un inicio rápido y una analgesia postoperatoria eficaz, se seleccionó un volumen de 20 ml de anestésico local para realizar la ACB. La solución de bloqueo será un volumen de 20 ml para todos los grupos, preparada mezclando 18 ml de ropivacaína al 0,5 % mezclada con 2 ml adicionales preparados según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Dexametasona sin conservantes
Intervención de control/placebo
Para garantizar un inicio rápido y una analgesia postoperatoria eficaz, se seleccionó un volumen de 20 ml de anestésico local para realizar la ACB. La solución de bloqueo será un volumen de 20 ml para todos los grupos, preparada mezclando 18 ml de ropivacaína al 0,5 % mezclada con 2 ml adicionales preparados según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de Dexmedetomidina 0.5 MG/ML
Comparador falso: Grupo de control-placebo
Congelación + 2ml de solución salina
Intervención de control/placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides orales
Periodo de tiempo: tiempo del bloque a 24 horas después
Consumo acumulado equivalente de morfina oral en 24 horas
tiempo del bloque a 24 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía: desde el inicio de la cirugía (definido como inicio de la anestesia) hasta el final de la cirugía (definido como el final de la anestesia)
Consumo acumulado de opioides intraoperatorios en equivalente de morfina
Duración de la cirugía: desde el inicio de la cirugía (definido como inicio de la anestesia) hasta el final de la cirugía (definido como el final de la anestesia)
Consumo de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada (hh:mm) a la URPA hasta el momento del alta de la URPA (hh:mm) evaluado hasta 24 horas
Consumo acumulado de equivalentes de morfina oral durante el tiempo de estancia en la URPA
Desde el momento de la llegada (hh:mm) a la URPA hasta el momento del alta de la URPA (hh:mm) evaluado hasta 24 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos en la URPA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la PACU (hh:mm) hasta el momento del alta de la PACU (hh:mm) evaluado en minutos hasta 24 horas (p. :30; Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico = 30 min)
La hora (hh:mm) del primer analgésico administrado en la URPA
Desde el momento de la llegada a la PACU (hh:mm) hasta el momento del alta de la PACU (hh:mm) evaluado en minutos hasta 24 horas (p. :30; Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico = 30 min)
Tiempo hasta el alta de la URPA
Periodo de tiempo: Desde la hora de llegada (hh:mm) a la PACU hasta la hora de alta (hh:mm) de la PACU evaluada en minutos (por ejemplo, el paciente llega a la PACU a las 12:00 y luego el paciente es dado de alta de la PACU a las 12:30; tiempo hasta el alta de la PACU = 30 min)
qué tan rápido se recuperó el paciente y fue dado de alta de la PACU (medido en minutos)
Desde la hora de llegada (hh:mm) a la PACU hasta la hora de alta (hh:mm) de la PACU evaluada en minutos (por ejemplo, el paciente llega a la PACU a las 12:00 y luego el paciente es dado de alta de la PACU a las 12:30; tiempo hasta el alta de la PACU = 30 min)
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual: puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10
Periodo de tiempo: alta del hospital a 2 días después de la cirugía
puntuaciones de dolor a las 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación
alta del hospital a 2 días después de la cirugía
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: alta del hospital a 2 días después de la cirugía
consumo de analgésicos a las 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio
alta del hospital a 2 días después de la cirugía
Riesgo de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
síntomas adversos relacionados con el bloqueo
una semana después de la operación
Riesgo de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: dos semanas después de la operación
síntomas adversos relacionados con el consumo de analgésicos orales
dos semanas después de la operación
Calidad de recuperación-15 (QoR15) (0-10, donde 0 = nunca [pobre] y 10 = todo el tiempo [excelente]
Periodo de tiempo: alta del hospital a las 24 horas de la cirugía
medido utilizando la Calidad de recuperación-15 a las 12 y 24 horas después de la operación
alta del hospital a las 24 horas de la cirugía
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía [(hh:mm) definido como el final de la anestesia] hasta el momento del alta hospitalaria (hh:mm) evaluado en minutos hasta 24 horas (por ejemplo, la cirugía termina a las 12:00, luego el paciente es dado de alta del hospital a las 13:00; tiempo hasta el alta hospitalaria = 60min
Medidas de recuperación (cuántos minutos desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital)
Desde el momento del final de la cirugía [(hh:mm) definido como el final de la anestesia] hasta el momento del alta hospitalaria (hh:mm) evaluado en minutos hasta 24 horas (por ejemplo, la cirugía termina a las 12:00, luego el paciente es dado de alta del hospital a las 13:00; tiempo hasta el alta hospitalaria = 60min
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos en el hogar (después del alta)
Periodo de tiempo: alta del hospital a las 24 horas de la cirugía
primera vez (hh:mm) que el paciente tomó un analgésico oral
alta del hospital a las 24 horas de la cirugía
Escala analógica visual: puntajes de satisfacción, donde 0 = no satisfecho y 10 = muy satisfecho
Periodo de tiempo: evaluado a las 12 y 24 horas poscirugía
Una escala analógica visual utilizada para medir el grado de satisfacción del participante del estudio con el alivio del dolor recibido por la cirugía de hombro.
evaluado a las 12 y 24 horas poscirugía
Presencia/ausencia de complicaciones del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del bloqueo hasta 2 días, 2 semanas después de la cirugía
síntomas adversos relacionados con el bloqueo
tiempo desde el inicio del bloqueo hasta 2 días, 2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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