- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643822
Adyuvantes para el bloqueo de aductores: dexametasona, dexmedetomidina o una combinación para reducir el dolor (AADDCToR)
Adyuvantes para el bloqueo de aductores: dexametasona, dexmedetomidina o combinación para reducir el dolor. Una comparación aleatoria controlada de los efectos analgésicos después de la reparación del LCA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico de la rodilla asociado con dolor posoperatorio de moderado a intenso que dura más de 24 horas después de la cirugía. La provisión de analgesia posoperatoria adecuada es un requisito previo para realizar este procedimiento de forma ambulatoria. En virtud de sus efectos analgésicos, los bloqueos de nervios periféricos (BNP), como el bloqueo del canal aductor (ACB), se han convertido así en parte del estándar de atención de este procedimiento quirúrgico.
Aunque ACB proporciona un alivio efectivo del dolor, la duración de la analgesia asociada con este bloqueo se limita a ocho horas después de la operación. Como resultado, los pacientes que tienen ACLR ambulatoria pueden experimentar dolor intenso después del alta, requieren analgésicos opioides adicionales para controlar su dolor e incluso visitar el departamento de emergencias para el manejo del dolor agudo. En consecuencia, la atención perioperatoria de la población ambulatoria joven que se somete a este procedimiento es un área en la que es necesario mejorar.
La combinación de complementos con anestésicos locales puede prolongar la duración de la analgesia de los BNP; Se ha demostrado que tanto la dexmedetomidina como la dexametasona prolongan de forma eficaz la duración de la analgesia del BNP en un 60 % y un 80 % de horas, respectivamente. El uso de la dexametasona está muy extendido y la dexmedetomidina está ganando popularidad progresivamente.
En el Toronto Western Hospital, el uso de complementos se deja a discreción de los anestesiólogos que administran la PNB; y la dexametasona se usa ocasionalmente para prolongar la duración del bloqueo. El enfoque alternativo para prolongar la duración del bloqueo es usar catéteres ACB ambulatorios, pero esta es una opción costosa que se aplica a pacientes seleccionados y no está disponible en el TWH.
Es importante destacar que estos complementos parecen ejercer su efecto a través de mecanismos independientes; por lo tanto, puede haber una ventaja en la combinación de adjuntos. Es deseable una mayor prolongación de la duración de la analgesia, ya que la prolongación de la duración del bloqueo asociada con cada uno de estos dos adyuvantes, por sí solos, es inferior a la duración del peor dolor posoperatorio después de ACLR. En consecuencia, los investigadores intentaron explorar si la combinación de estos dos complementos ofrece un beneficio incremental sobre cualquiera de ellos solos, al examinar su posible efecto aditivo o sinérgico.
Este ensayo controlado aleatorizado compara el efecto del uso de dexametasona perineural, dexmedetomidina y su combinación con Control sobre la duración de la analgesia posoperatoria en pacientes con ACLR ambulatoria con ACB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- ASA 1-3 pacientes
- IMC
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
- Cualquier contraindicación para la anestesia regional, incluida la coagulopatía o diátesis hemorrágica, alergia a los anestésicos locales, infección, lesión nerviosa o malignidad en el sitio del bloqueo.
- Antecedentes de dependencia de alcohol/drogas
- Antecedentes de ingesta de opioides a largo plazo o trastorno de dolor crónico
- Antecedentes de neuropatía preexistente en la pierna operada
- Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado y las demandas del estudio.
- Alergia a alguno de los componentes del régimen analgésico multimodal
- Revisión de reparación de LCA
- Diabetes
- Bradicardia significativa (frecuencia cardíaca basal ≤ 40 latidos por minuto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparación de dexametasona vs. control
Congelación + dexametasona (4 mg) + 1 ml de solución salina
|
Para garantizar un inicio rápido y una analgesia postoperatoria eficaz, se seleccionó un volumen de 20 ml de anestésico local para realizar la ACB.
La solución de bloqueo será un volumen de 20 ml para todos los grupos, preparada mezclando 18 ml de ropivacaína al 0,5 % mezclada con 2 ml adicionales preparados según la aleatorización.
Otros nombres:
Intervención de control/placebo
|
|
Comparador activo: Comparación de dexmedetomidina vs control
Congelación + dexmedetomidina (50ug) + 1,5 ml de solución salina
|
Intervención de control/placebo
Para garantizar un inicio rápido y una analgesia postoperatoria eficaz, se seleccionó un volumen de 20 ml de anestésico local para realizar la ACB.
La solución de bloqueo será un volumen de 20 ml para todos los grupos, preparada mezclando 18 ml de ropivacaína al 0,5 % mezclada con 2 ml adicionales preparados según la aleatorización.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dexametasona y Dexmedetomidina
Congelación+dexametasona (4 mg) + dexmedetomidina (50 ug) + 0,5 ml de solución salina
|
Para garantizar un inicio rápido y una analgesia postoperatoria eficaz, se seleccionó un volumen de 20 ml de anestésico local para realizar la ACB.
La solución de bloqueo será un volumen de 20 ml para todos los grupos, preparada mezclando 18 ml de ropivacaína al 0,5 % mezclada con 2 ml adicionales preparados según la aleatorización.
Otros nombres:
Intervención de control/placebo
Para garantizar un inicio rápido y una analgesia postoperatoria eficaz, se seleccionó un volumen de 20 ml de anestésico local para realizar la ACB.
La solución de bloqueo será un volumen de 20 ml para todos los grupos, preparada mezclando 18 ml de ropivacaína al 0,5 % mezclada con 2 ml adicionales preparados según la aleatorización.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control-placebo
Congelación + 2ml de solución salina
|
Intervención de control/placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides orales
Periodo de tiempo: tiempo del bloque a 24 horas después
|
Consumo acumulado equivalente de morfina oral en 24 horas
|
tiempo del bloque a 24 horas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía: desde el inicio de la cirugía (definido como inicio de la anestesia) hasta el final de la cirugía (definido como el final de la anestesia)
|
Consumo acumulado de opioides intraoperatorios en equivalente de morfina
|
Duración de la cirugía: desde el inicio de la cirugía (definido como inicio de la anestesia) hasta el final de la cirugía (definido como el final de la anestesia)
|
|
Consumo de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada (hh:mm) a la URPA hasta el momento del alta de la URPA (hh:mm) evaluado hasta 24 horas
|
Consumo acumulado de equivalentes de morfina oral durante el tiempo de estancia en la URPA
|
Desde el momento de la llegada (hh:mm) a la URPA hasta el momento del alta de la URPA (hh:mm) evaluado hasta 24 horas
|
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos en la URPA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la PACU (hh:mm) hasta el momento del alta de la PACU (hh:mm) evaluado en minutos hasta 24 horas (p. :30; Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico = 30 min)
|
La hora (hh:mm) del primer analgésico administrado en la URPA
|
Desde el momento de la llegada a la PACU (hh:mm) hasta el momento del alta de la PACU (hh:mm) evaluado en minutos hasta 24 horas (p. :30; Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico = 30 min)
|
|
Tiempo hasta el alta de la URPA
Periodo de tiempo: Desde la hora de llegada (hh:mm) a la PACU hasta la hora de alta (hh:mm) de la PACU evaluada en minutos (por ejemplo, el paciente llega a la PACU a las 12:00 y luego el paciente es dado de alta de la PACU a las 12:30; tiempo hasta el alta de la PACU = 30 min)
|
qué tan rápido se recuperó el paciente y fue dado de alta de la PACU (medido en minutos)
|
Desde la hora de llegada (hh:mm) a la PACU hasta la hora de alta (hh:mm) de la PACU evaluada en minutos (por ejemplo, el paciente llega a la PACU a las 12:00 y luego el paciente es dado de alta de la PACU a las 12:30; tiempo hasta el alta de la PACU = 30 min)
|
|
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual: puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10
Periodo de tiempo: alta del hospital a 2 días después de la cirugía
|
puntuaciones de dolor a las 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación
|
alta del hospital a 2 días después de la cirugía
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: alta del hospital a 2 días después de la cirugía
|
consumo de analgésicos a las 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio
|
alta del hospital a 2 días después de la cirugía
|
|
Riesgo de complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
|
síntomas adversos relacionados con el bloqueo
|
una semana después de la operación
|
|
Riesgo de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: dos semanas después de la operación
|
síntomas adversos relacionados con el consumo de analgésicos orales
|
dos semanas después de la operación
|
|
Calidad de recuperación-15 (QoR15) (0-10, donde 0 = nunca [pobre] y 10 = todo el tiempo [excelente]
Periodo de tiempo: alta del hospital a las 24 horas de la cirugía
|
medido utilizando la Calidad de recuperación-15 a las 12 y 24 horas después de la operación
|
alta del hospital a las 24 horas de la cirugía
|
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía [(hh:mm) definido como el final de la anestesia] hasta el momento del alta hospitalaria (hh:mm) evaluado en minutos hasta 24 horas (por ejemplo, la cirugía termina a las 12:00, luego el paciente es dado de alta del hospital a las 13:00; tiempo hasta el alta hospitalaria = 60min
|
Medidas de recuperación (cuántos minutos desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital)
|
Desde el momento del final de la cirugía [(hh:mm) definido como el final de la anestesia] hasta el momento del alta hospitalaria (hh:mm) evaluado en minutos hasta 24 horas (por ejemplo, la cirugía termina a las 12:00, luego el paciente es dado de alta del hospital a las 13:00; tiempo hasta el alta hospitalaria = 60min
|
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos en el hogar (después del alta)
Periodo de tiempo: alta del hospital a las 24 horas de la cirugía
|
primera vez (hh:mm) que el paciente tomó un analgésico oral
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alta del hospital a las 24 horas de la cirugía
|
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Escala analógica visual: puntajes de satisfacción, donde 0 = no satisfecho y 10 = muy satisfecho
Periodo de tiempo: evaluado a las 12 y 24 horas poscirugía
|
Una escala analógica visual utilizada para medir el grado de satisfacción del participante del estudio con el alivio del dolor recibido por la cirugía de hombro.
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evaluado a las 12 y 24 horas poscirugía
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Presencia/ausencia de complicaciones del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del bloqueo hasta 2 días, 2 semanas después de la cirugía
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síntomas adversos relacionados con el bloqueo
|
tiempo desde el inicio del bloqueo hasta 2 días, 2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0164-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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