Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg för Adductor Block: Dexametason, Dexmedetomidin eller kombination för att minska smärta (AADDCToR)

21 april 2026 uppdaterad av: Women's College Hospital

Tillägg för Adductor Block: Dexametason, Dexmedetomidin eller kombination för att minska smärta. En randomiserad kontrollerad jämförelse av de smärtstillande effekterna efter ACL-reparation

Syftet med denna multicentrerade studie är att utvärdera effekterna av två distinkta adduktorkanalblock (ACB), dexametason och dexmedetomidin, och deras kombination, på postoperativ analgesi hos patienter som genomgår reparation av främre korsbandet (ACL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Reparation av främre korsband (ACLR) är ett kirurgiskt ingrepp i knät i samband med måttlig till svår postoperativ smärta som varar längre än 24 timmar efter operationen. Tillhandahållande av adekvat postoperativ analgesi är en förutsättning för att utföra denna procedur på poliklinisk basis. På grund av sina smärtstillande effekter har perifera nervblockader (PNB), såsom adduktorkanalblock (ACB), därmed blivit en del av vården för detta kirurgiska ingrepp.

Även om ACB ger effektiv smärtlindring, är varaktigheten av analgesin i samband med detta blockering begränsad till åtta timmar postoperativt. Som ett resultat kan patienter som har poliklinisk ACLR uppleva svår smärta efter utskrivning, behöva ytterligare opioidanalgetika för att kontrollera sin smärta och till och med besöka akutmottagningen för akut smärtbehandling. Följaktligen är perioperativ vård för den unga öppenvårdspopulationen som genomgår denna procedur ett område där förbättringar behövs.

Blandning av tillägg med lokalanestetika kan förlänga varaktigheten av analgesi av PNB; både dexmedetomidin och dexametason har visat sig effektivt förlänga varaktigheten av PNB-analgesin med 60 % respektive 80 % timmar. Användningen av dexametason är utbredd och dexmedetomidin blir allt mer populärt.

På Toronto Western Hospital överlåts användningen av tillägg till de anestesiologer som administrerar PNB; och dexametason används ibland för att förlänga blockeringstiden. Det alternativa tillvägagångssättet för att förlänga blockets varaktighet är att använda ambulatoriska ACB-katetrar, men detta är ett dyrt alternativ som är tillämpligt på utvalda patienter, och det är inte tillgängligt på TWH.

Viktigt är att dessa tillägg verkar utöva sin effekt genom oberoende mekanismer; sålunda kan det finnas en fördel med att kombinera tillägg. Ytterligare förlängning av varaktigheten av analgesin är önskvärd, eftersom förlängningen av blockadvaraktigheten associerad med vart och ett av dessa två tillägg, enbart, är kortare än varaktigheten av den värsta postoperativa smärtan efter ACLR. Följaktligen syftade utredarna till att undersöka om kombinationen av dessa två tillägg ger en inkrementell fördel jämfört med någon av dem ensam, genom att undersöka deras potentiella additiva eller synergistiska effekt.

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför effekten av att använda perineuralt dexametason, dexmedetomidin och deras kombination med kontroll på varaktigheten av postoperativ analgesi hos patienter med ambulatorisk ACLR med ACB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • ASA 1-3 patienter
  • BMI

Exklusions kriterier:

  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Alla kontraindikationer för regional anestesi inklusive koagulopati eller blödningsdiates, allergi mot lokalanestetika, infektion, nervskada eller malignitet vid blockeringsstället
  • Historik av alkohol/drogberoende
  • Historik av långvarigt opioidintag eller kronisk smärtstörning
  • Historik om redan existerande neuropati i det operativa benet
  • Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
  • Oförmåga att förstå det informerade samtycket och kraven i studien
  • Allergi mot någon av komponenterna i den multimodala analgetiska regimen
  • Revision av ACL-reparation
  • Diabetes
  • Signifikant bradykardi (baslinjepuls ≤ 40 slag per minut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jämförelse mellan dexametason och kontroll
Frysning + dexametason(4mg)+1 ml koksaltlösning
För att garantera snabb insättande såväl som effektiv postoperativ analgesi, har en volym på 20 ml lokalbedövning valts ut för att utföra ACB. Blocklösningen kommer att vara en volym på 20 ml för alla grupper, framställd genom att blanda 18 ml ropivakain 0,5 % blandat med ytterligare 2 ml framställt enligt randomiseringen.
Andra namn:
  • Konserveringsmedelsfritt Dexametason
Kontroll/Placebo-ingripande
Aktiv komparator: Jämförelse mellan dexmedetomidin och kontroll
Frysning + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml saltlösning
Kontroll/Placebo-ingripande
För att garantera snabb insättande såväl som effektiv postoperativ analgesi, har en volym på 20 ml lokalbedövning valts ut för att utföra ACB. Blocklösningen kommer att vara en volym på 20 ml för alla grupper, framställd genom att blanda 18 ml ropivakain 0,5 % blandat med ytterligare 2 ml framställt enligt randomiseringen.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid 0,5 MG/ML
Aktiv komparator: Dexametason och Dexmedetomidin
Frysning+dexametason(4mg)+dexmedetomidin(50ug) +0,5 ml koksaltlösning
För att garantera snabb insättande såväl som effektiv postoperativ analgesi, har en volym på 20 ml lokalbedövning valts ut för att utföra ACB. Blocklösningen kommer att vara en volym på 20 ml för alla grupper, framställd genom att blanda 18 ml ropivakain 0,5 % blandat med ytterligare 2 ml framställt enligt randomiseringen.
Andra namn:
  • Konserveringsmedelsfritt Dexametason
Kontroll/Placebo-ingripande
För att garantera snabb insättande såväl som effektiv postoperativ analgesi, har en volym på 20 ml lokalbedövning valts ut för att utföra ACB. Blocklösningen kommer att vara en volym på 20 ml för alla grupper, framställd genom att blanda 18 ml ropivakain 0,5 % blandat med ytterligare 2 ml framställt enligt randomiseringen.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid 0,5 MG/ML
Sham Comparator: Kontrollgrupp-Placebo
Frysning + 2ml koksaltlösning
Kontroll/Placebo-ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral opioidkonsumtion
Tidsram: tidpunkten för blockeringen till 24 timmar efter
Kumulativ 24 timmars oral morfinekvivalent konsumtion
tidpunkten för blockeringen till 24 timmar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Operationens varaktighet: Från operationens början (definierad som anestesistart) till slutet av operationen (definierad som anestesislut)
Kumulativ intraoperativ opioidkonsumtion i morfinekvivalent
Operationens varaktighet: Från operationens början (definierad som anestesistart) till slutet av operationen (definierad som anestesislut)
PACU opioidkonsumtion
Tidsram: Från ankomsttid (hh:mm) i PACU till tidpunkten för PACU-urladdning (hh:mm) bedömd upp till 24 timmar
Kumulativ oral morfinekvivalent konsumtion under tiden som stannade i PACU
Från ankomsttid (hh:mm) i PACU till tidpunkten för PACU-urladdning (hh:mm) bedömd upp till 24 timmar
Dags för första analgetikabegäran i PACU
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till PACU (hh:mm) fram till tidpunkten för PACU-utskrivning (hh:mm) bedömd i minuter upp till 24 timmar ((t.ex. patienten anländer i PACU 12:00 sedan får patienten den första smärtmedicinen i PACU kl 12 :30; Tid till första analgetikabegäran = 30 min)
Tiden (hh:mm) första smärtmedicin som ges i PACU
Från tidpunkten för ankomst till PACU (hh:mm) fram till tidpunkten för PACU-utskrivning (hh:mm) bedömd i minuter upp till 24 timmar ((t.ex. patienten anländer i PACU 12:00 sedan får patienten den första smärtmedicinen i PACU kl 12 :30; Tid till första analgetikabegäran = 30 min)
Dags för PACU-urladdning
Tidsram: Från ankomsttid (hh:mm) i PACU till tidpunkten för utskrivning (hh:mm) från PACU bedömd i minuter (t.ex. patienten anländer i PACU 12:00 sedan patienten skrivs ut från PACU 12:30; Tid till PACU-utskrivning = 30 min)
hur snabbt patienten återhämtade sig och skrevs ut från PACU (mätt i minuter)
Från ankomsttid (hh:mm) i PACU till tidpunkten för utskrivning (hh:mm) från PACU bedömd i minuter (t.ex. patienten anländer i PACU 12:00 sedan patienten skrivs ut från PACU 12:30; Tid till PACU-utskrivning = 30 min)
Visuell analog skala-smärtpoäng - minsta poäng = 0 och maximal poäng = 10
Tidsram: utskrivning från sjukhus till 2 dagar efter operationen
smärtpoäng 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt
utskrivning från sjukhus till 2 dagar efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: utskrivning från sjukhus till 2 dagar efter operationen
konsumtion av smärtstillande medel 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter operationen
utskrivning från sjukhus till 2 dagar efter operationen
Risk för blockrelaterade komplikationer
Tidsram: en vecka efter operationen
negativa symtom relaterade till blockeringen
en vecka efter operationen
Risk för opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: två veckor efter operationen
negativa symtom relaterade till oral smärtstillande konsumtion
två veckor efter operationen
Kvalitet på återhämtningen-15 (QoR15) (0-10, där 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt]
Tidsram: utskrivning från sjukhus till 24 timmar efter operationen
mätt med Quality of recovery-15 vid 12 och 24 timmar postoperativt
utskrivning från sjukhus till 24 timmar efter operationen
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen [(tt:mm) definierad som slut på anestesi] fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (tt:mm) bedömd i minuter upp till 24 timmar (t.ex. slutar operationen kl. 12:00, sedan skrivs patienten ut från sjukhuset kl. 13:00; Tid till sjukhusutskrivning = 60 min
Åtgärder för återhämtning (hur många minuter från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset)
Från tidpunkten för slutet av operationen [(tt:mm) definierad som slut på anestesi] fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (tt:mm) bedömd i minuter upp till 24 timmar (t.ex. slutar operationen kl. 12:00, sedan skrivs patienten ut från sjukhuset kl. 13:00; Tid till sjukhusutskrivning = 60 min
Dags till första analgetikabegäran hemma (efter utskrivning)
Tidsram: utskrivning från sjukhus till 24 timmar efter operationen
första gången (tt:mm) patient tog en oral smärtstillande medicin
utskrivning från sjukhus till 24 timmar efter operationen
Visual Analog Scale-Satisfaction-poäng - där 0 = inte nöjd och 10 = mycket nöjd
Tidsram: utvärderas 12 och 24 timmar efter operationen
En visuell analog skala som används för att mäta hur nöjd studiedeltagaren är med smärtlindringen vid axeloperation
utvärderas 12 och 24 timmar efter operationen
Närvaro/frånvaro av nervblockskomplikationer
Tidsram: tid från blockstart till 2 dagar, 2 veckor efter operationen
negativa symtom relaterade till blockeringen
tid från blockstart till 2 dagar, 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACL-skada

Kliniska prövningar på Dexametason 4mg

Prenumerera