- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643822
Tillägg för Adductor Block: Dexametason, Dexmedetomidin eller kombination för att minska smärta (AADDCToR)
Tillägg för Adductor Block: Dexametason, Dexmedetomidin eller kombination för att minska smärta. En randomiserad kontrollerad jämförelse av de smärtstillande effekterna efter ACL-reparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av främre korsband (ACLR) är ett kirurgiskt ingrepp i knät i samband med måttlig till svår postoperativ smärta som varar längre än 24 timmar efter operationen. Tillhandahållande av adekvat postoperativ analgesi är en förutsättning för att utföra denna procedur på poliklinisk basis. På grund av sina smärtstillande effekter har perifera nervblockader (PNB), såsom adduktorkanalblock (ACB), därmed blivit en del av vården för detta kirurgiska ingrepp.
Även om ACB ger effektiv smärtlindring, är varaktigheten av analgesin i samband med detta blockering begränsad till åtta timmar postoperativt. Som ett resultat kan patienter som har poliklinisk ACLR uppleva svår smärta efter utskrivning, behöva ytterligare opioidanalgetika för att kontrollera sin smärta och till och med besöka akutmottagningen för akut smärtbehandling. Följaktligen är perioperativ vård för den unga öppenvårdspopulationen som genomgår denna procedur ett område där förbättringar behövs.
Blandning av tillägg med lokalanestetika kan förlänga varaktigheten av analgesi av PNB; både dexmedetomidin och dexametason har visat sig effektivt förlänga varaktigheten av PNB-analgesin med 60 % respektive 80 % timmar. Användningen av dexametason är utbredd och dexmedetomidin blir allt mer populärt.
På Toronto Western Hospital överlåts användningen av tillägg till de anestesiologer som administrerar PNB; och dexametason används ibland för att förlänga blockeringstiden. Det alternativa tillvägagångssättet för att förlänga blockets varaktighet är att använda ambulatoriska ACB-katetrar, men detta är ett dyrt alternativ som är tillämpligt på utvalda patienter, och det är inte tillgängligt på TWH.
Viktigt är att dessa tillägg verkar utöva sin effekt genom oberoende mekanismer; sålunda kan det finnas en fördel med att kombinera tillägg. Ytterligare förlängning av varaktigheten av analgesin är önskvärd, eftersom förlängningen av blockadvaraktigheten associerad med vart och ett av dessa två tillägg, enbart, är kortare än varaktigheten av den värsta postoperativa smärtan efter ACLR. Följaktligen syftade utredarna till att undersöka om kombinationen av dessa två tillägg ger en inkrementell fördel jämfört med någon av dem ensam, genom att undersöka deras potentiella additiva eller synergistiska effekt.
Denna randomiserade kontrollerade studie jämför effekten av att använda perineuralt dexametason, dexmedetomidin och deras kombination med kontroll på varaktigheten av postoperativ analgesi hos patienter med ambulatorisk ACLR med ACB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- ASA 1-3 patienter
- BMI
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla kontraindikationer för regional anestesi inklusive koagulopati eller blödningsdiates, allergi mot lokalanestetika, infektion, nervskada eller malignitet vid blockeringsstället
- Historik av alkohol/drogberoende
- Historik av långvarigt opioidintag eller kronisk smärtstörning
- Historik om redan existerande neuropati i det operativa benet
- Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket och kraven i studien
- Allergi mot någon av komponenterna i den multimodala analgetiska regimen
- Revision av ACL-reparation
- Diabetes
- Signifikant bradykardi (baslinjepuls ≤ 40 slag per minut)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jämförelse mellan dexametason och kontroll
Frysning + dexametason(4mg)+1 ml koksaltlösning
|
För att garantera snabb insättande såväl som effektiv postoperativ analgesi, har en volym på 20 ml lokalbedövning valts ut för att utföra ACB.
Blocklösningen kommer att vara en volym på 20 ml för alla grupper, framställd genom att blanda 18 ml ropivakain 0,5 % blandat med ytterligare 2 ml framställt enligt randomiseringen.
Andra namn:
Kontroll/Placebo-ingripande
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse mellan dexmedetomidin och kontroll
Frysning + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml saltlösning
|
Kontroll/Placebo-ingripande
För att garantera snabb insättande såväl som effektiv postoperativ analgesi, har en volym på 20 ml lokalbedövning valts ut för att utföra ACB.
Blocklösningen kommer att vara en volym på 20 ml för alla grupper, framställd genom att blanda 18 ml ropivakain 0,5 % blandat med ytterligare 2 ml framställt enligt randomiseringen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexametason och Dexmedetomidin
Frysning+dexametason(4mg)+dexmedetomidin(50ug) +0,5 ml koksaltlösning
|
För att garantera snabb insättande såväl som effektiv postoperativ analgesi, har en volym på 20 ml lokalbedövning valts ut för att utföra ACB.
Blocklösningen kommer att vara en volym på 20 ml för alla grupper, framställd genom att blanda 18 ml ropivakain 0,5 % blandat med ytterligare 2 ml framställt enligt randomiseringen.
Andra namn:
Kontroll/Placebo-ingripande
För att garantera snabb insättande såväl som effektiv postoperativ analgesi, har en volym på 20 ml lokalbedövning valts ut för att utföra ACB.
Blocklösningen kommer att vara en volym på 20 ml för alla grupper, framställd genom att blanda 18 ml ropivakain 0,5 % blandat med ytterligare 2 ml framställt enligt randomiseringen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp-Placebo
Frysning + 2ml koksaltlösning
|
Kontroll/Placebo-ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral opioidkonsumtion
Tidsram: tidpunkten för blockeringen till 24 timmar efter
|
Kumulativ 24 timmars oral morfinekvivalent konsumtion
|
tidpunkten för blockeringen till 24 timmar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Operationens varaktighet: Från operationens början (definierad som anestesistart) till slutet av operationen (definierad som anestesislut)
|
Kumulativ intraoperativ opioidkonsumtion i morfinekvivalent
|
Operationens varaktighet: Från operationens början (definierad som anestesistart) till slutet av operationen (definierad som anestesislut)
|
|
PACU opioidkonsumtion
Tidsram: Från ankomsttid (hh:mm) i PACU till tidpunkten för PACU-urladdning (hh:mm) bedömd upp till 24 timmar
|
Kumulativ oral morfinekvivalent konsumtion under tiden som stannade i PACU
|
Från ankomsttid (hh:mm) i PACU till tidpunkten för PACU-urladdning (hh:mm) bedömd upp till 24 timmar
|
|
Dags för första analgetikabegäran i PACU
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till PACU (hh:mm) fram till tidpunkten för PACU-utskrivning (hh:mm) bedömd i minuter upp till 24 timmar ((t.ex. patienten anländer i PACU 12:00 sedan får patienten den första smärtmedicinen i PACU kl 12 :30; Tid till första analgetikabegäran = 30 min)
|
Tiden (hh:mm) första smärtmedicin som ges i PACU
|
Från tidpunkten för ankomst till PACU (hh:mm) fram till tidpunkten för PACU-utskrivning (hh:mm) bedömd i minuter upp till 24 timmar ((t.ex. patienten anländer i PACU 12:00 sedan får patienten den första smärtmedicinen i PACU kl 12 :30; Tid till första analgetikabegäran = 30 min)
|
|
Dags för PACU-urladdning
Tidsram: Från ankomsttid (hh:mm) i PACU till tidpunkten för utskrivning (hh:mm) från PACU bedömd i minuter (t.ex. patienten anländer i PACU 12:00 sedan patienten skrivs ut från PACU 12:30; Tid till PACU-utskrivning = 30 min)
|
hur snabbt patienten återhämtade sig och skrevs ut från PACU (mätt i minuter)
|
Från ankomsttid (hh:mm) i PACU till tidpunkten för utskrivning (hh:mm) från PACU bedömd i minuter (t.ex. patienten anländer i PACU 12:00 sedan patienten skrivs ut från PACU 12:30; Tid till PACU-utskrivning = 30 min)
|
|
Visuell analog skala-smärtpoäng - minsta poäng = 0 och maximal poäng = 10
Tidsram: utskrivning från sjukhus till 2 dagar efter operationen
|
smärtpoäng 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar postoperativt
|
utskrivning från sjukhus till 2 dagar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: utskrivning från sjukhus till 2 dagar efter operationen
|
konsumtion av smärtstillande medel 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter operationen
|
utskrivning från sjukhus till 2 dagar efter operationen
|
|
Risk för blockrelaterade komplikationer
Tidsram: en vecka efter operationen
|
negativa symtom relaterade till blockeringen
|
en vecka efter operationen
|
|
Risk för opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: två veckor efter operationen
|
negativa symtom relaterade till oral smärtstillande konsumtion
|
två veckor efter operationen
|
|
Kvalitet på återhämtningen-15 (QoR15) (0-10, där 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt]
Tidsram: utskrivning från sjukhus till 24 timmar efter operationen
|
mätt med Quality of recovery-15 vid 12 och 24 timmar postoperativt
|
utskrivning från sjukhus till 24 timmar efter operationen
|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från tidpunkten för slutet av operationen [(tt:mm) definierad som slut på anestesi] fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (tt:mm) bedömd i minuter upp till 24 timmar (t.ex. slutar operationen kl. 12:00, sedan skrivs patienten ut från sjukhuset kl. 13:00; Tid till sjukhusutskrivning = 60 min
|
Åtgärder för återhämtning (hur många minuter från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset)
|
Från tidpunkten för slutet av operationen [(tt:mm) definierad som slut på anestesi] fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (tt:mm) bedömd i minuter upp till 24 timmar (t.ex. slutar operationen kl. 12:00, sedan skrivs patienten ut från sjukhuset kl. 13:00; Tid till sjukhusutskrivning = 60 min
|
|
Dags till första analgetikabegäran hemma (efter utskrivning)
Tidsram: utskrivning från sjukhus till 24 timmar efter operationen
|
första gången (tt:mm) patient tog en oral smärtstillande medicin
|
utskrivning från sjukhus till 24 timmar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale-Satisfaction-poäng - där 0 = inte nöjd och 10 = mycket nöjd
Tidsram: utvärderas 12 och 24 timmar efter operationen
|
En visuell analog skala som används för att mäta hur nöjd studiedeltagaren är med smärtlindringen vid axeloperation
|
utvärderas 12 och 24 timmar efter operationen
|
|
Närvaro/frånvaro av nervblockskomplikationer
Tidsram: tid från blockstart till 2 dagar, 2 veckor efter operationen
|
negativa symtom relaterade till blockeringen
|
tid från blockstart till 2 dagar, 2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Knäskador
- Främre korsbandsskador
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Dexametason
- Dexmedetomidin
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0164-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACL-skada
-
Gulf Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, inte rekryterandeACL Rekonstruktion | ACL skador | ACL-kirurgiFrankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAvslutadACL-skada | ACL-rivning | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL stukningFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfIndragenACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
Stefano ZaffagniniRekryteringTenodes | ACL Rekonstruktion | ACL skadorItalien
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... och andra samarbetspartnersIndragenACL-skada | ACL-tårar | ACL-kirurgiFörenta staterna
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AvslutadACL-skada | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
Sandro FucenteseAktiv, inte rekryterandeACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsrupturSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändACL | ACL-skada | ACL-rivning
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Främre korsbandsskada (ACL). | Anterior cruciate ligament (ACL) brottTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Dexametason 4mg
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadErector Spinae Plane Block | Postoperativ smärta | Total höftprotesplastik (THA)Egypten
-
Benha UniversityHar inte rekryterat ännuKolecystektomi, laparoskopisk | Dexmedetomidin | Dexametason | GIT-funktion | I-FEED-poängEgypten
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadVåt åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
SunovionAvslutad
-
28 Military Dental Centre LahoreAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Påverkad mandibulär tredje molärPakistan
-
Muhammad Aamir LatifAvslutadAkut exacerbation av astmaPakistan
-
SunovionAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
C4 Therapeutics, Inc.RekryteringMultipelt myelom | Återfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna