Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuncten voor adductorblok: dexamethason, dexmedetomidine of combinatie om pijn te verminderen (AADDCToR)

21 april 2026 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Adjuncten voor adductorblok: dexamethason, dexmedetomidine of combinatie om pijn te verminderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van de analgetische effecten na ACL-reparatie

Het doel van deze multicentrische studie is het evalueren van de effecten van twee verschillende Adductorkanaalblokkering (ACB) adjuncten, dexamethason en dexmedetomidine, en hun combinatie, op postoperatieve analgesie bij patiënten die herstel van de voorste kruisband (VKB) ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorste kruisbandreparatie (ACLR) is een chirurgische ingreep van de knie die gepaard gaat met matige tot ernstige postoperatieve pijn die langer dan 24 uur na de operatie aanhoudt. Het verstrekken van adequate postoperatieve analgesie is een voorwaarde voor het uitvoeren van deze procedure op poliklinische basis. Perifere zenuwblokkades (PNB's), zoals adductorkanaalblokkades (ACB's), zijn door hun pijnstillende werking dus onderdeel geworden van de zorgstandaard voor deze chirurgische ingreep.

Hoewel ACB effectieve pijnverlichting biedt, is de duur van de analgesie geassocieerd met dit blok beperkt tot acht uur na de operatie. Als gevolg hiervan kunnen patiënten met ambulante VKB ernstige pijn ervaren na ontslag, aanvullende opioïde analgetica nodig hebben om hun pijn onder controle te houden en zelfs de afdeling spoedeisende hulp bezoeken voor acuut pijnbeheer. Bijgevolg is de perioperatieve zorg voor de jonge poliklinische patiëntenpopulatie die deze procedure ondergaat een gebied waarop verbetering nodig is.

Het mengen van hulpstoffen met lokale anesthetica kan de duur van analgesie van PNB's verlengen; van zowel dexmedetomidine als dexamethason is aangetoond dat ze de duur van PNB-analgesie effectief verlengen met respectievelijk 60% en 80% uur. Het gebruik van dexamethason is wijdverspreid en dexmedetomidine wint steeds meer aan populariteit.

In het Toronto Western Hospital wordt het gebruik van hulpstoffen overgelaten aan het oordeel van de anesthesiologen die PNB toedienen; en dexamethason wordt af en toe gebruikt om de blokduur te verlengen. De alternatieve benadering om de duur van de blokkade te verlengen, is het gebruik van ambulante ACB-katheters, maar dit is een dure optie die van toepassing is op geselecteerde patiënten en die niet beschikbaar is bij de TWH.

Belangrijk is dat deze toevoegingen hun effect lijken uit te oefenen via onafhankelijke mechanismen; het kan dus een voordeel zijn om toevoegingen samen te combineren. Verdere verlenging van de duur van de analgesie is wenselijk, aangezien de verlenging van de duur van de blokkade geassocieerd met elk van deze twee adjuncten alleen, niet voldoet aan de duur van de ergste postoperatieve pijn na ACLR. Bijgevolg wilden de onderzoekers onderzoeken of de combinatie van deze twee adjuncten een bijkomend voordeel biedt ten opzichte van een van beide alleen, door hun potentiële additieve of synergetische effect te onderzoeken.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt het effect van het gebruik van perineurale dexamethason, dexmedetomidine en hun combinatie met Control op de duur van postoperatieve analgesie bij patiënten met ambulante ACLR met ACB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • ASA 1-3 patiënten
  • BMI

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, waaronder coagulopathie of bloedingsdiathese, allergie voor lokale anesthetica, infectie, zenuwbeschadiging of maligniteit op de plaats van het blok
  • Geschiedenis van alcohol- / drugsverslaving
  • Geschiedenis van langdurige inname van opioïden of chronische pijnstoornis
  • Geschiedenis van reeds bestaande neuropathie in het operatieve been
  • Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming en eisen van de studie te begrijpen
  • Allergie voor een van de componenten van het multimodale analgetische regime
  • Revisie van ACL-reparatie
  • suikerziekte
  • Significante bradycardie (basishartslag ≤ 40 slagen per minuut)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijking van dexamethason versus controle
Invriezen + dexamethason (4 mg) + 1 ml zoutoplossing
Om een ​​snelle aanvang en effectieve postoperatieve analgesie te garanderen, is een volume van 20 ml lokaal anestheticum geselecteerd voor het uitvoeren van de ACB. De blokoplossing zal voor alle groepen een volume van 20 ml zijn, bereid door 18 ml ropivacaïne 0,5% gemengd te mengen met nog eens 2 ml bereid volgens de randomisatie.
Andere namen:
  • Conserveermiddelvrij Dexamethason
Controle / Placebo-interventie
Actieve vergelijker: Vergelijking van dexmedetomidine versus controle
Invriezen + dexmedetomidine (50ug) + 1,5 ml zoutoplossing
Controle / Placebo-interventie
Om een ​​snelle aanvang en effectieve postoperatieve analgesie te garanderen, is een volume van 20 ml lokaal anestheticum geselecteerd voor het uitvoeren van de ACB. De blokoplossing zal voor alle groepen een volume van 20 ml zijn, bereid door 18 ml ropivacaïne 0,5% gemengd te mengen met nog eens 2 ml bereid volgens de randomisatie.
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride 0,5 mg/ml
Actieve vergelijker: Dexamethason en Dexmedetomidine
Invriezen+dexamethason(4mg)+dexmedetomidine(50ug) + 0,5 ml zoutoplossing
Om een ​​snelle aanvang en effectieve postoperatieve analgesie te garanderen, is een volume van 20 ml lokaal anestheticum geselecteerd voor het uitvoeren van de ACB. De blokoplossing zal voor alle groepen een volume van 20 ml zijn, bereid door 18 ml ropivacaïne 0,5% gemengd te mengen met nog eens 2 ml bereid volgens de randomisatie.
Andere namen:
  • Conserveermiddelvrij Dexamethason
Controle / Placebo-interventie
Om een ​​snelle aanvang en effectieve postoperatieve analgesie te garanderen, is een volume van 20 ml lokaal anestheticum geselecteerd voor het uitvoeren van de ACB. De blokoplossing zal voor alle groepen een volume van 20 ml zijn, bereid door 18 ml ropivacaïne 0,5% gemengd te mengen met nog eens 2 ml bereid volgens de randomisatie.
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride 0,5 mg/ml
Sham-vergelijker: Controlegroep-Placebo
Invriezen + 2ml zoutoplossing
Controle / Placebo-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oraal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tijd van de blokkering tot 24 uur erna
Cumulatieve 24-uurs orale morfine-equivalent consumptie
tijd van de blokkering tot 24 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Duur van de operatie: vanaf het begin van de operatie (gedefinieerd als anesthesiebegin) tot het einde van de operatie (gedefinieerd als anesthesieeinde)
Cumulatieve intra-operatieve opioïdenconsumptie in morfine-equivalent
Duur van de operatie: vanaf het begin van de operatie (gedefinieerd als anesthesiebegin) tot het einde van de operatie (gedefinieerd als anesthesieeinde)
PACU opioïde consumptie
Tijdsspanne: Van tijd van aankomst (uu:mm) in PACU tot tijd van PACU-ontslag (uu:mm) beoordeeld tot 24 uur
Cumulatieve orale morfine-equivalentconsumptie gedurende de tijd bleef in PACU
Van tijd van aankomst (uu:mm) in PACU tot tijd van PACU-ontslag (uu:mm) beoordeeld tot 24 uur
Tijd tot eerste analgetische aanvraag in PACU
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van aankomst in PACU (uu:mm) tot het tijdstip van PACU-ontslag (uu:mm), beoordeeld in minuten tot 24 uur ((bijv. patiënt arriveert in PACU om 12:00 uur, dan krijgt patiënt eerste pijnmedicatie in PACU om 12 uur). :30; Tijd tot eerste analgetisch verzoek = 30 min)
De tijd (uu:mm) eerste pijnmedicatie gegeven in PACU
Vanaf het tijdstip van aankomst in PACU (uu:mm) tot het tijdstip van PACU-ontslag (uu:mm), beoordeeld in minuten tot 24 uur ((bijv. patiënt arriveert in PACU om 12:00 uur, dan krijgt patiënt eerste pijnmedicatie in PACU om 12 uur). :30; Tijd tot eerste analgetisch verzoek = 30 min)
Tijd tot PACU-ontslag
Tijdsspanne: Van tijd van aankomst (uu:mm) in PACU tot tijd van ontslag (uu:mm) van PACU beoordeeld in minuten (bijv. patiënt arriveert in PACU om 12:00 uur, dan wordt patiënt ontslagen uit PACU 12:30 uur; tijd tot PACU-ontslag = 30 min)
hoe snel de patiënt herstelde en ontslagen werd uit de PACU (gemeten in minuten)
Van tijd van aankomst (uu:mm) in PACU tot tijd van ontslag (uu:mm) van PACU beoordeeld in minuten (bijv. patiënt arriveert in PACU om 12:00 uur, dan wordt patiënt ontslagen uit PACU 12:30 uur; tijd tot PACU-ontslag = 30 min)
Visuele analoge schaal-pijnscores - minimale score = 0 en maximale score = 10
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 2 dagen na de operatie
pijnscores op 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief
ontslag uit het ziekenhuis tot 2 dagen na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 2 dagen na de operatie
analgetische consumptie op 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief
ontslag uit het ziekenhuis tot 2 dagen na de operatie
Risico op blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: een week na de operatie
ongunstige symptomen gerelateerd aan het blok
een week na de operatie
Risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
ongunstige symptomen die verband houden met het gebruik van orale pijnmedicatie
twee weken na de operatie
Kwaliteit van herstel-15 (QoR15) (0-10, waarbij 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie
gemeten met de Quality of recovery-15 12 en 24 uur na de operatie
ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie [(uu:mm) gedefinieerd als het einde van de anesthesie] tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (uu:mm), bepaald in minuten tot maximaal 24 uur (bijv. de operatie eindigt om 12.00 uur, daarna wordt de patiënt om 13:00; Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis = 60 min
Maatregelen van herstel (hoeveel minuten vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis)
Vanaf het einde van de operatie [(uu:mm) gedefinieerd als het einde van de anesthesie] tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (uu:mm), bepaald in minuten tot maximaal 24 uur (bijv. de operatie eindigt om 12.00 uur, daarna wordt de patiënt om 13:00; Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis = 60 min
Tijd tot eerste verzoek om pijnstilling thuis (na ontslag)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie
patiënt nam voor het eerst (hh:mm) orale pijnstillers
ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie
Visueel Analoge Schaal-Tevredenheidsscores - waarbij 0 = niet tevreden en 10 = zeer tevreden
Tijdsspanne: geëvalueerd op 12 en 24 uur na de operatie
Een visueel analoge schaal die wordt gebruikt om te meten hoe tevreden de studiedeelnemer is met de pijnverlichting die is ontvangen voor schouderoperaties
geëvalueerd op 12 en 24 uur na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van zenuwblokcomplicaties
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de blokkade tot 2 dagen, 2 weken na de operatie
ongunstige symptomen gerelateerd aan het blok
tijd vanaf het begin van de blokkade tot 2 dagen, 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-blessure

Klinische onderzoeken op Dexamethason 4 mg

Abonneren