- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03643822
Adjuncten voor adductorblok: dexamethason, dexmedetomidine of combinatie om pijn te verminderen (AADDCToR)
Adjuncten voor adductorblok: dexamethason, dexmedetomidine of combinatie om pijn te verminderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van de analgetische effecten na ACL-reparatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisbandreparatie (ACLR) is een chirurgische ingreep van de knie die gepaard gaat met matige tot ernstige postoperatieve pijn die langer dan 24 uur na de operatie aanhoudt. Het verstrekken van adequate postoperatieve analgesie is een voorwaarde voor het uitvoeren van deze procedure op poliklinische basis. Perifere zenuwblokkades (PNB's), zoals adductorkanaalblokkades (ACB's), zijn door hun pijnstillende werking dus onderdeel geworden van de zorgstandaard voor deze chirurgische ingreep.
Hoewel ACB effectieve pijnverlichting biedt, is de duur van de analgesie geassocieerd met dit blok beperkt tot acht uur na de operatie. Als gevolg hiervan kunnen patiënten met ambulante VKB ernstige pijn ervaren na ontslag, aanvullende opioïde analgetica nodig hebben om hun pijn onder controle te houden en zelfs de afdeling spoedeisende hulp bezoeken voor acuut pijnbeheer. Bijgevolg is de perioperatieve zorg voor de jonge poliklinische patiëntenpopulatie die deze procedure ondergaat een gebied waarop verbetering nodig is.
Het mengen van hulpstoffen met lokale anesthetica kan de duur van analgesie van PNB's verlengen; van zowel dexmedetomidine als dexamethason is aangetoond dat ze de duur van PNB-analgesie effectief verlengen met respectievelijk 60% en 80% uur. Het gebruik van dexamethason is wijdverspreid en dexmedetomidine wint steeds meer aan populariteit.
In het Toronto Western Hospital wordt het gebruik van hulpstoffen overgelaten aan het oordeel van de anesthesiologen die PNB toedienen; en dexamethason wordt af en toe gebruikt om de blokduur te verlengen. De alternatieve benadering om de duur van de blokkade te verlengen, is het gebruik van ambulante ACB-katheters, maar dit is een dure optie die van toepassing is op geselecteerde patiënten en die niet beschikbaar is bij de TWH.
Belangrijk is dat deze toevoegingen hun effect lijken uit te oefenen via onafhankelijke mechanismen; het kan dus een voordeel zijn om toevoegingen samen te combineren. Verdere verlenging van de duur van de analgesie is wenselijk, aangezien de verlenging van de duur van de blokkade geassocieerd met elk van deze twee adjuncten alleen, niet voldoet aan de duur van de ergste postoperatieve pijn na ACLR. Bijgevolg wilden de onderzoekers onderzoeken of de combinatie van deze twee adjuncten een bijkomend voordeel biedt ten opzichte van een van beide alleen, door hun potentiële additieve of synergetische effect te onderzoeken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt het effect van het gebruik van perineurale dexamethason, dexmedetomidine en hun combinatie met Control op de duur van postoperatieve analgesie bij patiënten met ambulante ACLR met ACB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- ASA 1-3 patiënten
- BMI
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, waaronder coagulopathie of bloedingsdiathese, allergie voor lokale anesthetica, infectie, zenuwbeschadiging of maligniteit op de plaats van het blok
- Geschiedenis van alcohol- / drugsverslaving
- Geschiedenis van langdurige inname van opioïden of chronische pijnstoornis
- Geschiedenis van reeds bestaande neuropathie in het operatieve been
- Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming en eisen van de studie te begrijpen
- Allergie voor een van de componenten van het multimodale analgetische regime
- Revisie van ACL-reparatie
- suikerziekte
- Significante bradycardie (basishartslag ≤ 40 slagen per minuut)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking van dexamethason versus controle
Invriezen + dexamethason (4 mg) + 1 ml zoutoplossing
|
Om een snelle aanvang en effectieve postoperatieve analgesie te garanderen, is een volume van 20 ml lokaal anestheticum geselecteerd voor het uitvoeren van de ACB.
De blokoplossing zal voor alle groepen een volume van 20 ml zijn, bereid door 18 ml ropivacaïne 0,5% gemengd te mengen met nog eens 2 ml bereid volgens de randomisatie.
Andere namen:
Controle / Placebo-interventie
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking van dexmedetomidine versus controle
Invriezen + dexmedetomidine (50ug) + 1,5 ml zoutoplossing
|
Controle / Placebo-interventie
Om een snelle aanvang en effectieve postoperatieve analgesie te garanderen, is een volume van 20 ml lokaal anestheticum geselecteerd voor het uitvoeren van de ACB.
De blokoplossing zal voor alle groepen een volume van 20 ml zijn, bereid door 18 ml ropivacaïne 0,5% gemengd te mengen met nog eens 2 ml bereid volgens de randomisatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason en Dexmedetomidine
Invriezen+dexamethason(4mg)+dexmedetomidine(50ug) + 0,5 ml zoutoplossing
|
Om een snelle aanvang en effectieve postoperatieve analgesie te garanderen, is een volume van 20 ml lokaal anestheticum geselecteerd voor het uitvoeren van de ACB.
De blokoplossing zal voor alle groepen een volume van 20 ml zijn, bereid door 18 ml ropivacaïne 0,5% gemengd te mengen met nog eens 2 ml bereid volgens de randomisatie.
Andere namen:
Controle / Placebo-interventie
Om een snelle aanvang en effectieve postoperatieve analgesie te garanderen, is een volume van 20 ml lokaal anestheticum geselecteerd voor het uitvoeren van de ACB.
De blokoplossing zal voor alle groepen een volume van 20 ml zijn, bereid door 18 ml ropivacaïne 0,5% gemengd te mengen met nog eens 2 ml bereid volgens de randomisatie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep-Placebo
Invriezen + 2ml zoutoplossing
|
Controle / Placebo-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oraal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tijd van de blokkering tot 24 uur erna
|
Cumulatieve 24-uurs orale morfine-equivalent consumptie
|
tijd van de blokkering tot 24 uur erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Duur van de operatie: vanaf het begin van de operatie (gedefinieerd als anesthesiebegin) tot het einde van de operatie (gedefinieerd als anesthesieeinde)
|
Cumulatieve intra-operatieve opioïdenconsumptie in morfine-equivalent
|
Duur van de operatie: vanaf het begin van de operatie (gedefinieerd als anesthesiebegin) tot het einde van de operatie (gedefinieerd als anesthesieeinde)
|
|
PACU opioïde consumptie
Tijdsspanne: Van tijd van aankomst (uu:mm) in PACU tot tijd van PACU-ontslag (uu:mm) beoordeeld tot 24 uur
|
Cumulatieve orale morfine-equivalentconsumptie gedurende de tijd bleef in PACU
|
Van tijd van aankomst (uu:mm) in PACU tot tijd van PACU-ontslag (uu:mm) beoordeeld tot 24 uur
|
|
Tijd tot eerste analgetische aanvraag in PACU
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van aankomst in PACU (uu:mm) tot het tijdstip van PACU-ontslag (uu:mm), beoordeeld in minuten tot 24 uur ((bijv. patiënt arriveert in PACU om 12:00 uur, dan krijgt patiënt eerste pijnmedicatie in PACU om 12 uur). :30; Tijd tot eerste analgetisch verzoek = 30 min)
|
De tijd (uu:mm) eerste pijnmedicatie gegeven in PACU
|
Vanaf het tijdstip van aankomst in PACU (uu:mm) tot het tijdstip van PACU-ontslag (uu:mm), beoordeeld in minuten tot 24 uur ((bijv. patiënt arriveert in PACU om 12:00 uur, dan krijgt patiënt eerste pijnmedicatie in PACU om 12 uur). :30; Tijd tot eerste analgetisch verzoek = 30 min)
|
|
Tijd tot PACU-ontslag
Tijdsspanne: Van tijd van aankomst (uu:mm) in PACU tot tijd van ontslag (uu:mm) van PACU beoordeeld in minuten (bijv. patiënt arriveert in PACU om 12:00 uur, dan wordt patiënt ontslagen uit PACU 12:30 uur; tijd tot PACU-ontslag = 30 min)
|
hoe snel de patiënt herstelde en ontslagen werd uit de PACU (gemeten in minuten)
|
Van tijd van aankomst (uu:mm) in PACU tot tijd van ontslag (uu:mm) van PACU beoordeeld in minuten (bijv. patiënt arriveert in PACU om 12:00 uur, dan wordt patiënt ontslagen uit PACU 12:30 uur; tijd tot PACU-ontslag = 30 min)
|
|
Visuele analoge schaal-pijnscores - minimale score = 0 en maximale score = 10
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 2 dagen na de operatie
|
pijnscores op 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief
|
ontslag uit het ziekenhuis tot 2 dagen na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 2 dagen na de operatie
|
analgetische consumptie op 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief
|
ontslag uit het ziekenhuis tot 2 dagen na de operatie
|
|
Risico op blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
ongunstige symptomen gerelateerd aan het blok
|
een week na de operatie
|
|
Risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
|
ongunstige symptomen die verband houden met het gebruik van orale pijnmedicatie
|
twee weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR15) (0-10, waarbij 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend]
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie
|
gemeten met de Quality of recovery-15 12 en 24 uur na de operatie
|
ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie [(uu:mm) gedefinieerd als het einde van de anesthesie] tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (uu:mm), bepaald in minuten tot maximaal 24 uur (bijv. de operatie eindigt om 12.00 uur, daarna wordt de patiënt om 13:00; Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis = 60 min
|
Maatregelen van herstel (hoeveel minuten vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis)
|
Vanaf het einde van de operatie [(uu:mm) gedefinieerd als het einde van de anesthesie] tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (uu:mm), bepaald in minuten tot maximaal 24 uur (bijv. de operatie eindigt om 12.00 uur, daarna wordt de patiënt om 13:00; Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis = 60 min
|
|
Tijd tot eerste verzoek om pijnstilling thuis (na ontslag)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie
|
patiënt nam voor het eerst (hh:mm) orale pijnstillers
|
ontslag uit het ziekenhuis tot 24 uur na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal-Tevredenheidsscores - waarbij 0 = niet tevreden en 10 = zeer tevreden
Tijdsspanne: geëvalueerd op 12 en 24 uur na de operatie
|
Een visueel analoge schaal die wordt gebruikt om te meten hoe tevreden de studiedeelnemer is met de pijnverlichting die is ontvangen voor schouderoperaties
|
geëvalueerd op 12 en 24 uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van zenuwblokcomplicaties
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de blokkade tot 2 dagen, 2 weken na de operatie
|
ongunstige symptomen gerelateerd aan het blok
|
tijd vanaf het begin van de blokkade tot 2 dagen, 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Knie blessures
- Blessures aan de voorste kruisband
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0164-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL-blessure
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieActief, niet wervendACL-reconstructie | ACL-blessures | ACL-operatieFrankrijk
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicVoltooidACL-blessure | ACL-scheur | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL verstuikingVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfIngetrokkenACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL - Deficiëntie van de voorste kruisbandVerenigde Staten
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
European University CyprusWervingACL | ACL - Voorste kruisbandruptuurCyprus
-
Stefano ZaffagniniWervingTenodese | ACL-reconstructie | ACL-blessuresItalië
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University en andere medewerkersIngetrokkenACL-blessure | ACL tranen | ACL-operatieVerenigde Staten
-
Sandro FucenteseActief, niet wervendACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuurZwitserland
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
Klinische onderzoeken op Dexamethason 4 mg
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooidHeupdysplasie | Heup ziektePolen
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooidArtrose, knie | Artropathie van de knie | Kniepijn chronischPolen
-
Poznan University of Medical SciencesWervingSpinale ziekten | Ziekte van de wervelkolomPolen
-
Poznan University of Medical SciencesWerving
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooidHeup artrose | Heup artritis | HeupartropathiePolen
-
University Hospital TuebingenVoltooid
-
The First Affiliated Hospital of University of...Nog niet aan het wervenAcute Ichemische beroerte | Voorste cerebrale slagaderslag | BaricitinibChina
-
Guangdong Provincial People's HospitalWervingNierbloedarmoede van chronische nierziekteChina
-
Gannex Pharma Co., Ltd.IngetrokkenNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
-
University of BelgradeVoltooid