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内転筋ブロックの補助薬：デキサメタゾン、デクスメデトミジン、または痛みを軽減するための併用 (AADDCToR)

2026年4月21日 更新者：Women's College Hospital

内転筋ブロックの補助薬：デキサメタゾン、デクスメデトミジン、または痛みを軽減するための組み合わせ。 ACL修復後の鎮痛効果の無作為対照比較

この多施設研究の目的は、前十字靭帯 (ACL) 修復を受ける患者の術後鎮痛に対する 2 つの異なる内転筋管ブロック (ACB) 補助剤、デキサメタゾンとデクスメデトミジン、およびそれらの組み合わせの効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

前十字靭帯修復術 (ACLR) は、手術後 24 時間以上持続する中等度から重度の術後疼痛を伴う膝の外科手術です。 適切な術後鎮痛の提供は、外来患者ベースでこの手順を実行するための前提条件です。 その鎮痛効果により、内転筋管ブロック (ACB) などの末梢神経ブロック (PNB) は、この外科的処置の標準治療の一部となっています。

ACB は効果的な鎮痛を提供しますが、このブロックに関連する鎮痛の持続時間は術後 8 時間に制限されています。 その結果、外来 ACLR の患者は、退院後に激しい痛みを経験し、痛みをコントロールするために追加のオピオイド鎮痛薬が必要になり、急性の痛みの管理のために救急科を訪れることさえあります。 したがって、この手術を受けている若い外来患者集団の周術期ケアは、改善が必要な領域です。

補助剤を局所麻酔薬と混合すると、PNB の鎮痛の持続時間が長くなる可能性があります。デクスメデトミジンとデキサメタゾンの両方が、PNB 鎮痛の持続時間をそれぞれ 60% と 80% 効果的に延長することが示されています。 デキサメタゾンの使用は広く普及しており、デクスメデトミジンは徐々に人気を集めています.

トロント西部病院では、付属品の使用は PNB を管理する麻酔科医の裁量に任されています。また、ブロック期間を延長するためにデキサメタゾンが使用されることもあります。 ブロック期間を延長するための代替アプローチは、外来 ACB カテーテルを使用することですが、これは一部の患者に適用できる高価なオプションであり、TWH では利用できません。

重要なことに、これらの補助剤は独立したメカニズムを通じて効果を発揮するようです。したがって、補助剤を一緒に組み合わせることには利点があるかもしれません。 これら 2 つの補助剤のそれぞれに関連するブロック持続時間の延長だけでは、ACLR 後の最悪の術後疼痛の持続時間には及ばないため、鎮痛持続時間をさらに延長することが望ましい。 その結果、研究者は、潜在的な相加効果または相乗効果を調べることにより、これら 2 つの補助剤の組み合わせが、いずれか単独よりも増加する利点を提供するかどうかを調査することを目的としました。

このランダム化比較試験では、神経周囲デキサメタゾン、デクスメデトミジン、およびそれらの組み合わせをコントロールに使用した場合の効果を、ACB を伴う外来 ACLR 患者の術後鎮痛の持続時間と比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • ASA 1-3 患者
  • BMI

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能
  • -凝固障害または出血素因、局所麻酔薬に対するアレルギー、感染、神経損傷またはブロック部位の悪性腫瘍を含む局所麻酔の禁忌
  • アルコール・薬物依存歴
  • 長期のオピオイド摂取または慢性疼痛障害の病歴
  • -手術脚の既存の神経障害の病歴
  • -患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神医学的状態の病歴
  • インフォームドコンセントと研究の要求を理解できない
  • -集学的鎮痛レジメンの構成要素のいずれかに対するアレルギー
  • ACL修復の改訂
  • 糖尿病
  • -重大な徐脈（ベースライン心拍数≤40ビート/分）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンとコントロールの比較
凍結＋デキサメタゾン（4mg）＋生理食塩水1ml
薬：デキサメタゾン 4mg
迅速な発症と効果的な術後鎮痛を保証するために、ACB の実施には 20 mL の局所麻酔薬が選択されています。 ブロック溶液は、無作為化に従って調製された追加の２ｍｌと混合された１８ｍｌのロピバカイン０．５％を混合することによって調製された、すべての群について２０ｍｌの容量となる。
他の名前：
  • 保存料フリーのデキサメタゾン
他の：生理食塩水
コントロール/プラセボ介入
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジンとコントロールの比較
凍結 + デクスメデトミジン (50ug) + 生理食塩水 1.5 ml
他の：生理食塩水
コントロール/プラセボ介入
薬：デクスメデトミジン
迅速な発症と効果的な術後鎮痛を保証するために、ACB の実施には 20 mL の局所麻酔薬が選択されています。 ブロック溶液は、無作為化に従って調製された追加の２ｍｌと混合された１８ｍｌのロピバカイン０．５％を混合することによって調製された、すべての群について２０ｍｌの容量となる。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩 0.5 MG/ML
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンとデクスメデトミジン
凍結+デキサメタゾン(4mg)+デクスメデトミジン(50ug)+生理食塩水0.5ml
薬：デキサメタゾン 4mg
迅速な発症と効果的な術後鎮痛を保証するために、ACB の実施には 20 mL の局所麻酔薬が選択されています。 ブロック溶液は、無作為化に従って調製された追加の２ｍｌと混合された１８ｍｌのロピバカイン０．５％を混合することによって調製された、すべての群について２０ｍｌの容量となる。
他の名前：
  • 保存料フリーのデキサメタゾン
他の：生理食塩水
コントロール/プラセボ介入
薬：デクスメデトミジン
迅速な発症と効果的な術後鎮痛を保証するために、ACB の実施には 20 mL の局所麻酔薬が選択されています。 ブロック溶液は、無作為化に従って調製された追加の２ｍｌと混合された１８ｍｌのロピバカイン０．５％を混合することによって調製された、すべての群について２０ｍｌの容量となる。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩 0.5 MG/ML
偽コンパレータ：対照群-プラセボ
凍結 + 生理食塩水 2ml
他の：生理食塩水
コントロール/プラセボ介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口オピオイド消費
時間枠：ブロックの時間から 24 時間後まで
累積 24 時間経口モルヒネ相当消費量
ブロックの時間から 24 時間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド消費
時間枠：手術時間：手術開始（麻酔開始と定義）から手術終了（麻酔終了と定義）まで
モルヒネ相当の術中累積オピオイド消費量
手術時間：手術開始（麻酔開始と定義）から手術終了（麻酔終了と定義）まで
PACUオピオイド消費
時間枠：PACUへの到着時刻（hh:mm）からPACU退院時刻（hh:mm）まで、最大24時間評価
PACU滞在中の累積経口モルヒネ相当量
PACUへの到着時刻（hh:mm）からPACU退院時刻（hh:mm）まで、最大24時間評価
PACU での最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：PACU 到着時刻 (hh:mm) から PACU 退院時刻 (hh:mm) までを分単位で評価し、最大 24 時間 ((例: 患者が 12:00 に PACU に到着し、患者は 12 時に PACU で最初の鎮痛剤を投与される) :30; 最初の鎮痛要求までの時間 = 30 分)
PACU で投与された最初の鎮痛剤の時刻 (hh:mm)
PACU 到着時刻 (hh:mm) から PACU 退院時刻 (hh:mm) までを分単位で評価し、最大 24 時間 ((例: 患者が 12:00 に PACU に到着し、患者は 12 時に PACU で最初の鎮痛剤を投与される) :30; 最初の鎮痛要求までの時間 = 30 分)
PACU退院までの時間
時間枠：PACU への到着時刻 (hh:mm) から PACU からの退院時刻 (hh:mm) までを分単位で評価 (例: 患者は 12:00 に PACU に到着し、患者は 12:30 に PACU から退院; PACU 退院までの時間 = 30 分)
患者が回復して PACU から退院した速さ (分単位で測定)
PACU への到着時刻 (hh:mm) から PACU からの退院時刻 (hh:mm) までを分単位で評価 (例: 患者は 12:00 に PACU に到着し、患者は 12:30 に PACU から退院; PACU 退院までの時間 = 30 分)
Visual Analogue Scale-Pain スコア - 最小スコア = 0 および最大スコア = 10
時間枠：退院～手術2日後
術後0、2、4、6、12、24、36、および48時間での疼痛スコア
退院～手術2日後
オピオイドの消費
時間枠：退院～手術2日後
術後6、12、24、36、および48時間での鎮痛薬の消費
退院～手術2日後
ブロック関連合併症のリスク
時間枠：術後一週間
ブロックに関連する有害な症状
術後一週間
オピオイド関連の副作用のリスク
時間枠：術後2週間
経口鎮痛薬の消費に関連する有害な症状
術後2週間
回復の質-15 (QoR15) (0-10、0 = まったくない [悪い] および 10 = 常に [優れている]
時間枠：退院から手術後24時間まで
術後12時間および24時間での回復の質-15を使用して測定
退院から手術後24時間まで
退院までの時間
時間枠：手術終了時刻 [(hh:mm) は麻酔終了と定義] から退院時刻 (hh:mm) までを分単位で評価し、最大 24 時間 (例: 手術が 12:00 に終了し、患者が 12:00 に退院した場合) 13:00; 退院までの時間 = 60 分
回復の目安（手術終了から退院まで何分）
手術終了時刻 [(hh:mm) は麻酔終了と定義] から退院時刻 (hh:mm) までを分単位で評価し、最大 24 時間 (例: 手術が 12:00 に終了し、患者が 12:00 に退院した場合) 13:00; 退院までの時間 = 60 分
自宅での最初の鎮痛要求までの時間（退院後）
時間枠：退院から手術後24時間まで
初めて (hh:mm) 患者は経口鎮痛剤を服用しました
退院から手術後24時間まで
Visual Analogue Scale-Satisfaction スコア - 0 = 満足していない、10 = 非常に満足している
時間枠：手術後 12 時間および 24 時間で評価
研究参加者が肩の手術で受けた痛みの緩和にどの程度満足しているかを測定するために使用される視覚的アナログスケール
手術後 12 時間および 24 時間で評価
神経ブロック合併症の有無
時間枠：ブロック開始から手術後2日、2週間までの期間
ブロックに関連する有害な症状
ブロック開始から手術後2日、2週間までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women's College Hospital

協力者

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Richard Brull, MD、Women's College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2026年4月16日

研究の完了 (実際)

2026年4月16日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0164-B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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