Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetninger for adduktorblokkering: deksametason, dexmedetomidin eller kombinasjon for å redusere smerte (AADDCToR)

24. april 2023 oppdatert av: Women's College Hospital

Tilsetninger for adduktorblokk: deksametason, dexmedetomidin eller kombinasjon for å redusere smerte. En randomisert kontrollert sammenligning av de smertestillende effektene etter ACL-reparasjon

Målet med denne multisentrerte studien er å evaluere effekten av to adskilte adduktorkanalblokker (ACB), deksametason og deksmedetomidin, og deres kombinasjon, på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår reparasjon av fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anterior cruciate ligament repair (ACLR) er en kirurgisk prosedyre av kneet forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte som varer utover 24 timer etter operasjonen. Tilveiebringelse av adekvat postoperativ analgesi er en forutsetning for å utføre denne prosedyren poliklinisk. I kraft av sine smertestillende effekter har perifere nerveblokker (PNB), som adduktorkanalblokkering (ACB), dermed blitt en del av pleiestandarden for denne kirurgiske prosedyren.

Selv om ACB gir effektiv smertelindring, er varigheten av analgesi forbundet med denne blokkeringen begrenset til åtte timer postoperativt. Som et resultat kan pasienter som har poliklinisk ACLR oppleve sterke smerter etter utskrivning, kreve ytterligere opioidanalgetika for å kontrollere smerten, og til og med besøke akuttmottaket for akutt smertebehandling. Følgelig er perioperativ omsorg for den unge polikliniske befolkningen som gjennomgår denne prosedyren et område hvor forbedring er nødvendig.

Blanding av tilleggsmidler med lokalbedøvelse kan forlenge varigheten av analgesi av PNBs; både dexmedetomidin og deksametason har vist seg å effektivt forlenge varigheten av PNB-analgesi med henholdsvis 60 % og 80 % timer. Bruken av deksametason er utbredt, og deksmedetomidin blir stadig mer populær.

Ved Toronto Western Hospital overlates bruken av hjelpemidler til anestesilegene som administrerer PNB, skjønn; og deksametason brukes av og til for å forlenge blokkeringstiden. Den alternative tilnærmingen til å forlenge blokkeringsvarigheten er å bruke ambulerende ACB-katetre, men dette er et kostbart alternativ som er aktuelt for utvalgte pasienter, og det er ikke tilgjengelig ved TWH.

Det er viktig at disse hjelpestoffene ser ut til å utøve sin effekt gjennom uavhengige mekanismer; dermed kan det være en fordel å kombinere adjunkter sammen. Ytterligere forlengelse av varigheten av analgesien er ønskelig, da forlengelsen av blokkeringsvarigheten knyttet til hver av disse to tilleggene, alene, faller under varigheten av verste postoperative smerter etter ACLR. Følgelig hadde etterforskerne som mål å undersøke om kombinasjonen av disse to tilleggene gir en inkrementell fordel i forhold til noen av dem alene, ved å undersøke deres potensielle additive eller synergistiske effekt.

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner effekten av å bruke perineural deksametason, dexmedetomidin og deres kombinasjon med kontroll på varigheten av postoperativ analgesi hos pasienter som har ambulatorisk ACLR med ACB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • ASA 1-3 pasienter
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver kontraindikasjon for regional anestesi inkludert koagulopati eller blødende diatese, allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon, nerveskade eller malignitet på blokkstedet
  • Historie med alkohol/narkotikaavhengighet
  • Historie med langvarig opioidinntak eller kronisk smertelidelse
  • Historie om eksisterende nevropati i det operative beinet
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket og kravene til studien
  • Allergi mot noen av komponentene i det multimodale smertestillende regimet
  • Revisjon av ACL-reparasjon
  • Diabetes
  • Betydelig bradykardi (baseline hjertefrekvens ≤ 40 slag per minutt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning av deksametason vs. kontroll
Frysing + deksametason(4mg)+1 ml saltvann
For å garantere rask innsettende så vel som effektiv postoperativ analgesi, er et 20 ml volum lokalbedøvelse valgt for å utføre ACB. Blokkløsningen vil være et 20 ml volum for alle grupper, fremstilt ved å blande 18 ml ropivakain 0,5 % blandet med ytterligere 2 ml tilberedt i henhold til randomiseringen.
Andre navn:
  • Konserveringsfri deksametason
Kontroll/Placebo intervensjon
Aktiv komparator: Sammenligning av dexmedetomidin vs. kontroll
Frysing + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml saltvann
Kontroll/Placebo intervensjon
For å garantere rask innsettende så vel som effektiv postoperativ analgesi, er et 20 ml volum lokalbedøvelse valgt for å utføre ACB. Blokkløsningen vil være et 20 ml volum for alle grupper, fremstilt ved å blande 18 ml ropivakain 0,5 % blandet med ytterligere 2 ml tilberedt i henhold til randomiseringen.
Andre navn:
  • Deksmedetomidinhydroklorid 0,5 MG/ML
Aktiv komparator: Deksametason og deksmedetomidin
Frysing + deksametason (4 mg) + deksmedetomidin (50 ug) + 0,5 ml saltvann
For å garantere rask innsettende så vel som effektiv postoperativ analgesi, er et 20 ml volum lokalbedøvelse valgt for å utføre ACB. Blokkløsningen vil være et 20 ml volum for alle grupper, fremstilt ved å blande 18 ml ropivakain 0,5 % blandet med ytterligere 2 ml tilberedt i henhold til randomiseringen.
Andre navn:
  • Konserveringsfri deksametason
Kontroll/Placebo intervensjon
For å garantere rask innsettende så vel som effektiv postoperativ analgesi, er et 20 ml volum lokalbedøvelse valgt for å utføre ACB. Blokkløsningen vil være et 20 ml volum for alle grupper, fremstilt ved å blande 18 ml ropivakain 0,5 % blandet med ytterligere 2 ml tilberedt i henhold til randomiseringen.
Andre navn:
  • Deksmedetomidinhydroklorid 0,5 MG/ML
Sham-komparator: Kontrollgruppe-Placebo
Frysing + 2ml saltvann
Kontroll/Placebo intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oralt opioidforbruk
Tidsramme: blokkeringstidspunkt til 24 timer etter
Akkumulert 24 timers oral morfinekvivalent forbruk
blokkeringstidspunkt til 24 timer etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Varighet av operasjonen: Fra start av operasjonen (definert som anestesistart) til slutten av operasjonen (definert som anestesislutt)
Kumulativt intraoperativt opioidforbruk i morfinekvivalent
Varighet av operasjonen: Fra start av operasjonen (definert som anestesistart) til slutten av operasjonen (definert som anestesislutt)
PACU opioidforbruk
Tidsramme: Fra ankomsttid (tt:mm) i PACU til tidspunktet for PACU-utladning (tt:mm) vurdert opp til 24 timer
Kumulativt oralt morfinekvivalent forbruk i løpet av oppholdet i PACU
Fra ankomsttid (tt:mm) i PACU til tidspunktet for PACU-utladning (tt:mm) vurdert opp til 24 timer
Tid til første smertestillende forespørsel i PACU
Tidsramme: Fra ankomsttid i PACU (tt:mm) til tidspunktet for PACU-utskrivning (tt:mm) vurdert i minutter opptil 24 timer ((pasienten ankommer f.eks. PACU kl. 12.00, deretter får pasienten første smertestillende medisin i PACU kl. 12. :30; Tid til første smertestillende forespørsel = 30 min)
Tiden (tt:mm) første smertestillende medisin gitt i PACU
Fra ankomsttid i PACU (tt:mm) til tidspunktet for PACU-utskrivning (tt:mm) vurdert i minutter opptil 24 timer ((pasienten ankommer f.eks. PACU kl. 12.00, deretter får pasienten første smertestillende medisin i PACU kl. 12. :30; Tid til første smertestillende forespørsel = 30 min)
Tid til PACU-utladning
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunkt for utskrivning (tt:mm) fra PACU vurdert i minutter (f.eks. pasient ankommer i PACU 12:00, deretter utskrives pasient fra PACU 12:30; Tid til PACU-utskrivning = 30 min)
hvor raskt pasienten kom seg og ble utskrevet fra PACU (målt i minutter)
Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunkt for utskrivning (tt:mm) fra PACU vurdert i minutter (f.eks. pasient ankommer i PACU 12:00, deretter utskrives pasient fra PACU 12:30; Tid til PACU-utskrivning = 30 min)
Visuell analog skala-smerte-score - minimumscore = 0 og maksimumscore = 10
Tidsramme: utskrivning fra sykehus til 2 dager etter operasjonen
smerteskår 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
utskrivning fra sykehus til 2 dager etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: utskrivning fra sykehus til 2 dager etter operasjonen
smertestillende bruk 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
utskrivning fra sykehus til 2 dager etter operasjonen
Risiko for blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: en uke etter operasjonen
uønskede symptomer relatert til blokkeringen
en uke etter operasjonen
Risiko for opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: to uker etter operasjonen
uønskede symptomer relatert til oral smertestillende medisinbruk
to uker etter operasjonen
Utvinningskvalitet-15 (QoR15) (0-10, hvor 0 = ingen av tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]
Tidsramme: utskrivning fra sykehus til 24 timer etter operasjonen
målt ved å bruke Quality of recovery-15 12 og 24 timer postoperativt
utskrivning fra sykehus til 24 timer etter operasjonen
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra tidspunktet for slutten av operasjonen [(tt:mm) definert som anestesislutt] til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (tt:mm) vurdert i minutter opp til 24 timer (f.eks. avsluttes operasjonen kl. 12:00, deretter utskrives pasienten fra sykehuset kl. 13:00; Tid til utskrivning fra sykehus = 60 min
Mål for utvinning (hvor mange minutter fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus)
Fra tidspunktet for slutten av operasjonen [(tt:mm) definert som anestesislutt] til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (tt:mm) vurdert i minutter opp til 24 timer (f.eks. avsluttes operasjonen kl. 12:00, deretter utskrives pasienten fra sykehuset kl. 13:00; Tid til utskrivning fra sykehus = 60 min
Tid til første smertestillende forespørsel hjemme (etter utskrivning)
Tidsramme: utskrivning fra sykehus til 24 timer etter operasjonen
første gang (tt:mm) pasient tok en oral smertestillende medisin
utskrivning fra sykehus til 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala-tilfredshetsscore - der 0 = ikke fornøyd og 10 = veldig fornøyd
Tidsramme: evaluert 12 og 24 timer etter operasjonen
En visuell analog skala som brukes til å måle hvor fornøyd studiedeltakeren er med smertelindringen mottatt for skulderkirurgi
evaluert 12 og 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse/fravær av nerveblokkkomplikasjoner
Tidsramme: tid fra blokkstart til 2 dager, 2 uker etter operasjonen
uønskede symptomer relatert til blokkeringen
tid fra blokkstart til 2 dager, 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på Deksametason 4mg

3
Abonnere