- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643822
Tilsetninger for adduktorblokkering: deksametason, dexmedetomidin eller kombinasjon for å redusere smerte (AADDCToR)
Tilsetninger for adduktorblokk: deksametason, dexmedetomidin eller kombinasjon for å redusere smerte. En randomisert kontrollert sammenligning av de smertestillende effektene etter ACL-reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior cruciate ligament repair (ACLR) er en kirurgisk prosedyre av kneet forbundet med moderat til alvorlig postoperativ smerte som varer utover 24 timer etter operasjonen. Tilveiebringelse av adekvat postoperativ analgesi er en forutsetning for å utføre denne prosedyren poliklinisk. I kraft av sine smertestillende effekter har perifere nerveblokker (PNB), som adduktorkanalblokkering (ACB), dermed blitt en del av pleiestandarden for denne kirurgiske prosedyren.
Selv om ACB gir effektiv smertelindring, er varigheten av analgesi forbundet med denne blokkeringen begrenset til åtte timer postoperativt. Som et resultat kan pasienter som har poliklinisk ACLR oppleve sterke smerter etter utskrivning, kreve ytterligere opioidanalgetika for å kontrollere smerten, og til og med besøke akuttmottaket for akutt smertebehandling. Følgelig er perioperativ omsorg for den unge polikliniske befolkningen som gjennomgår denne prosedyren et område hvor forbedring er nødvendig.
Blanding av tilleggsmidler med lokalbedøvelse kan forlenge varigheten av analgesi av PNBs; både dexmedetomidin og deksametason har vist seg å effektivt forlenge varigheten av PNB-analgesi med henholdsvis 60 % og 80 % timer. Bruken av deksametason er utbredt, og deksmedetomidin blir stadig mer populær.
Ved Toronto Western Hospital overlates bruken av hjelpemidler til anestesilegene som administrerer PNB, skjønn; og deksametason brukes av og til for å forlenge blokkeringstiden. Den alternative tilnærmingen til å forlenge blokkeringsvarigheten er å bruke ambulerende ACB-katetre, men dette er et kostbart alternativ som er aktuelt for utvalgte pasienter, og det er ikke tilgjengelig ved TWH.
Det er viktig at disse hjelpestoffene ser ut til å utøve sin effekt gjennom uavhengige mekanismer; dermed kan det være en fordel å kombinere adjunkter sammen. Ytterligere forlengelse av varigheten av analgesien er ønskelig, da forlengelsen av blokkeringsvarigheten knyttet til hver av disse to tilleggene, alene, faller under varigheten av verste postoperative smerter etter ACLR. Følgelig hadde etterforskerne som mål å undersøke om kombinasjonen av disse to tilleggene gir en inkrementell fordel i forhold til noen av dem alene, ved å undersøke deres potensielle additive eller synergistiske effekt.
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner effekten av å bruke perineural deksametason, dexmedetomidin og deres kombinasjon med kontroll på varigheten av postoperativ analgesi hos pasienter som har ambulatorisk ACLR med ACB.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- ASA 1-3 pasienter
- BMI
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi inkludert koagulopati eller blødende diatese, allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon, nerveskade eller malignitet på blokkstedet
- Historie med alkohol/narkotikaavhengighet
- Historie med langvarig opioidinntak eller kronisk smertelidelse
- Historie om eksisterende nevropati i det operative beinet
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen
- Manglende evne til å forstå det informerte samtykket og kravene til studien
- Allergi mot noen av komponentene i det multimodale smertestillende regimet
- Revisjon av ACL-reparasjon
- Diabetes
- Betydelig bradykardi (baseline hjertefrekvens ≤ 40 slag per minutt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sammenligning av deksametason vs. kontroll
Frysing + deksametason(4mg)+1 ml saltvann
|
For å garantere rask innsettende så vel som effektiv postoperativ analgesi, er et 20 ml volum lokalbedøvelse valgt for å utføre ACB.
Blokkløsningen vil være et 20 ml volum for alle grupper, fremstilt ved å blande 18 ml ropivakain 0,5 % blandet med ytterligere 2 ml tilberedt i henhold til randomiseringen.
Andre navn:
Kontroll/Placebo intervensjon
|
Aktiv komparator: Sammenligning av dexmedetomidin vs. kontroll
Frysing + dexmedetomidin (50 ug) + 1,5 ml saltvann
|
Kontroll/Placebo intervensjon
For å garantere rask innsettende så vel som effektiv postoperativ analgesi, er et 20 ml volum lokalbedøvelse valgt for å utføre ACB.
Blokkløsningen vil være et 20 ml volum for alle grupper, fremstilt ved å blande 18 ml ropivakain 0,5 % blandet med ytterligere 2 ml tilberedt i henhold til randomiseringen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Deksametason og deksmedetomidin
Frysing + deksametason (4 mg) + deksmedetomidin (50 ug) + 0,5 ml saltvann
|
For å garantere rask innsettende så vel som effektiv postoperativ analgesi, er et 20 ml volum lokalbedøvelse valgt for å utføre ACB.
Blokkløsningen vil være et 20 ml volum for alle grupper, fremstilt ved å blande 18 ml ropivakain 0,5 % blandet med ytterligere 2 ml tilberedt i henhold til randomiseringen.
Andre navn:
Kontroll/Placebo intervensjon
For å garantere rask innsettende så vel som effektiv postoperativ analgesi, er et 20 ml volum lokalbedøvelse valgt for å utføre ACB.
Blokkløsningen vil være et 20 ml volum for alle grupper, fremstilt ved å blande 18 ml ropivakain 0,5 % blandet med ytterligere 2 ml tilberedt i henhold til randomiseringen.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe-Placebo
Frysing + 2ml saltvann
|
Kontroll/Placebo intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oralt opioidforbruk
Tidsramme: blokkeringstidspunkt til 24 timer etter
|
Akkumulert 24 timers oral morfinekvivalent forbruk
|
blokkeringstidspunkt til 24 timer etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Varighet av operasjonen: Fra start av operasjonen (definert som anestesistart) til slutten av operasjonen (definert som anestesislutt)
|
Kumulativt intraoperativt opioidforbruk i morfinekvivalent
|
Varighet av operasjonen: Fra start av operasjonen (definert som anestesistart) til slutten av operasjonen (definert som anestesislutt)
|
PACU opioidforbruk
Tidsramme: Fra ankomsttid (tt:mm) i PACU til tidspunktet for PACU-utladning (tt:mm) vurdert opp til 24 timer
|
Kumulativt oralt morfinekvivalent forbruk i løpet av oppholdet i PACU
|
Fra ankomsttid (tt:mm) i PACU til tidspunktet for PACU-utladning (tt:mm) vurdert opp til 24 timer
|
Tid til første smertestillende forespørsel i PACU
Tidsramme: Fra ankomsttid i PACU (tt:mm) til tidspunktet for PACU-utskrivning (tt:mm) vurdert i minutter opptil 24 timer ((pasienten ankommer f.eks. PACU kl. 12.00, deretter får pasienten første smertestillende medisin i PACU kl. 12. :30; Tid til første smertestillende forespørsel = 30 min)
|
Tiden (tt:mm) første smertestillende medisin gitt i PACU
|
Fra ankomsttid i PACU (tt:mm) til tidspunktet for PACU-utskrivning (tt:mm) vurdert i minutter opptil 24 timer ((pasienten ankommer f.eks. PACU kl. 12.00, deretter får pasienten første smertestillende medisin i PACU kl. 12. :30; Tid til første smertestillende forespørsel = 30 min)
|
Tid til PACU-utladning
Tidsramme: Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunkt for utskrivning (tt:mm) fra PACU vurdert i minutter (f.eks. pasient ankommer i PACU 12:00, deretter utskrives pasient fra PACU 12:30; Tid til PACU-utskrivning = 30 min)
|
hvor raskt pasienten kom seg og ble utskrevet fra PACU (målt i minutter)
|
Fra ankomsttidspunkt (tt:mm) i PACU til tidspunkt for utskrivning (tt:mm) fra PACU vurdert i minutter (f.eks. pasient ankommer i PACU 12:00, deretter utskrives pasient fra PACU 12:30; Tid til PACU-utskrivning = 30 min)
|
Visuell analog skala-smerte-score - minimumscore = 0 og maksimumscore = 10
Tidsramme: utskrivning fra sykehus til 2 dager etter operasjonen
|
smerteskår 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
|
utskrivning fra sykehus til 2 dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk
Tidsramme: utskrivning fra sykehus til 2 dager etter operasjonen
|
smertestillende bruk 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt
|
utskrivning fra sykehus til 2 dager etter operasjonen
|
Risiko for blokkrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
uønskede symptomer relatert til blokkeringen
|
en uke etter operasjonen
|
Risiko for opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: to uker etter operasjonen
|
uønskede symptomer relatert til oral smertestillende medisinbruk
|
to uker etter operasjonen
|
Utvinningskvalitet-15 (QoR15) (0-10, hvor 0 = ingen av tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket]
Tidsramme: utskrivning fra sykehus til 24 timer etter operasjonen
|
målt ved å bruke Quality of recovery-15 12 og 24 timer postoperativt
|
utskrivning fra sykehus til 24 timer etter operasjonen
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra tidspunktet for slutten av operasjonen [(tt:mm) definert som anestesislutt] til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (tt:mm) vurdert i minutter opp til 24 timer (f.eks. avsluttes operasjonen kl. 12:00, deretter utskrives pasienten fra sykehuset kl. 13:00; Tid til utskrivning fra sykehus = 60 min
|
Mål for utvinning (hvor mange minutter fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus)
|
Fra tidspunktet for slutten av operasjonen [(tt:mm) definert som anestesislutt] til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (tt:mm) vurdert i minutter opp til 24 timer (f.eks. avsluttes operasjonen kl. 12:00, deretter utskrives pasienten fra sykehuset kl. 13:00; Tid til utskrivning fra sykehus = 60 min
|
Tid til første smertestillende forespørsel hjemme (etter utskrivning)
Tidsramme: utskrivning fra sykehus til 24 timer etter operasjonen
|
første gang (tt:mm) pasient tok en oral smertestillende medisin
|
utskrivning fra sykehus til 24 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala-tilfredshetsscore - der 0 = ikke fornøyd og 10 = veldig fornøyd
Tidsramme: evaluert 12 og 24 timer etter operasjonen
|
En visuell analog skala som brukes til å måle hvor fornøyd studiedeltakeren er med smertelindringen mottatt for skulderkirurgi
|
evaluert 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse/fravær av nerveblokkkomplikasjoner
Tidsramme: tid fra blokkstart til 2 dager, 2 uker etter operasjonen
|
uønskede symptomer relatert til blokkeringen
|
tid fra blokkstart til 2 dager, 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Kneskader
- Fremre korsbåndskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2018-0164-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-skade
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicFullførtACL-skade | ACL-rivning | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL forstuingForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturSveits
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Deksametason 4mg
-
Philip Morris Products S.A.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bio-Thera SolutionsFullførtVåt aldersrelatert makuladegenerasjonKina
-
SunovionFullførtOverstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
SunovionFullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Xentria, Inc.FullførtFriske deltakereForente stater
-
Duramed ResearchFullført
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsFullført
-
Niconovum USAInflamax Research IncorporatedFullførtSikkerhetsproblemerForente stater
-
Can-Fite BioPharmaFullført