Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunte per il blocco degli adduttori: desametasone, dexmedetomidina o combinazione per ridurre il dolore (AADDCToR)

21 aprile 2026 aggiornato da: Women's College Hospital

Aggiunte per il blocco degli adduttori: desametasone, dexmedetomidina o combinazione per ridurre il dolore. Un confronto controllato randomizzato degli effetti analgesici dopo la riparazione dell'ACL

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare gli effetti di due distinte aggiunte di blocco del canale adduttore (ACB), desametasone e dexmedetomidina, e la loro combinazione, sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a riparazione del legamento crociato anteriore (LCA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione del legamento crociato anteriore (ACLR) è una procedura chirurgica del ginocchio associata a dolore postoperatorio da moderato a severo che dura oltre 24 ore dopo l'intervento. La fornitura di un'adeguata analgesia postoperatoria è un prerequisito per l'esecuzione di questa procedura in regime ambulatoriale. In virtù dei loro effetti analgesici, i blocchi dei nervi periferici (PNB), come il blocco del canale adduttore (ACB), sono quindi diventati parte dello standard di cura per questa procedura chirurgica.

Sebbene ACB fornisca un efficace sollievo dal dolore, la durata dell'analgesia associata a questo blocco è limitata a otto ore dopo l'intervento. Di conseguenza, i pazienti con ACLR ambulatoriale possono avvertire un forte dolore dopo la dimissione, richiedere ulteriori analgesici oppioidi per controllare il dolore e persino visitare il pronto soccorso per la gestione del dolore acuto. Di conseguenza, l'assistenza perioperatoria per la giovane popolazione ambulatoriale sottoposta a questa procedura è un'area in cui è necessario migliorare.

La miscelazione di coadiuvanti con anestetici locali può prolungare la durata dell'analgesia dei PNB; sia la dexmedetomidina che il desametasone hanno dimostrato di prolungare efficacemente la durata dell'analgesia PNB rispettivamente del 60% e dell'80% delle ore. L'uso del desametasone è molto diffuso e la dexmedetomidina sta progressivamente guadagnando popolarità.

Al Toronto Western Hospital, l'uso delle aggiunte è lasciato alla discrezione degli anestesisti che somministrano la PNB; e il desametasone è usato occasionalmente per prolungare la durata del blocco. L'approccio alternativo per prolungare la durata del blocco consiste nell'utilizzare cateteri ACB ambulatoriali, ma questa è un'opzione costosa applicabile a pazienti selezionati e non è disponibile presso il TWH.

È importante sottolineare che queste aggiunte sembrano esercitare il loro effetto attraverso meccanismi indipendenti; quindi potrebbe esserci un vantaggio nel combinare le aggiunte insieme. È auspicabile un ulteriore prolungamento della durata dell'analgesia, poiché il prolungamento della durata del blocco associato a ciascuna di queste due aggiunte, da solo, è inferiore alla durata del peggior dolore postoperatorio dopo ACLR. Di conseguenza, i ricercatori miravano a esplorare se la combinazione di queste due aggiunte offra un vantaggio incrementale rispetto a una sola di esse, esaminando il loro potenziale effetto additivo o sinergico.

Questo studio controllato randomizzato confronta l'effetto dell'uso di desametasone perineurale, dexmedetomidina e la loro combinazione con il controllo sulla durata dell'analgesia postoperatoria in pazienti con ACLR ambulatoriale con ACB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • ASA 1-3 pazienti
  • indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale inclusa coagulopatia o diatesi emorragica, allergia agli anestetici locali, infezione, lesione del nervo o tumore maligno nella sede del blocco
  • Storia di dipendenza da alcol/droga
  • Storia di assunzione di oppioidi a lungo termine o disturbo da dolore cronico
  • Storia di neuropatia preesistente nella gamba operata
  • Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
  • Incapacità di comprendere il consenso informato e le richieste dello studio
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del regime analgesico multimodale
  • Revisione della riparazione del LCA
  • Diabete
  • Bradicardia significativa (frequenza cardiaca basale ≤ 40 battiti al minuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Confronto tra desametasone e controllo
Congelamento + desametasone (4 mg) + 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: Desametasone 4 mg
Per garantire una rapida insorgenza e un'efficace analgesia postoperatoria, è stato selezionato un volume di 20 mL di anestetico locale per l'esecuzione dell'ACB. La soluzione in blocco sarà un volume di 20 ml per tutti i gruppi, preparata miscelando 18 ml di ropivacaina 0,5% miscelati con altri 2 ml preparati secondo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Desametasone senza conservanti
Altro: Salino
Intervento di controllo/placebo
Comparatore attivo: Confronto tra dexmedetomidina e controllo
Congelamento + dexmedetomidina (50ug) + 1,5 ml di soluzione fisiologica
Altro: Salino
Intervento di controllo/placebo
Droga: Dexmedetomidina
Per garantire una rapida insorgenza e un'efficace analgesia postoperatoria, è stato selezionato un volume di 20 mL di anestetico locale per l'esecuzione dell'ACB. La soluzione in blocco sarà un volume di 20 ml per tutti i gruppi, preparata miscelando 18 ml di ropivacaina 0,5% miscelati con altri 2 ml preparati secondo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato 0,5 mg/ml
Comparatore attivo: Desametasone e Dexmedetomidina
Congelamento+desametasone(4mg)+dexmedetomidina(50ug) + 0,5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Desametasone 4 mg
Per garantire una rapida insorgenza e un'efficace analgesia postoperatoria, è stato selezionato un volume di 20 mL di anestetico locale per l'esecuzione dell'ACB. La soluzione in blocco sarà un volume di 20 ml per tutti i gruppi, preparata miscelando 18 ml di ropivacaina 0,5% miscelati con altri 2 ml preparati secondo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Desametasone senza conservanti
Altro: Salino
Intervento di controllo/placebo
Droga: Dexmedetomidina
Per garantire una rapida insorgenza e un'efficace analgesia postoperatoria, è stato selezionato un volume di 20 mL di anestetico locale per l'esecuzione dell'ACB. La soluzione in blocco sarà un volume di 20 ml per tutti i gruppi, preparata miscelando 18 ml di ropivacaina 0,5% miscelati con altri 2 ml preparati secondo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato 0,5 mg/ml
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo-Placebo
Congelamento + 2 ml di soluzione salina
Altro: Salino
Intervento di controllo/placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo orale di oppioidi
Lasso di tempo: tempo del blocco a 24 ore successive
Consumo cumulativo equivalente di morfina orale nelle 24 ore
tempo del blocco a 24 ore successive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento: dall'inizio dell'intervento (definito come inizio dell'anestesia) alla fine dell'intervento (definito come fine dell'anestesia)
Consumo cumulativo intraoperatorio di oppioidi in morfina equivalente
Durata dell'intervento: dall'inizio dell'intervento (definito come inizio dell'anestesia) alla fine dell'intervento (definito come fine dell'anestesia)
Consumo di oppioidi PACU
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo (hh:mm) in PACU al momento della dimissione PACU (hh:mm) valutato fino a 24 ore
Consumo cumulativo equivalente di morfina orale durante il tempo rimasto in PACU
Dal momento dell'arrivo (hh:mm) in PACU al momento della dimissione PACU (hh:mm) valutato fino a 24 ore
Tempo alla prima richiesta analgesica in PACU
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in PACU (hh:mm) fino al momento della dimissione dalla PACU (hh:mm) valutato in minuti fino a 24 ore ((ad es. il paziente arriva in PACU alle 12:00, quindi al paziente viene somministrato il primo antidolorifico in PACU alle 12 :30; Tempo alla prima richiesta analgesica = 30 min)
L'ora (hh:mm) del primo antidolorifico somministrato in PACU
Dal momento dell'arrivo in PACU (hh:mm) fino al momento della dimissione dalla PACU (hh:mm) valutato in minuti fino a 24 ore ((ad es. il paziente arriva in PACU alle 12:00, quindi al paziente viene somministrato il primo antidolorifico in PACU alle 12 :30; Tempo alla prima richiesta analgesica = 30 min)
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Dall'ora di arrivo (hh:mm) in PACU all'ora di dimissione (hh:mm) da PACU valutata in minuti (ad es. il paziente arriva in PACU alle 12:00, quindi il paziente viene dimesso dalla PACU alle 12:30; tempo alla dimissione dalla PACU = 30 min)
quanto velocemente il paziente si è ripreso e dimesso dalla PACU (misurato in minuti)
Dall'ora di arrivo (hh:mm) in PACU all'ora di dimissione (hh:mm) da PACU valutata in minuti (ad es. il paziente arriva in PACU alle 12:00, quindi il paziente viene dimesso dalla PACU alle 12:30; tempo alla dimissione dalla PACU = 30 min)
Punteggi Visual Analogue Scale-Pain - punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale a 2 giorni dopo l'intervento
punteggi del dolore a 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
dimissione dall'ospedale a 2 giorni dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale a 2 giorni dopo l'intervento
consumo di analgesici a 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
dimissione dall'ospedale a 2 giorni dopo l'intervento
Rischio di complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: una settimana dopo l'operazione
sintomi avversi correlati al blocco
una settimana dopo l'operazione
Rischio di effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: due settimane dopo l'operazione
sintomi avversi legati al consumo di antidolorifici orali
due settimane dopo l'operazione
Qualità del recupero-15 (QoR15) (0-10, dove 0 = nessuna volta [scarsa] e 10 = sempre [eccellente]
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale a 24 ore dopo l'intervento
misurato utilizzando la qualità del recupero-15 a 12 e 24 ore dopo l'intervento
dimissione dall'ospedale a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento chirurgico [(hh:mm) definito come fine dell'anestesia] fino al momento della dimissione dall'ospedale (hh:mm) valutato in minuti fino a 24 ore (ad esempio, l'intervento termina alle 12:00, quindi il paziente viene dimesso dall'ospedale alle 13:00; Tempo alla dimissione dall'ospedale = 60min
Misure di recupero (quanti minuti dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale)
Dal momento della fine dell'intervento chirurgico [(hh:mm) definito come fine dell'anestesia] fino al momento della dimissione dall'ospedale (hh:mm) valutato in minuti fino a 24 ore (ad esempio, l'intervento termina alle 12:00, quindi il paziente viene dimesso dall'ospedale alle 13:00; Tempo alla dimissione dall'ospedale = 60min
Tempo alla prima richiesta di analgesico a casa (dopo la dimissione)
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale a 24 ore dopo l'intervento
la prima volta (hh:mm) il paziente ha assunto un antidolorifico per via orale
dimissione dall'ospedale a 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva-Punteggi di soddisfazione - dove 0 = non soddisfatto e 10 = molto soddisfatto
Lasso di tempo: valutato a 12 e 24 ore dopo l'intervento
Una scala analogica visiva utilizzata per misurare quanto è soddisfatto il partecipante allo studio con il sollievo dal dolore ricevuto per la chirurgia della spalla
valutato a 12 e 24 ore dopo l'intervento
Presenza/assenza di complicanze del blocco nervoso
Lasso di tempo: tempo dall'insorgenza del blocco a 2 giorni, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
sintomi avversi correlati al blocco
tempo dall'insorgenza del blocco a 2 giorni, 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0164-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su Desametasone 4 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi